Велкейд и леналидомид у пациентов с рецидивом ОМЛ и МДС после аллогенной трансплантации стволовых клеток

Критерии включения:

• Участники должны соответствовать следующим критериям скринингового обследования, чтобы иметь право на участие в исследовании:
• Диагноз рецидивирующего, персистирующего или прогрессирующего острого миелогенного лейкоза (ОМЛ), определяемый как >= 5% бластов у пациента с известным анамнезом ОМЛ, или рецидивирующий, персистирующий или прогрессирующий миелодиспластический синдром (МДС) в соответствии с критериями ВОЗ.
• Должен пройти аллогенную SCT (независимо от источника стволовых клеток)
• Пациенты должны быть старше 18 лет.
• Способен соблюдать график обучения и другие требования протокола
• Необходимо отказаться от всех иммуносупрессивных препаратов (кроме преднизолона) не менее чем за 2 недели до включения в исследование.
• Должен принимать менее 21 мг перорального преднизолона в день при РТПХ.
• Состояние производительности ECOG 0-2 (см. Приложение 2)

• Участники должны иметь следующие функции органов в течение 21 дня до регистрации

  • Общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл, за исключением случаев основного заболевания конъюгации, такого как болезнь Жильбера.
  • АЛТ и АСТ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы
  • Креатинин < 2,0 мг/дл
• При необходимости пациенты могут получать гидроксимочевину или лейкоферез.
• Пациенты должны дать добровольное письменное информированное согласие и разрешение HIPA перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
• Все предыдущее противораковое лечение, включая инфузии донорских лимфоцитов, должно было быть прекращено по крайней мере за 2 недели до лечения в этом исследовании.
• Все участники исследования должны быть зарегистрированы в программе RevREMS® и иметь желание и возможность соблюдать требования программы REMS®.
• Женщины с репродуктивным потенциалом должны выполнять запланированные тесты на беременность, как того требует программа Revlimid REMS®.

Критерий исключения:

• Участники, у которых во время скрининга обнаруживаются какие-либо из следующих условий, не будут допущены к участию в исследовании.
• Фракция выброса < 40% по данным MUGA или эхокардиограммы
• Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения в исследование или имеющие сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемую стенокардию, неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы. Перед включением в исследование исследователь должен задокументировать любые отклонения ЭКГ при скрининге как не имеющие медицинского значения.
• Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму согласия.
• Любое состояние, включая лабораторные отклонения, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
• Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 28 дней до включения в исследование
• Пациенты с периферической невропатией выше или равной 2 степени или активной герпетической инфекцией
• Пациенты с острой реакцией «трансплантат против хозяина» ≥ 3 степени исключаются из исследования.
• Пациенты с умеренной или тяжелой хронической формой реакции «трансплантат против хозяина», которым требуется более 20 мг пероральной терапии преднизоном, исключаются из исследования.
• Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, цирроз печени, хроническую обструктивную или рестриктивную болезнь легких, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
• Пациенты с любым серьезным, соматическим или психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать завершению лечения в соответствии с этим протоколом.
• Субъект женского пола беременна или кормит грудью. Кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема леналидомида.
• Пациент получил исследуемый препарат в течение 14 дней после регистрации.
• Известная гиперчувствительность к талидомиду или леналидомиду
• Известная гиперчувствительность к велкейду, бору или манниту.
• Развитие узловатой эритемы, характеризующейся шелушащейся сыпью, при приеме талидомида или аналогичных препаратов.
• Одновременное использование других противораковых агентов или лечения
• Известный положительный результат на ВИЧ
• Диагноз или лечение негематологического злокачественного новообразования в течение 2 лет после регистрации, за исключением полной резекции базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, злокачественного новообразования in situ или рака предстательной железы низкого риска после лечебной терапии.
• Лучевая терапия в течение 3 недель до рандомизации. Зачисление субъектов, которым требуется одновременная лучевая терапия (которая должна быть локализована по размеру поля), следует отложить до тех пор, пока лучевая терапия не будет завершена и не пройдет 3 недели с последней даты терапии.