同種幹細胞移植後にAMLおよびMDSが再発した患者におけるベルケードおよびレナリドマイド

包含基準:

• 参加者は、研究に参加する資格を得るために、スクリーニング検査で次の基準を満たす必要があります。
• 再発性、持続性、または進行性の急性骨髄性白血病 (AML) の診断。これは、AML の既知の既往歴がある患者における 5% 以上の芽球、または WHO 基準による再発性、持続性、または進行性の骨髄異形成症候群 (MDS) として定義されます。
• -同種異系SCTを受けている必要があります（幹細胞ソースに関係なく）
• 患者は18歳以上でなければなりません
• -研究スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
• -研究に参加する前に、少なくとも2週間はすべての免疫抑制薬（プレドニゾンを除く）を中止する必要があります。
• GVHDの場合、毎日21 mg未満の経口プレドニゾンを使用する必要があります
• ECOG パフォーマンスステータス 0-2 (付録 2 を参照)

• 参加者は、登録前の21日以内に次の臓器機能をすべて持っている必要があります

  • -総ビリルビン≤2.0 mg / dl（ギルバートなどの抱合疾患が原因でない場合）
  • ALTとASTが正常上限の3倍以下
  • クレアチニン < 2.0 mg/dl
• 患者は必要に応じてヒドロキシ尿素または白血球除去療法を受けることができます
• 患者は、将来の医療を害することなく、被験者がいつでも同意を撤回できることを理解した上で、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントと HIPA 承認を与える必要があります。
• -ドナーリンパ球注入を含む以前のすべてのがん治療は、この研究での治療の少なくとも2週間前に中止されている必要があります。
• すべての研究参加者は、RevREMS® プログラムに登録され、REMS® プログラムの要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
• 生殖能力のある女性は、Revlimid REMS® プログラムで要求される予定の妊娠検査を順守する必要があります。

除外基準:

• スクリーニング時に次の条件のいずれかを示す参加者は、研究への参加資格がありません。
• -MUGAまたは心エコー図のいずれかで得られた駆出率<40％
• -登録から6か月以内に心筋梗塞を起こした患者、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない狭心症、制御されていない心室性不整脈、または急性虚血または活動的な伝導系の異常の心電図の証拠がある患者。 研究に参加する前に、スクリーニング時の心電図異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります。
• -被験者が同意書に署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
• -検査室の異常を含む、研究者の意見では、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
• -試験登録前の28日以内に大手術を受けた患者
• -グレード2以上の末梢神経障害または活動性ヘルペス感染症の患者
• -グレード3以上の急性移植片対宿主病の患者は研究から除外されます
• 20 mgを超える経口プレドニゾン療法を必要とする中等度または重度の慢性移植片対宿主の患者は、研究から除外されます。
• -進行中または活動中の感染症、肝硬変、慢性閉塞性または拘束性肺疾患、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または心臓不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者
• -研究者の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある、深刻な、医学的または精神的な病気の患者
• -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。 授乳中の女性は、レナリドミドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります。
• -患者は登録から14日以内に治験薬を受け取りました
• -サリドマイドまたはレナリドマイドに対する既知の過敏症
• -ベルケイド、ホウ素、またはマンニトールに対する既知の過敏症
• サリドマイドまたは類似の薬を服用している間に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発生
• -他の抗がん剤または治療の併用
• HIVに陽性であることが知られている
• -登録から2年以内に非血液悪性腫瘍の診断または治療が行われた。 ただし、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんの完全切除、 in situ 悪性腫瘍、または根治療法後の低リスク前立腺がんを除く。
• -無作為化前3週間以内の放射線療法。 同時放射線療法（照射野の大きさで局所化する必要がある）を必要とする被験者の登録は、放射線療法が完了し、最後の治療日から 3 週間が経過するまで延期する必要があります。