Velcade og Lenalidomid hos patienter med recidiverende AML og MDS efter allogen stamcelletransplantation

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal opfylde følgende kriterier ved screeningsundersøgelse for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
• En diagnose af recidiverende, vedvarende eller progressiv akut myelogen leukæmi (AML), defineret som >= 5 % blaster hos en patient med kendt tidligere AML, eller recidiverende, vedvarende eller progressivt myelodysplastisk syndrom (MDS) i henhold til WHOs kriterier.
• Skal have gennemgået en allogen SCT (uanset stamcellekilde)
• Patienter skal være 18 år eller ældre
• I stand til at overholde studieplanen og andre protokolkrav
• Skal være ude af al immunsuppressiv medicin (undtagen prednison) i mindst 2 uger før studiestart.
• Skal være på mindre end 21 mg oral prednison dagligt for GVHD
• ECOG ydeevnestatus 0-2 (se bilag 2)

• Deltagere skal have følgende organfunktion inden for 21 dage før tilmelding

  • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, medmindre det skyldes underliggende konjugationssygdom såsom Gilberts
  • ALT og AST ≤ 3X den øvre grænse for normalen
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
• Patienter kan få hydroxyurinstof eller leukoferese efter behov
• Patienter skal give frivilligt skriftligt informeret samtykke og HIPA-godkendelse før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.
• Al tidligere cancerbehandling, inklusive donorlymfocytinfusioner, skal være afbrudt mindst 2 uger før behandlingen i denne undersøgelse.
• Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i RevREMS®-programmet og være villige og i stand til at overholde kravene i REMS®-programmet.
• Hunner med reproduktionspotentiale skal overholde den planlagte graviditetstest som krævet i Revlimid REMS®-programmet.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der udviser nogen af ​​følgende forhold ved screeningen, vil ikke være berettiget til optagelse i undersøgelsen.
• Udstødningsfraktion < 40 % opnået ved enten MUGA eller ekkokardiogram
• Patienter, der havde haft et myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem. Inden studiestart skal enhver EKG-abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive samtykkeerklæringen.
• Enhver tilstand, herunder laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens opfattelse sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
• Patienter med større operation inden for 28 dage før tilmelding til forsøg
• Patienter med mere end eller lig med grad 2 perifer neuropati eller aktiv herpesinfektion
• Patienter med ≥ grad 3 akut graft-versus-host-sygdom er udelukket fra undersøgelsen
• Patienter med moderat eller svær kronisk graft-versus-vært, der kræver mere end 20 mg oral prednisonbehandling, er udelukket fra undersøgelsen.
• Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, cirrhose, kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesygdom, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
• Patienter med enhver alvorlig eller medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol
• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer. Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid.
• Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 14 dage efter tilmeldingen
• Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid
• Kendt overfølsomhed over for Velcade, bor eller mannitol
• Udvikling af erythema nodosum karakteriseret ved afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler
• Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandling
• Kendt positiv for HIV
• Diagnosticeret eller behandlet for en ikke-hæmatologisk malignitet inden for 2 år efter indskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter kurativ behandling.
• Strålebehandling inden for 3 uger før randomisering. Indskrivning af forsøgspersoner, som kræver samtidig strålebehandling (som skal være lokaliseret i feltstørrelsen), bør udskydes, indtil strålebehandlingen er afsluttet, og der er gået 3 uger siden sidste behandlingsdato.