异基因干细胞移植后复发性 AML 和 MDS 患者的万珂和来那度胺

纳入标准：

• 参与者必须符合以下筛选检查标准才有资格参与研究：
• 复发性、持续性或进行性急性髓性白血病 (AML) 的诊断，根据 WHO 标准，定义为已知 AML 病史或复发性、持续性或进行性骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者的原始细胞 >= 5%。
• 必须接受同种异体 SCT（无论干细胞来源如何）
• 患者必须年满 18 岁
• 能够遵守学习计划和其他协议要求
• 必须在进入研究前至少 2 周停用所有免疫抑制药物（泼尼松除外）。
• 对于 GVHD，每天必须服用少于 21 毫克的口服泼尼松
• ECOG 体能状态 0-2（见附录 2）

• 参与者必须在入组前 21 天内具有以下所有器官功能

  • 总胆红素≤ 2.0 mg/dl，除非是由于潜在的结合病，如吉尔伯特病
  • ALT 和 AST ≤ 正常上限的 3 倍
  • 肌酐 < 2.0 毫克/分升
• 必要时，患者可能会接受羟基脲或白细胞去除术
• 在执行任何与研究相关的程序之前，患者必须提供自愿的书面知情同意书和 HIPA 授权，而不是正常医疗护理的一部分，并理解受试者可以随时撤回同意，而不影响未来的医疗护理。
• 所有先前的癌症治疗，包括供体淋巴细胞输注，必须在本研究治疗前至少 2 周停止。
• 所有研究参与者都必须在 RevREMS® 计划中注册，并且愿意并能够遵守 REMS® 计划的要求。
• 具有生殖潜力的女性必须按照 Revlimid REMS ®计划的要求遵守预定的妊娠测试。

排除标准：

• 在筛选时表现出以下任何情况的参与者将没有资格参加该研究。
• 通过 MUGA 或超声心动图获得的射血分数 < 40%
• 入组后 6 个月内发生心肌梗死或患有纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、不受控制的室性心律失常或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据的患者。 在进入研究之前，筛选时的任何 ECG 异常都必须由研究者记录为与医学无关。
• 任何会阻止受试者签署同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
• 任何条件，包括实验室异常，如果他/她要参加研究，研究者认为会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力。
• 试验入组前 28 天内接受过大手术的患者
• ≥2级周围神经病变或活动性疱疹感染患者
• 患有 ≥ 3 级急性移植物抗宿主病的患者被排除在研究之外
• 需要超过 20 mg 口服泼尼松治疗的中度或重度慢性移植物抗宿主患者被排除在研究之外。
• 患有无法控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、肝硬化、慢性阻塞性或限制性肺病、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常
• 患有任何严重或医学或精神疾病的患者，在研究者看来，可能会干扰根据本方案完成治疗
• 女性受试者怀孕或哺乳。 哺乳期女性必须同意在服用来那度胺期间不进行母乳喂养。
• 患者在入组后 14 天内接受了研究药物
• 已知对沙利度胺或来那度胺过敏
• 已知对万珂、硼或甘露醇过敏
• 服用沙利度胺或类似药物时以脱屑皮疹为特征的结节性红斑的发展
• 同时使用其他抗癌药物或治疗
• 已知 HIV 阳性
• 在入组后 2 年内诊断或治疗非血液系统恶性肿瘤，但完全切除基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位恶性肿瘤或治愈性治疗后的低风险前列腺癌除外。
• 随机分组前 3 周内接受过放射治疗。 需要同时放疗（必须根据其射野大小进行局部化）的受试者的入组应推迟到放疗完成且自最后一次治疗日期起已过去 3 周。