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원인 불명의 최근 색전성 뇌졸중(ESUS) 환자의 뇌졸중 이차 예방 및 전신 색전증 예방에서 리바록사반과 아스피린 비교 (NAVIGATE ESUS)

2018년 12월 20일 업데이트: Bayer

최근 원인 불명의 색전성 뇌졸중(ESUS) 환자의 뇌졸중 이차 예방 및 전신 색전증 예방에 대한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 이중 더미, 능동 비교기, 사건 중심, 우월성 3상 연구, Rivaroxaban 비교 아스피린 100mg과 함께 1일 1회 15mg

이것은 최근에 뇌 발작(뇌졸중)이 있었고 뇌졸중의 명확한 원인을 확인할 수 없는 환자에 대한 연구입니다. 이러한 뇌졸중은 혈전으로 인한 것일 가능성이 높으므로 원인 불명의 색전성 뇌졸중이라고 할 수 있습니다. 약어는 ESUS입니다. 이 연구는 2개의 혈액 희석제를 비교할 것입니다. 환자는 리바록사반 15mg 또는 아스피린 100mg에 무작위로 배정되며 연구는 리바록사반을 투여받은 환자가 뇌(뇌졸중) 또는 다른 혈관에 더 적은 혈전이 있는지를 보여주기 위한 것입니다.

연구 개요

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종료됨

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개입 / 치료

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7213

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  • 그리스
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      • Seoul,, 대한민국, 139-872
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      • Granada, 스페인, 18014
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      • Madrid, 스페인, 28046
      • Madrid, 스페인, 28007
      • Sevilla, 스페인, 41013
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    • Murcia
      • El Palmar (Murcia), Murcia, 스페인, 30120
  • 아르헨티나
      • Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DND
      • Córdoba, 아르헨티나, X5000JHQ
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    • Buenos Aires
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      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, 아르헨티나, 1078
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      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, 아르헨티나, C1039AAO
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, 아르헨티나, C1221 ADC
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, 아르헨티나, C1437JCP
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSV
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, DUBLIN 7
      • Galway, 아일랜드
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
      • Durham, 영국, DH1 5TW
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
      • London, 영국, WC1N 3BG
      • London, 영국, N18 1QX
      • London, 영국, SE5 8AF
      • London, 영국, W6 8RP
      • Luton, 영국, LU4 0DZ
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, 영국, HP11 2TT
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, 영국, MK6 5LD
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
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      • Colchester, Essex, 영국, CO4 5JR
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    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, 영국, GL1 3NN
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, 영국, WD1 8HB
    • Kent
      • Ashford, Kent, 영국, TN24 0LZ
      • Margate, Kent, 영국, CT9 4AN
    • Leicestershire
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    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, 영국, PE21 9QS
    • London
      • Harrow, London, 영국, HA1 3UJ
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, 영국, NR31 6LA
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
      • Yeovil, Somerset, 영국, BA21 4AT
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
    • Staffordshire
      • Stoke-On-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, 영국, G51 4TF
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, 영국, NE9 6SX
      • Sunderland, Tyne And Wear, 영국, SR4 7TP
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS1 3EX
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, 영국, SP2 8BJ
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
      • Wien, 오스트리아, 1090
      • Wien, 오스트리아, 1020
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, 오스트리아, 9020
      • Villach, Kärnten, 오스트리아, 9500
    • Niederösterreich
      • Bad Pirawarth, Niederösterreich, 오스트리아, 2222
      • St. Pölten, Niederösterreich, 오스트리아, 3100
    • Oberösterreich
      • Vöcklabruck, Oberösterreich, 오스트리아, 4840
    • Steiermark
      • Feldbach, Steiermark, 오스트리아, 8330
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, 오스트리아, 6807
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 7827804
      • Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
      • Haifa, 이스라엘, 3339419
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
      • Jerusalem, 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
  • 이탈리아
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, 이탈리아, 67100
    • Calabria
      • Vibo Valentia, Calabria, 이탈리아, 89900
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43126
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 34100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
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      • Ancona, Marche, 이탈리아, 60126
    • Molise
      • Isernia, Molise, 이탈리아, 86077
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09134
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
      • Perugia, Umbria, 이탈리아, 06012
      • Perugia, Umbria, 이탈리아, 06024
    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37024
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 810-8563
      • Fukuoka, 일본, 811-0213
      • Fukuoka, 일본, 810-0001
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
      • Kakogawa, 일본, 675-0122
      • Kochi, 일본, 780-8522
      • Kyoto, 일본, 602-8026
      • Kyoto, 일본, 600-8558
      • Kyoto, 일본, 601-1495
      • Niigata, 일본, 950-1197
      • Okayama, 일본, 700-8557
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 454-8502
      • Nagoya, Aichi, 일본, 457-8511
      • Nagoya, Aichi, 일본, 460-0001
      • Okazaki, Aichi, 일본, 444-8553
      • Seto, Aichi, 일본, 489-8642
      • Toyota, Aichi, 일본, 471-8513
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 805-0050
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, 일본, 963-8052
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, 일본, 720-0825
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본, 070-8530
      • Hakodate, Hokkaido, 일본, 041-0802
      • Kushiro, Hokkaido, 일본, 085-0061
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본, 652-0803
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, 일본, 654-0048
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8211
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 982-8523
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, 일본, 857-0134
    • Nara
      • Tenri, Nara, 일본, 632-8552
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, 일본, 710-8602
    • Osaka
      • Matsubara, Osaka, 일본, 580-0032
      • Sakai, Osaka, 일본, 590-0064
      • Suita, Osaka, 일본, 565-8565
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
      • Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0032
      • Kodaira, Tokyo, 일본, 187-8510
      • Musashino, Tokyo, 일본, 180-8610
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
      • Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-8575
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100050
      • Beijing, 중국, 100730
      • Chongqing, 중국
      • Guangzhou, 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
      • Tianjin, 중국, 300000
      • Tianjin, 중국, 300052
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국, 528000
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430014
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430034
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266003
      • Yantai, Shandong, 중국, 264000
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, 중국, 721008
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710038
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
  • 체코
      • Blansko, 체코, 67801
      • Brno, 체코, 625 00
      • Brno, 체코, 656 91
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
      • Jihlava, 체코, 58633
      • Olomouc, 체코, 775 20
      • Ostrava Vitkovice, 체코
      • Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
      • Praha 2, 체코, 128 21
      • Praha 3, 체코, 10034
      • Vyskov, 체코, 682 01
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7650567
      • Santiago, 칠레, 8420524
      • Viña del Mar, 칠레
    • Bío-Bío
      • Los Angeles, Bío-Bío, 칠레
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, 칠레
      • Puerto Montt, Los Lagos, 칠레, 5506667
      • Valdivia, Los Lagos, 칠레
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, 칠레
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06500
      • Ankara, 칠면조, 6100
      • Antakya, 칠면조, 31000
      • Istanbul, 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34098
      • Kahramanmaras, 칠면조, 46000
      • Konya, 칠면조, 42080
      • Konya, 칠면조, 42075
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 5X8
      • Lethbridge, Alberta, 캐나다, T1K 0C9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, 캐나다, R7A 2B3
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y5
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
      • London, Ontario, 캐나다, N6G 2V4
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 2V2
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7K 0A4
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
      • St. Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2801-951
      • Amadora, 포르투갈, 2720-276
      • Coimbra, 포르투갈, 3030-075
      • Lisboa, 포르투갈, 1198
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
      • Vila Franca de Xira, 포르투갈, P 2600-178
    • Porto
      • Vilanova De Gaia, Porto, 포르투갈, 4434-502
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
      • Chelm, 폴란드, 22-100
      • Gdansk, 폴란드, 80-803
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
      • Katowice, 폴란드, 40-635
      • Konskie, 폴란드, 26-200
      • Lodz, 폴란드, 90-153
      • Lodz, 폴란드, 90-549
      • Olsztyn, 폴란드, 10-561
      • Sandomierz, 폴란드
      • Siedlce, 폴란드, 08-110
      • Skarzysko-Kamienna, 폴란드, 26-110
      • Warszawa, 폴란드, 00-146
      • Warszawa, 폴란드, 02957
      • Warszawa, 폴란드, 03-242
  • 프랑스
      • Antony Cedex, 프랑스, 92166
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
      • Brest Cedex, 프랑스, 29609
      • Caen Cedex, 프랑스, 14033
      • Dijon, 프랑스, 21033
      • Le Chesnay, 프랑스, 78150
      • Limoges, 프랑스, 87042
      • NIMES cedex 9, 프랑스, 30029
      • Nantes, 프랑스, 44035
      • PARIS cedex 14, 프랑스, 75674
      • Paris, 프랑스, 75018
      • Paris, 프랑스, 75475
      • Paris, 프랑스, 75012
      • Paris, 프랑스, 75634
      • Saint Priest En Jarez, 프랑스, 42270
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
      • Lappeenranta, 핀란드, FIN-53130
      • OYS, 핀란드, 90029
      • Sairaalamäki, 핀란드, 45750
      • Tampere, 핀란드, FIN-33520
      • Turku, 핀란드, 20520
      • Vaasa, 핀란드, 65130
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
      • Budapest, 헝가리, 1134
      • Budapest, 헝가리, 1204
      • Debrecen, 헝가리, 4012
      • Eger, 헝가리, 3300
      • Gyor, 헝가리, 9002
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
      • Miskolc, 헝가리, 35-26
      • Nagykanizsa, 헝가리, 8800
      • Nyiregyhaza, 헝가리, H-4400
      • Sopron, 헝가리, 9400
      • Szeged, 헝가리, 6720
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
  • 호주
      • Elizabeth Vale, 호주, 5112
      • Nedlands, 호주, 6009
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, 호주, 7250
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음과 같이 정의된 최근 ESUS(7일에서 6개월 사이):
  • lacunar가 아닌 뇌 영상으로 시각화된 최근 허혈성 뇌졸중(양성 신경 영상을 통한 일과성 허혈 발작 포함) 및
  • 경부 경동맥 죽상동맥경화성 협착 > 50% 또는 폐색의 부재, 및
  • ≥ 24시간 심장 박동 모니터링 후 심방 세동이 없고,
  • 경식도 또는 경흉부 심초음파에서 심장내 혈전이 없고,
  • 뇌졸중의 다른 특정 원인 없음(예: 동맥염, 해부, 편두통/혈관 경련, 약물 남용)

제외 기준:

  • 심각한 뇌졸중 장애(수정된 Rankin 점수 ≥4)
  • 만성 항응고 또는 항혈소판 요법에 대한 적응증
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73 m^2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바록사반
리바록사반 15mg 1일 1회 경구투여
의약품: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
15 mg, 1일 1회, 경구, 정제
다른: 리바록사반-위약
일치하는 위약, 1일 1회, 경구, 정제
활성 비교기: 아스피린
아스피린 100mg 1일 1회 경구 복용
의약품: 아세틸살리실산(아스피린, BAY1019036)
100 mg, 1일 1회, 경구, 정제
다른: 아스피린-위약
일치하는 위약, 1일 1회, 경구, 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 효능 결과의 발생률(판정됨)
기간: 무작위 배정부터 효능 마감일까지(중앙값 326일)
복합 효능 결과(판정됨)의 구성 요소에는 뇌졸중(허혈성, 출혈성 및 정의되지 않은 뇌졸중, 양성 신경 영상이 있는 TIA) 및 전신 색전증이 포함됩니다. 인시던트 이벤트가 발생한 참가자의 수를 누적 위험 시간으로 나눈 것으로 추정되는 발생률입니다. 여기서 참가자는 인시던트 이벤트가 발생하면 더 이상 위험에 처하지 않습니다.
무작위 배정부터 효능 마감일까지(중앙값 326일)
ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 기준에 따른 주요 출혈 사건의 발생률(판정됨)
기간: 무작위 배정부터 효능 마감일까지(중앙값 326일)
다음 중 적어도 하나를 충족하는 출혈 사건으로 정의되는 주요 출혈 사건(ISTH에 따름): 치명적인 출혈; 중요한 부위 또는 장기의 증상성 출혈(관절내, 구획 증후군이 있는 근육내, 안구내, 척수내, 심낭 또는 후복막); 증후성 두개내 출혈; 최근 헤모글로빈 수치가 2g/dL 이상(>=) 감소한 임상적으로 명백한 출혈(20g/L[g/L], 1.24mmol/L) ]) 이벤트 전에 이용 가능한 가장 최근의 헤모글로빈 값과 비교; 2단위 이상의 농축 적혈구 또는 전혈을 수혈하는 임상적으로 명백한 출혈. 결과는 주요 출혈 사건으로 긍정적으로 판정된 사건의 분류를 기반으로 합니다. 사건 사건이 발생한 피험자의 수를 누적 위험 시간으로 나눈 것으로 추정되는 발생률, 여기서 사건 사건이 발생하면 피험자는 더 이상 위험에 처하지 않습니다.
무작위 배정부터 효능 마감일까지(중앙값 326일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음 중 어느 하나의 발병률: 심혈관 사망, 재발성 뇌졸중, 전신 색전증 및 심근 경색
기간: 무작위 배정부터 효능 마감일까지(중앙값 326일)
인시던트 이벤트가 발생한 참가자의 수를 누적 위험 시간으로 나눈 것으로 추정되는 발생률입니다. 여기서 참가자는 인시던트 이벤트가 발생하면 더 이상 위험에 처하지 않습니다. 심혈관계 사망에는 출혈로 인한 사망과 미확인/알려지지 않은 원인으로 인한 사망이 포함됩니다. 전신 색전증은 다른 가능성 있는 메커니즘 없이 동맥 폐색의 임상적 또는 방사선학적 증거와 관련된 갑작스러운 혈관 부전으로 정의됩니다. 심근 경색의 진단에는 다음의 조합이 필요합니다. 1) 심근 괴사의 증거(심장 바이오마커의 변화 또는 사후 병리학적 소견); 및 2) 임상 증상, 심전도 변화 또는 심근 또는 관상동맥 영상화 결과에서 파생된 지원 정보.
무작위 배정부터 효능 마감일까지(중앙값 326일)
모든 원인 사망률의 발생률
기간: 무작위 배정부터 효능 마감일까지(중앙값 326일)
모든 원인 사망에는 모든 원인으로 인한 참가자의 모든 사망이 포함됩니다.
무작위 배정부터 효능 마감일까지(중앙값 326일)
다음의 발병률: 뇌졸중, 허혈성 뇌졸중, 장애 뇌졸중, 심혈관(CV) 사망, 심근경색
기간: 무작위 배정부터 효능 마감일까지(중앙값 326일)
장애 뇌졸중은 조사자가 평가한 수정된 Rankin 점수(mRS)가 4 이상(>=) 4인 뇌졸중으로 정의됩니다. mRS는 완벽한 건강 상태에서 죽음에 이르기까지 0-6에 걸쳐 있습니다. 0-3의 점수는 무증상에서 "중등도 장애"(mRS에서 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있는 것으로 정의됨)에 이르는 기능적 상태를 나타냅니다. mRS 4-6은 "중등도 장애"(보조 없이 걷거나 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없음)에서 사망에 이르는 기능적 상태를 나타냅니다. CV 사망에는 출혈로 인한 사망 및 미확인/알려지지 않은 원인으로 인한 사망이 포함됩니다. 심근 경색의 진단에는 다음의 조합이 필요합니다. 1) 심근 괴사의 증거(심장 바이오마커의 변화 또는 사후 병리학적 발견) 2) 임상 프리젠테이션, 심전도 변화 또는 심근 또는 관상동맥 영상화 결과에서 파생된 지원 정보.
무작위 배정부터 효능 마감일까지(중앙값 326일)
생명을 위협하는 출혈 사건의 발생률
기간: 무작위 배정부터 효능 마감일까지(중앙값 326일)
생명을 위협하는 출혈은 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 주요 출혈의 하위 집합으로 정의되었습니다. 1) 치명적인 출혈; 2) 증후성 두개내 출혈; 3) 적어도 5g/dl(50g/l; 3.10mmol/L)의 헤모글로빈 감소; 4) 적어도 4 단위의 충전 적혈구 또는 전혈 수혈; 5) 정맥 수축 촉진제의 사용을 필요로 하는 저혈압과 관련된 것; 6) 외과 개입이 필요했습니다. 인시던트 이벤트가 발생한 참가자의 수를 누적 위험 시간으로 나눈 것으로 추정되는 발생률입니다. 여기서 참가자는 인시던트 이벤트가 발생하면 더 이상 위험에 처하지 않습니다.
무작위 배정부터 효능 마감일까지(중앙값 326일)
임상적으로 관련된 주요 출혈 사건의 발생률
기간: 무작위 배정부터 효능 마감일까지(중앙값 326일)
임상적으로 주요하지 않은 출혈은 주요하지 않은 현성 출혈로 정의되었으나 의학적 주의(예: 입원, 출혈에 대한 치료)가 필요하고/하거나 14일 이상의 연구 약물 중단과 관련이 있었습니다. 결과는 효능 컷오프 날짜까지 무작위 배정 시 또는 이후의 결과 사건을 기반으로 했습니다. 인시던트 이벤트가 발생한 참가자의 수를 누적 위험 시간으로 나눈 것으로 추정되는 발생률입니다. 여기서 참가자는 인시던트 이벤트가 발생하면 더 이상 위험에 처하지 않습니다.
무작위 배정부터 효능 마감일까지(중앙값 326일)
두개내출혈의 발생률
기간: 무작위 배정부터 효능 마감일까지(중앙값 326일)
두개내 출혈은 뇌내, 지주막하 및 경막하 또는 경막외 부위에서 발생한 모든 출혈 사건을 포함하였다. 아래 표는 모든 무작위 참가자에 대한 결과와 효능 마감일까지 무작위 배정 시 또는 그 이후의 결과를 표시합니다. 인시던트 이벤트가 발생한 참가자의 수를 누적 위험 시간으로 나눈 것으로 추정되는 발생률입니다. 여기서 참가자는 인시던트 이벤트가 발생하면 더 이상 위험에 처하지 않습니다.
무작위 배정부터 효능 마감일까지(중앙값 326일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Janssen Research & Development, LLC
Population Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16573
  • 2013-000768-27 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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