Velcade ja lenalidomidi potilailla, joilla on uusiutunut AML ja MDS allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujien on täytettävä seuraavat seulontatutkimuksen kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
• Toistuvan, pysyvän tai progressiivisen akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi, joka määritellään >= 5 %:lla blastilla potilaalla, jolla on aiemmin ollut AML, tai toistuva, jatkuva tai progressiivinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) WHO:n kriteerien mukaan.
• On täytynyt käydä läpi allogeeninen SCT (kantasolulähteestä riippumatta)
• Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
• Pystyy noudattamaan opiskeluaikatauluja ja muita protokollavaatimuksia
• Hänen on oltava poissa kaikista immunosuppressiivisista lääkkeistä (paitsi prednisonia) vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
• GVHD:n on oltava alle 21 mg suun kautta otettavaa prednisonia päivässä
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2 (katso liite 2)

• Osallistujilla on oltava seuraavat elintoiminnot 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl, ellei se johdu taustalla olevasta konjugaatiosairaudesta, kuten Gilbertin taudista
  • ALT ja AST ≤ 3 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini < 2,0 mg/dl
• Potilaat voivat saada tarvittaessa hydroksiureaa tai leukofereesiä
• Potilaiden on annettava vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPA-valtuutus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi milloin tahansa peruuttaa suostumuksensa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
• Kaikki aiempi syöpähoito, mukaan lukien luovuttajan lymfosyytti-infuusiot, on täytynyt lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa.
• Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee olla rekisteröityneet RevREMS®-ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan REMS®-ohjelman vaatimuksia.
• Lisääntymiskykyisten naisten on noudatettava suunniteltua raskaustestiä Revlimid REMS® -ohjelman mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ehdoista seulonnassa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
• Ejektiofraktio < 40 % saatu joko MUGA:lla tai kaikukardiogrammilla
• Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista. Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG-poikkeamat seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä.
• Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta suostumuslomaketta.
• Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriokokeiden poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä asettavat koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
• Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Potilaat, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 2 perifeerinen neuropatia tai aktiivinen herpesinfektio
• Potilaat, joilla on ≥ asteen 3 akuutti graft-versus-host -sairaus, suljetaan pois tutkimuksesta
• Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen käänteishyljintä ja jotka tarvitsevat yli 20 mg oraalista prednisonihoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta.
• Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, kirroosi, krooninen obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
• Potilaat, joilla on jokin vakava tai lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista
• Naishenkilö on raskaana tai imettää. Imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana.
• Potilas on saanut tutkimuslääkkeen 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
• Tunnettu yliherkkyys talidomidille tai lenalidomidille
• Tunnettu yliherkkyys Velcadelle, boorille tai mannitolille
• erythema nodosumin kehittyminen, jolle on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana
• Muiden syöpälääkkeiden tai hoidon samanaikainen käyttö
• Tunnettu HIV-positiivinen
• Diagnosoitu tai hoidettu ei-hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyövän tai levyepiteelikarsinooman täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen.
• Sädehoito 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Samanaikaista sädehoitoa (jonka on lokalisoitava kentän kokoon) tarvitsevien koehenkilöiden rekisteröintiä tulee lykätä, kunnes sädehoito on päättynyt ja 3 viikkoa on kulunut viimeisestä hoitopäivästä.