Velcade og Lenalidomide hos pasienter med tilbakefall av AML og MDS etter allogen stamcelletransplantasjon

Inklusjonskriterier:

• Deltakere må oppfylle følgende kriterier ved screeningundersøkelse for å være kvalifisert til å delta i studien:
• En diagnose av tilbakevendende, vedvarende eller progressiv akutt myelogen leukemi (AML), definert som >= 5 % blaster hos en pasient med kjent tidligere historie med AML, eller tilbakevendende, vedvarende eller progressivt myelodysplastisk syndrom (MDS) i henhold til WHOs kriterier.
• Må ha gjennomgått en allogen SCT (uavhengig av stamcellekilde)
• Pasienter må være 18 år eller eldre
• Kunne overholde studieplanen og andre protokollkrav
• Må være av med alle immundempende medisiner (unntatt prednison) i minst 2 uker før studiestart.
• Må være på mindre enn 21 mg oral prednison daglig for GVHD
• ECOG-ytelsesstatus 0-2 (se vedlegg 2)

• Deltakere må ha følgende organfunksjon innen 21 dager før påmelding

  • Totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dl med mindre det skyldes underliggende konjugasjonssykdom som Gilberts
  • ALT og AST ≤ 3X øvre normalgrense
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
• Pasienter kan få hydroksyurea eller leukoferese etter behov
• Pasienter må gi frivillig skriftlig informert samtykke og HIPA-godkjenning før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
• All tidligere kreftbehandling inkludert donorlymfocyttinfusjoner må ha blitt avbrutt minst 2 uker før behandling i denne studien.
• Alle studiedeltakere må være registrert i RevREMS®-programmet og være villige og i stand til å oppfylle kravene til REMS®-programmet.
• Kvinner med reproduksjonspotensial må følge den planlagte graviditetstestingen som kreves i Revlimid REMS®-programmet.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som viser noen av følgende forhold ved screening vil ikke være kvalifisert for opptak til studien.
• Ejeksjonsfraksjon < 40 % oppnådd ved enten MUGA eller ekkokardiogram
• Pasienter som hadde hatt et hjerteinfarkt innen 6 måneder etter registrering eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem. Før studiestart må enhver EKG-avvik ved screening dokumenteres av utrederen som ikke medisinsk relevant.
• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere samtykkeskjemaet.
• Enhver tilstand, inkludert laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
• Pasienter med større operasjon innen 28 dager før prøveregistrering
• Pasienter med mer enn eller lik grad 2 perifer nevropati eller aktiv herpesinfeksjon
• Pasienter med ≥ grad 3 akutt graft-versus-host-sykdom er ekskludert fra studien
• Pasienter med moderat eller alvorlig kronisk graft-versus vert som krever mer enn 20 mg oral prednisonbehandling er ekskludert fra studien.
• Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, cirrhose, kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesykdom, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
• Pasienter med alvorlig eller medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen
• Den kvinnelige personen er gravid eller ammer. Ammende kvinner må godta å ikke amme mens de tar lenalidomid.
• Pasienten har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 14 dager etter registrering
• Kjent overfølsomhet overfor thalidomid eller lenalidomid
• Kjent overfølsomhet for Velcade, bor eller mannitol
• Utviklingen av erythema nodosum som karakterisert ved desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler
• Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandling
• Kjent positiv for HIV
• Diagnostisert eller behandlet for en ikke-hematologisk malignitet innen 2 år etter registrering, med unntak av fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ behandling.
• Strålebehandling innen 3 uker før randomisering. Registrering av forsøkspersoner som trenger samtidig strålebehandling (som må være lokalisert i feltstørrelsen) bør utsettes til strålebehandlingen er fullført og 3 uker har gått siden siste behandlingsdato.