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Rivaroxaban versus aspirine dans la prévention secondaire de l'AVC et la prévention de l'embolie systémique chez les patients ayant subi un AVC embolique récent de source indéterminée (ESUS) (NAVIGATE ESUS)

20 décembre 2018 mis à jour par: Bayer

Étude de phase III multicentrique, randomisée, à double insu, à double insu, à comparateur actif, axée sur les événements, de supériorité de la prévention secondaire de l'AVC et de la prévention de l'embolie systémique chez les patients ayant subi un AVC embolique récent de source indéterminée (ESUS), comparant le rivaroxaban 15 mg une fois par jour avec de l'aspirine 100 mg

Il s'agit d'une étude chez des patients qui ont récemment eu une attaque cérébrale (AVC) et chez qui aucune cause claire de l'AVC n'a pu être identifiée. Ces AVC sont probablement dus à un caillot sanguin et peuvent donc être appelés AVC embolique de source indéterminée. L'abréviation est ESUS. L'étude comparera 2 anticoagulants. Les patients seront assignés au hasard soit au rivaroxaban 15 mg, soit à l'aspirine 100 mg et l'étude vise à montrer si les patients recevant du rivaroxaban ont moins de caillots sanguins dans le cerveau (accident vasculaire cérébral) ou dans d'autres vaisseaux sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7213

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud, 4100
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7531
      • Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
      • Hamburg, Allemagne, 22417
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
      • Würzburg, Bayern, Allemagne, 97080
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
      • Meerbusch, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40670
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42283
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01129
      • Markkleeberg, Sachsen, Allemagne, 04416
      • Wermsdorf, Sachsen, Allemagne, 04779
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
    • Thüringen
      • Altenburg, Thüringen, Allemagne, 04600
  • Argentine
      • Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1425DND
      • Córdoba, Argentine, X5000JHQ
      • Santa Fe, Argentine, 3000
    • Buenos Aires
      • Banfield, Buenos Aires, Argentine, 1828
      • Ciudad Auton. de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1405CNF
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7602CBM
      • San Martín, Buenos Aires, Argentine, 1650
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, 1078
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, 1428
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, C1039AAO
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, C1221 ADC
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, C1437JCP
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSV
      • Rosario, Santa Fe, Argentine
  • Australie
      • Elizabeth Vale, Australie, 5112
      • Nedlands, Australie, 6009
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australie, 7250
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
      • Brussel, Belgique, 1090
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1070
      • Dendermonde, Belgique, 9200
      • Edegem, Belgique, 2650
      • Hasselt, Belgique, 3500
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgique, 8310
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22281-100
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 41253-190
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-001
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90110-270
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89202-165
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brésil, 18618 970
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13081-000
      • Matão, Sao Paulo, Brésil, 15990-060
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brésil, 14015-130
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brésil, 14048-900
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01228-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 08270-070
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1K 0C9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 2B3
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y5
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 2V2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7K 0A4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7650567
      • Santiago, Chili, 8420524
      • Viña del Mar, Chili
    • Bío-Bío
      • Los Angeles, Bío-Bío, Chili
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chili
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chili, 5506667
      • Valdivia, Los Lagos, Chili
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chili
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100050
      • Beijing, Chine, 100730
      • Chongqing, Chine
      • Guangzhou, Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
      • Tianjin, Chine, 300000
      • Tianjin, Chine, 300052
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430014
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430034
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Chine, 721008
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710038
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49201
      • Daegu, Corée, République de, 41931
      • Daegu, Corée, République de, 42415
      • Incheon, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
      • Seoul, Corée, République de, 05505
      • Seoul, Corée, République de, 06351
      • Seoul, Corée, République de, 130-872
      • Seoul,, Corée, République de, 139-872
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Corée, République de, 61469
    • Gyeonggido
      • Anyang-si, Gyeonggido, Corée, République de, 431-070
      • Goyang, Gyeonggido, Corée, République de, 411-706
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 463-707
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 152-703
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
      • Aarhus C, Danemark, 8000
      • Copenhagen, Danemark, 2400
      • Glostrup, Danemark, 2600
      • Herlev, Danemark, 2730
      • Hillerød, Danemark, 3400
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
      • Badajoz, Espagne, 06080
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08003
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Barcelona, Espagne, 08041
      • Bilbao, Espagne, 48013
      • Cáceres, Espagne, 10003
      • Girona, Espagne, 17007
      • Granada, Espagne, 18014
      • León, Espagne, 24008
      • Lleida, Espagne, 25198
      • Madrid, Espagne, 28006
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Madrid, Espagne, 28007
      • Sevilla, Espagne, 41013
      • Sevilla, Espagne, 41009
      • Valencia, Espagne, 46026
      • Valladolid, Espagne, 47011
      • Zaragoza, Espagne, 50009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Espagne, 08970
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Espagne, 12004
    • Murcia
      • El Palmar (Murcia), Murcia, Espagne, 30120
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
      • Lappeenranta, Finlande, FIN-53130
      • OYS, Finlande, 90029
      • Sairaalamäki, Finlande, 45750
      • Tampere, Finlande, FIN-33520
      • Turku, Finlande, 20520
      • Vaasa, Finlande, 65130
  • France
      • Antony Cedex, France, 92166
      • Bordeaux, France, 33000
      • Brest Cedex, France, 29609
      • Caen Cedex, France, 14033
      • Dijon, France, 21033
      • Le Chesnay, France, 78150
      • Limoges, France, 87042
      • NIMES cedex 9, France, 30029
      • Nantes, France, 44035
      • PARIS cedex 14, France, 75674
      • Paris, France, 75018
      • Paris, France, 75475
      • Paris, France, 75012
      • Paris, France, 75634
      • Saint Priest En Jarez, France, 42270
      • Strasbourg, France, 67091
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620017
      • Kaluga, Fédération Russe, 248010
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603005
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196247
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190068
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191186
      • Tomsk, Fédération Russe, 634063
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432063
      • Volgograd, Fédération Russe, 400131
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
      • Yekaterinburg, Fédération Russe, 620102
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11521
      • Athens, Grèce, 11528
      • Ioannina, Grèce, 45500
      • Larissa, Grèce, 41100
      • Thessaloniki, Grèce, 546 36
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
      • Budapest, Hongrie, 1134
      • Budapest, Hongrie, 1204
      • Debrecen, Hongrie, 4012
      • Eger, Hongrie, 3300
      • Gyor, Hongrie, 9002
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
      • Miskolc, Hongrie, 35-26
      • Nagykanizsa, Hongrie, 8800
      • Nyiregyhaza, Hongrie, H-4400
      • Sopron, Hongrie, 9400
      • Szeged, Hongrie, 6720
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, DUBLIN 7
      • Galway, Irlande
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7827804
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
      • Haifa, Israël, 3339419
      • Haifa, Israël, 3436212
      • Jerusalem, Israël
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
  • Italie
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italie, 67100
    • Calabria
      • Vibo Valentia, Calabria, Italie, 89900
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43126
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 34100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
      • Roma, Lazio, Italie, 00133
      • Roma, Lazio, Italie, 00152
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italie, 60126
    • Molise
      • Isernia, Molise, Italie, 86077
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italie, 09134
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06156
      • Perugia, Umbria, Italie, 06012
      • Perugia, Umbria, Italie, 06024
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37126
      • Verona, Veneto, Italie, 37024
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 810-8563
      • Fukuoka, Japon, 811-0213
      • Fukuoka, Japon, 810-0001
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
      • Kakogawa, Japon, 675-0122
      • Kochi, Japon, 780-8522
      • Kyoto, Japon, 602-8026
      • Kyoto, Japon, 600-8558
      • Kyoto, Japon, 601-1495
      • Niigata, Japon, 950-1197
      • Okayama, Japon, 700-8557
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 454-8502
      • Nagoya, Aichi, Japon, 457-8511
      • Nagoya, Aichi, Japon, 460-0001
      • Okazaki, Aichi, Japon, 444-8553
      • Seto, Aichi, Japon, 489-8642
      • Toyota, Aichi, Japon, 471-8513
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8555
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 805-0050
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japon, 963-8052
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japon, 720-0825
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 070-8530
      • Hakodate, Hokkaido, Japon, 041-0802
      • Kushiro, Hokkaido, Japon, 085-0061
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 652-0803
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Japon, 654-0048
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8211
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 982-8523
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japon, 857-0134
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japon, 632-8552
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon, 710-8602
    • Osaka
      • Matsubara, Osaka, Japon, 580-0032
      • Sakai, Osaka, Japon, 590-0064
      • Suita, Osaka, Japon, 565-8565
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0032
      • Kodaira, Tokyo, Japon, 187-8510
      • Musashino, Tokyo, Japon, 180-8610
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
      • Sumida-ku, Tokyo, Japon, 130-8575
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
      • Wien, L'Autriche, 1090
      • Wien, L'Autriche, 1020
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, L'Autriche, 9020
      • Villach, Kärnten, L'Autriche, 9500
    • Niederösterreich
      • Bad Pirawarth, Niederösterreich, L'Autriche, 2222
      • St. Pölten, Niederösterreich, L'Autriche, 3100
    • Oberösterreich
      • Vöcklabruck, Oberösterreich, L'Autriche, 4840
    • Steiermark
      • Feldbach, Steiermark, L'Autriche, 8330
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, L'Autriche, 6807
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2801-951
      • Amadora, Le Portugal, 2720-276
      • Coimbra, Le Portugal, 3030-075
      • Lisboa, Le Portugal, 1198
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
      • Vila Franca de Xira, Le Portugal, P 2600-178
    • Porto
      • Vilanova De Gaia, Porto, Le Portugal, 4434-502
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20127
      • México D.F., Mexique
    • Distrito Federal
      • Delegación Gustavo A. Madero, Distrito Federal, Mexique, 07760
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexique, 14080
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexique, 58000
    • México
      • México D.F., México, Mexique, 06720
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexique, 97070
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
      • Chelm, Pologne, 22-100
      • Gdansk, Pologne, 80-803
      • Gdansk, Pologne, 80-952
      • Katowice, Pologne, 40-635
      • Konskie, Pologne, 26-200
      • Lodz, Pologne, 90-153
      • Lodz, Pologne, 90-549
      • Olsztyn, Pologne, 10-561
      • Sandomierz, Pologne
      • Siedlce, Pologne, 08-110
      • Skarzysko-Kamienna, Pologne, 26-110
      • Warszawa, Pologne, 00-146
      • Warszawa, Pologne, 02957
      • Warszawa, Pologne, 03-242
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
      • Durham, Royaume-Uni, DH1 5TW
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
      • London, Royaume-Uni, N18 1QX
      • London, Royaume-Uni, SE5 8AF
      • London, Royaume-Uni, W6 8RP
      • Luton, Royaume-Uni, LU4 0DZ
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Royaume-Uni, HP11 2TT
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Royaume-Uni, MK6 5LD
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
    • Essex
      • Colchester, Essex, Royaume-Uni, CO4 5JR
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Royaume-Uni, SS0 0RY
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL1 3NN
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Royaume-Uni, WD1 8HB
    • Kent
      • Ashford, Kent, Royaume-Uni, TN24 0LZ
      • Margate, Kent, Royaume-Uni, CT9 4AN
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE2 7LX
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Royaume-Uni, PE21 9QS
    • London
      • Harrow, London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Royaume-Uni, NR31 6LA
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
      • Yeovil, Somerset, Royaume-Uni, BA21 4AT
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
    • Staffordshire
      • Stoke-On-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Royaume-Uni, G51 4TF
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE9 6SX
      • Sunderland, Tyne And Wear, Royaume-Uni, SR4 7TP
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Royaume-Uni, SP2 8BJ
  • Suisse
      • Baden, Suisse, 5404
      • Bern, Suisse, 3010
      • Fribourg, Suisse, 1700
      • Genève, Suisse, 1205
      • Zürich, Suisse, 8032
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suisse, 5001
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4056
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suisse, 6900
  • Suède
      • Goteborg, Suède, 413 45
      • Hässleholm, Suède, 281 25
      • Lund, Suède, 221 85
      • Malmö, Suède, 205 02
      • Umeå, Suède, 901 85
  • Tchéquie
      • Blansko, Tchéquie, 67801
      • Brno, Tchéquie, 625 00
      • Brno, Tchéquie, 656 91
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
      • Jihlava, Tchéquie, 58633
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
      • Ostrava Vitkovice, Tchéquie
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
      • Praha 2, Tchéquie, 128 21
      • Praha 3, Tchéquie, 10034
      • Vyskov, Tchéquie, 682 01
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06500
      • Ankara, Turquie, 6100
      • Antakya, Turquie, 31000
      • Istanbul, Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34098
      • Kahramanmaras, Turquie, 46000
      • Konya, Turquie, 42080
      • Konya, Turquie, 42075
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5119
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8064
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1089
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21210
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0330
      • Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
      • New York, New York, États-Unis, 10016-4576
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-2602
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16550
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203-8004
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-5400
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905-2709
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • Temple, Texas, États-Unis, 76504
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84312
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98102

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ESUS récent (entre 7 jours et 6 mois), défini comme :
  • AVC ischémique récent (y compris accident ischémique transitoire avec neuroimagerie positive) visualisé par une imagerie cérébrale qui n'est pas lacunaire, et
  • Absence de sténose athérosclérotique carotidienne cervicale > 50% ou occlusion, et
  • Absence de fibrillation auriculaire après ≥ 24 heures de surveillance du rythme cardiaque, et
  • Absence de thrombus intracardiaque à l'échocardiographie transœsophagienne ou transthoracique, et
  • Aucune autre cause précise d'AVC (par exemple, artérite, dissection, migraine/vasospasme, toxicomanie)

Critère d'exclusion:

  • AVC sévèrement invalidant (score de Rankin modifié ≥4)
  • Indication d'une anticoagulation chronique ou d'un traitement antiplaquettaire
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg par voie orale une fois par jour
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg, une fois par jour, par voie orale, comprimé
Autre: Rivaroxaban-Placebo
Placebo correspondant, une fois par jour, par voie orale, comprimé
Comparateur actif: Aspirine
Aspirine 100 mg par voie orale une fois par jour
Médicament: Acide acétylsalicylique (aspirine, BAY1019036)
100 mg, une fois par jour, par voie orale, comprimé
Autre: Aspirine-Placebo
Placebo correspondant, une fois par jour, par voie orale, comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence du résultat d'efficacité composite (jugé)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (médiane 326 jours)
Les composantes du résultat d'efficacité composite (évalué) comprennent l'AVC (AVC ischémique, hémorragique et indéfini, AIT avec neuroimagerie positive) et l'embolie systémique. Taux d'incidence estimé comme le nombre de participants avec des événements incidents divisé par le temps à risque cumulé, où le participant n'est plus à risque une fois qu'un événement incident s'est produit.
De la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (médiane 326 jours)
Taux d'incidence d'un événement hémorragique majeur selon les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) (adjudiqué)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (médiane 326 jours)
Événement hémorragique majeur (selon l'ISTH), défini comme un événement hémorragique qui a rencontré au moins l'un des éléments suivants : hémorragie mortelle ; saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique (intra-articulaire, intramusculaire avec syndrome des loges, intraoculaire, intrarachidien, péricardique ou rétropéritonéal) ; hémorragie intracrânienne symptomatique ; saignement cliniquement manifeste associé à une diminution récente du taux d'hémoglobine supérieure ou égale à (>=) 2 grammes par décilitre (g/dL) (20 grammes par litre [g/L] ; 1,24 millimoles par litre [mmol/L ]) par rapport à la valeur d'hémoglobine la plus récente disponible avant l'événement ; saignement cliniquement manifeste entraînant la transfusion de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges ou de sang total. Les résultats étaient basés sur la classification des événements qui ont été jugés positivement comme des événements hémorragiques majeurs. Taux d'incidence estimé comme le nombre de sujets avec des événements incidents divisé par le temps de risque cumulé, où le sujet n'est plus à risque une fois qu'un événement incident s'est produit.
De la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (médiane 326 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de l'un des éléments suivants : décès cardiovasculaire, AVC récurrent, embolie systémique et infarctus du myocarde
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (médiane 326 jours)
Taux d'incidence estimé comme le nombre de participants avec des événements incidents divisé par le temps à risque cumulé, où le participant n'est plus à risque une fois qu'un événement incident s'est produit. Les décès cardiovasculaires comprennent les décès dus à une hémorragie et les décès de cause indéterminée/inconnue. L'embolie systémique est définie comme une insuffisance vasculaire brutale associée à des signes cliniques ou radiologiques d'occlusion artérielle en l'absence d'autres mécanismes probables. Le diagnostic d'infarctus du myocarde nécessite la combinaison de : 1) preuves de nécrose myocardique (soit des modifications des biomarqueurs cardiaques, soit des résultats pathologiques post-mortem ); et 2) des informations à l'appui dérivées de la présentation clinique, des modifications électrocardiographiques ou des résultats de l'imagerie myocardique ou coronarienne.
De la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (médiane 326 jours)
Taux d'incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (médiane 326 jours)
La mortalité toutes causes confondues comprend tous les décès de participants, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (médiane 326 jours)
Taux d'incidence des événements suivants : AVC, AVC ischémique, AVC invalidant, décès d'origine cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (médiane 326 jours)
Un AVC invalidant est défini comme un AVC avec un score de Rankin modifié (mRS) supérieur ou égal à (>=) 4, tel qu'évalué par l'investigateur. mRS s'étend de 0 à 6, allant de la santé parfaite à la mort. Un score de 0 à 3 indique un état fonctionnel allant de l'absence de symptômes à une "incapacité modérée" (définie dans le mRS comme nécessitant une certaine aide, mais capable de marcher sans assistance) ; mRS 4-6 indique un état fonctionnel allant d'un "handicap modérément sévère" (incapable de marcher ou de subvenir à ses propres besoins corporels sans assistance) jusqu'au décès. Les décès CV comprennent les décès dus à une hémorragie et les décès de cause indéterminée/inconnue. Le diagnostic de l'infarctus du myocarde nécessite une combinaison de : 1) preuve de nécrose myocardique soit des changements dans les biomarqueurs cardiaques ou des résultats pathologiques post-mortem ); 2) des informations complémentaires dérivées de la présentation clinique, des modifications électrocardiographiques ou des résultats de l'imagerie myocardique ou coronarienne.
De la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (médiane 326 jours)
Taux d'incidence des événements hémorragiques potentiellement mortels
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (médiane 326 jours)
L'hémorragie menaçant le pronostic vital a été définie comme un sous-ensemble d'hémorragie majeure répondant à au moins un des critères suivants : 1) hémorragie mortelle ; 2) hémorragie intracrânienne symptomatique ; 3) diminution de l'hémoglobine d'au moins 5 g/dl (50 g/l ; 3,10 mmol/L) ; 4) transfusion d'au moins 4 unités de concentré de globules rouges ou de sang total ; 5) associée à une hypotension nécessitant l'utilisation d'agents inotropes par voie intraveineuse ; 6) a nécessité une intervention chirurgicale. Taux d'incidence estimé comme le nombre de participants avec des événements incidents divisé par le temps à risque cumulé, où le participant n'est plus à risque une fois qu'un événement incident s'est produit.
De la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (médiane 326 jours)
Taux d'incidence des événements hémorragiques non majeurs cliniquement pertinents
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (médiane 326 jours)
Les saignements non majeurs cliniquement pertinents ont été définis comme des saignements manifestes non majeurs mais nécessitant des soins médicaux (exemple : hospitalisation, traitement médical pour saignement) et/ou ont été associés à l'interruption du médicament à l'étude pendant plus de 14 jours. Les résultats étaient basés sur les événements de résultat au moment ou après la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité. Taux d'incidence estimé comme le nombre de participants avec des événements incidents divisé par le temps à risque cumulé, où le participant n'est plus à risque une fois qu'un événement incident s'est produit.
De la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (médiane 326 jours)
Taux d'incidence des hémorragies intracrâniennes
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (médiane 326 jours)
L'hémorragie intracrânienne comprenait tous les événements hémorragiques survenus dans les sites intracérébraux, sous-arachnoïdiens ainsi que sous-duraux ou épiduraux. Le tableau ci-dessous affiche les résultats pour tous les participants randomisés et les résultats au moment ou après la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité. Taux d'incidence estimé comme le nombre de participants avec des événements incidents divisé par le temps à risque cumulé, où le participant n'est plus à risque une fois qu'un événement incident s'est produit.
De la randomisation jusqu'à la date limite d'efficacité (médiane 326 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC
Population Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2014

Première publication (Estimation)

10 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16573
  • 2013-000768-27 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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