Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivaroxaban versus aspirine in secundaire preventie van beroerte en preventie van systemische embolie bij patiënten met recente embolische beroerte van onbepaalde bron (ESUS) (NAVIGATE ESUS)

20 december 2018 bijgewerkt door: Bayer

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, actieve comparator, gebeurtenisgestuurde, superioriteit Fase III-studie naar secundaire preventie van beroerte en preventie van systemische embolie bij patiënten met een recente embolische beroerte van onbepaalde bron (ESUS), waarin rivaroxaban wordt vergeleken 15 mg eenmaal daags met aspirine 100 mg

Dit is een studie bij patiënten die onlangs een hersenaanval (beroerte) hebben gehad en bij wie geen duidelijke oorzaak van de beroerte kon worden vastgesteld. Deze beroertes zijn waarschijnlijk te wijten aan een bloedstolsel en kunnen daarom een ​​embolische beroerte van onbepaalde oorsprong worden genoemd. De afkorting is ESUS. In het onderzoek worden 2 bloedverdunners vergeleken. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan Rivaroxaban 15 mg of aspirine 100 mg en de studie is bedoeld om aan te tonen of patiënten die rivaroxaban krijgen minder bloedstolsels in de hersenen (beroerte) of in andere bloedvaten hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7213

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1425DND
      • Córdoba, Argentinië, X5000JHQ
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
    • Buenos Aires
      • Banfield, Buenos Aires, Argentinië, 1828
      • Ciudad Auton. de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1405CNF
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7602CBM
      • San Martín, Buenos Aires, Argentinië, 1650
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinië, 1078
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinië, 1428
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinië, C1039AAO
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinië, C1221 ADC
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinië, C1437JCP
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DSV
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië
  • Australië
      • Elizabeth Vale, Australië, 5112
      • Nedlands, Australië, 6009
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australië, 7250
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
  • België
      • Antwerpen, België, 2020
      • Brussel, België, 1090
      • Bruxelles - Brussel, België, 1070
      • Dendermonde, België, 9200
      • Edegem, België, 2650
      • Hasselt, België, 3500
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, België, 8310
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22281-100
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41253-190
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-001
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90110-270
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89202-165
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18618 970
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13081-000
      • Matão, Sao Paulo, Brazilië, 15990-060
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14015-130
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14048-900
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01228-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 08270-070
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1K 0C9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 2B3
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y5
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 2V2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7K 0A4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7650567
      • Santiago, Chili, 8420524
      • Viña del Mar, Chili
    • Bío-Bío
      • Los Angeles, Bío-Bío, Chili
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chili
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chili, 5506667
      • Valdivia, Los Lagos, Chili
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chili
  • China
      • Beijing, China, 100050
      • Beijing, China, 100730
      • Chongqing, China
      • Guangzhou, China
      • Shanghai, China, 200032
      • Tianjin, China, 300000
      • Tianjin, China, 300052
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
      • Wuhan, Hubei, China, 430034
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
      • Yantai, Shandong, China, 264000
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China, 721008
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
      • Glostrup, Denemarken, 2600
      • Herlev, Denemarken, 2730
      • Hillerød, Denemarken, 3400
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
      • Hamburg, Duitsland, 22417
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81675
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
      • Würzburg, Bayern, Duitsland, 97080
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
      • Meerbusch, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40670
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42283
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01129
      • Markkleeberg, Sachsen, Duitsland, 04416
      • Wermsdorf, Sachsen, Duitsland, 04779
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
    • Thüringen
      • Altenburg, Thüringen, Duitsland, 04600
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
      • Lappeenranta, Finland, FIN-53130
      • OYS, Finland, 90029
      • Sairaalamäki, Finland, 45750
      • Tampere, Finland, FIN-33520
      • Turku, Finland, 20520
      • Vaasa, Finland, 65130
  • Frankrijk
      • Antony Cedex, Frankrijk, 92166
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Brest Cedex, Frankrijk, 29609
      • Caen Cedex, Frankrijk, 14033
      • Dijon, Frankrijk, 21033
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78150
      • Limoges, Frankrijk, 87042
      • NIMES cedex 9, Frankrijk, 30029
      • Nantes, Frankrijk, 44035
      • PARIS cedex 14, Frankrijk, 75674
      • Paris, Frankrijk, 75018
      • Paris, Frankrijk, 75475
      • Paris, Frankrijk, 75012
      • Paris, Frankrijk, 75634
      • Saint Priest En Jarez, Frankrijk, 42270
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11521
      • Athens, Griekenland, 11528
      • Ioannina, Griekenland, 45500
      • Larissa, Griekenland, 41100
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
      • Budapest, Hongarije, 1134
      • Budapest, Hongarije, 1204
      • Debrecen, Hongarije, 4012
      • Eger, Hongarije, 3300
      • Gyor, Hongarije, 9002
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
      • Miskolc, Hongarije, 35-26
      • Nagykanizsa, Hongarije, 8800
      • Nyiregyhaza, Hongarije, H-4400
      • Sopron, Hongarije, 9400
      • Szeged, Hongarije, 6720
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 7
      • Galway, Ierland
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7827804
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
      • Haifa, Israël, 3339419
      • Haifa, Israël, 3436212
      • Jerusalem, Israël
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
  • Italië
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italië, 67100
    • Calabria
      • Vibo Valentia, Calabria, Italië, 89900
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43126
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 34100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
      • Roma, Lazio, Italië, 00133
      • Roma, Lazio, Italië, 00152
      • Roma, Lazio, Italië, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italië, 60126
    • Molise
      • Isernia, Molise, Italië, 86077
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italië, 09134
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06156
      • Perugia, Umbria, Italië, 06012
      • Perugia, Umbria, Italië, 06024
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37126
      • Verona, Veneto, Italië, 37024
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
      • Kakogawa, Japan, 675-0122
      • Kochi, Japan, 780-8522
      • Kyoto, Japan, 602-8026
      • Kyoto, Japan, 600-8558
      • Kyoto, Japan, 601-1495
      • Niigata, Japan, 950-1197
      • Okayama, Japan, 700-8557
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-8502
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
      • Okazaki, Aichi, Japan, 444-8553
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8642
      • Toyota, Aichi, Japan, 471-8513
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-0050
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0825
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8530
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0802
      • Kushiro, Hokkaido, Japan, 085-0061
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 652-0803
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0048
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8211
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-8523
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-0134
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
    • Osaka
      • Matsubara, Osaka, Japan, 580-0032
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0064
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8510
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06500
      • Ankara, Kalkoen, 6100
      • Antakya, Kalkoen, 31000
      • Istanbul, Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
      • Kahramanmaras, Kalkoen, 46000
      • Konya, Kalkoen, 42080
      • Konya, Kalkoen, 42075
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-872
      • Seoul,, Korea, republiek van, 139-872
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Korea, republiek van, 61469
    • Gyeonggido
      • Anyang-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 431-070
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, republiek van, 411-706
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 463-707
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 152-703
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
      • México D.F., Mexico
    • Distrito Federal
      • Delegación Gustavo A. Madero, Distrito Federal, Mexico, 07760
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexico, 14080
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58000
    • México
      • México D.F., México, Mexico, 06720
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97070
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
      • Wien, Oostenrijk, 1090
      • Wien, Oostenrijk, 1020
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Oostenrijk, 9020
      • Villach, Kärnten, Oostenrijk, 9500
    • Niederösterreich
      • Bad Pirawarth, Niederösterreich, Oostenrijk, 2222
      • St. Pölten, Niederösterreich, Oostenrijk, 3100
    • Oberösterreich
      • Vöcklabruck, Oberösterreich, Oostenrijk, 4840
    • Steiermark
      • Feldbach, Steiermark, Oostenrijk, 8330
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Oostenrijk, 6807
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Chelm, Polen, 22-100
      • Gdansk, Polen, 80-803
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Konskie, Polen, 26-200
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lodz, Polen, 90-549
      • Olsztyn, Polen, 10-561
      • Sandomierz, Polen
      • Siedlce, Polen, 08-110
      • Skarzysko-Kamienna, Polen, 26-110
      • Warszawa, Polen, 00-146
      • Warszawa, Polen, 02957
      • Warszawa, Polen, 03-242
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Amadora, Portugal, 2720-276
      • Coimbra, Portugal, 3030-075
      • Lisboa, Portugal, 1198
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4099-001
      • Vila Franca de Xira, Portugal, P 2600-178
    • Porto
      • Vilanova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620017
      • Kaluga, Russische Federatie, 248010
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603005
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196247
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190068
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191186
      • Tomsk, Russische Federatie, 634063
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432063
      • Volgograd, Russische Federatie, 400131
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 620102
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
      • Badajoz, Spanje, 06080
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Barcelona, Spanje, 08041
      • Bilbao, Spanje, 48013
      • Cáceres, Spanje, 10003
      • Girona, Spanje, 17007
      • Granada, Spanje, 18014
      • León, Spanje, 24008
      • Lleida, Spanje, 25198
      • Madrid, Spanje, 28006
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28007
      • Sevilla, Spanje, 41013
      • Sevilla, Spanje, 41009
      • Valencia, Spanje, 46026
      • Valladolid, Spanje, 47011
      • Zaragoza, Spanje, 50009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanje, 08970
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Spanje, 12004
    • Murcia
      • El Palmar (Murcia), Murcia, Spanje, 30120
  • Tsjechië
      • Blansko, Tsjechië, 67801
      • Brno, Tsjechië, 625 00
      • Brno, Tsjechië, 656 91
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
      • Jihlava, Tsjechië, 58633
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
      • Ostrava Vitkovice, Tsjechië
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
      • Praha 2, Tsjechië, 128 21
      • Praha 3, Tsjechië, 10034
      • Vyskov, Tsjechië, 682 01
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
      • Durham, Verenigd Koninkrijk, DH1 5TW
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
      • London, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RP
      • Luton, Verenigd Koninkrijk, LU4 0DZ
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, HP11 2TT
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, MK6 5LD
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
    • Essex
      • Colchester, Essex, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JR
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, WD1 8HB
    • Kent
      • Ashford, Kent, Verenigd Koninkrijk, TN24 0LZ
      • Margate, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT9 4AN
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE2 7LX
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, PE21 9QS
    • London
      • Harrow, London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
      • Yeovil, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
    • Staffordshire
      • Stoke-On-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE9 6SX
      • Sunderland, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5119
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8064
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1089
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21210
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0330
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-4576
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-2602
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16550
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203-8004
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5400
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905-2709
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84312
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98102
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4100
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7531
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 413 45
      • Hässleholm, Zweden, 281 25
      • Lund, Zweden, 221 85
      • Malmö, Zweden, 205 02
      • Umeå, Zweden, 901 85
  • Zwitserland
      • Baden, Zwitserland, 5404
      • Bern, Zwitserland, 3010
      • Fribourg, Zwitserland, 1700
      • Genève, Zwitserland, 1205
      • Zürich, Zwitserland, 8032
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Zwitserland, 5001
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4056
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Zwitserland, 6900

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recente ESUS (tussen 7 dagen en 6 maanden), gedefinieerd als:
  • Recente ischemische beroerte (inclusief voorbijgaande ischemische aanval met positieve neuroimaging) gevisualiseerd door beeldvorming van de hersenen die niet lacunair is, en
  • Afwezigheid van atherosclerotische stenose van de halsslagader> 50% of occlusie, en
  • Geen boezemfibrilleren na ≥ 24-uurs hartritmebewaking, en
  • Geen intra-cardiale trombus op transoesofageale of transthoracale echocardiografie, en
  • Geen andere specifieke oorzaak van een beroerte (bijvoorbeeld arteritis, dissectie, migraine/vasospasme, drugsmisbruik)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig invaliderende beroerte (aangepaste Rankin-score ≥4)
  • Indicatie voor chronische antistolling of plaatjesaggregatieremmers
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg, eenmaal daags, oraal, tablet
Ander: Rivaroxaban-Placebo
Bijpassende placebo, eenmaal daags, oraal, tablet
Actieve vergelijker: Aspirine
Aspirine 100 mg oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (aspirine, BAY1019036)
100 mg, eenmaal daags, oraal, tablet
Ander: Aspirine-Placebo
Bijpassende placebo, eenmaal daags, oraal, tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiepercentage van het samengestelde werkzaamheidsresultaat (beoordeeld)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de afsluitdatum voor werkzaamheid (mediaan 326 dagen)
Componenten van samengestelde werkzaamheidsresultaten (beoordeeld) omvatten beroerte (ischemische, hemorragische en ongedefinieerde beroerte, TIA met positieve neuroimaging) en systemische embolie. Incidentiepercentage geschat als het aantal deelnemers met incidentgebeurtenissen gedeeld door de cumulatieve risicotijd, waarbij de deelnemer geen risico meer loopt zodra een incidentgebeurtenis heeft plaatsgevonden.
Van randomisatie tot de afsluitdatum voor werkzaamheid (mediaan 326 dagen)
Incidentiegraad van een ernstige bloeding volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) (beoordeeld)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de afsluitdatum voor werkzaamheid (mediaan 326 dagen)
Ernstige bloeding (volgens ISTH), gedefinieerd als bloeding die voldoet aan ten minste een van de volgende: fatale bloeding; symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan (intra-articulair, intramusculair met compartimentsyndroom, intraoculair, intraspinaal, pericardiaal of retroperitoneaal); symptomatische intracraniale bloeding; klinisch openlijke bloeding geassocieerd met een recente daling van het hemoglobinegehalte van meer dan of gelijk aan (>=) 2 gram per deciliter (g/dl) (20 gram per liter [g/l]; 1,24 millimol per liter [mmol/l ]) vergeleken met de meest recente hemoglobinewaarde die beschikbaar was vóór het evenement; klinisch openlijke bloeding die leidt tot transfusie van 2 of meer eenheden verpakte rode bloedcellen of volbloed. De resultaten waren gebaseerd op classificatie van gebeurtenissen die positief werden beoordeeld als ernstige bloedingen. Incidentiepercentage geschat als het aantal proefpersonen met incidentgebeurtenissen gedeeld door de cumulatieve risicotijd, waarbij de proefpersoon geen risico meer loopt zodra een incidentgebeurtenis heeft plaatsgevonden.
Van randomisatie tot de afsluitdatum voor werkzaamheid (mediaan 326 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van een van de volgende: cardiovasculaire dood, terugkerende beroerte, systemische embolie en myocardinfarct
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de afsluitdatum voor werkzaamheid (mediaan 326 dagen)
Incidentiepercentage geschat als het aantal deelnemers met incidentgebeurtenissen gedeeld door de cumulatieve risicotijd, waarbij de deelnemer geen risico meer loopt zodra een incidentgebeurtenis heeft plaatsgevonden. Cardiovasculair overlijden omvat overlijden door bloeding en overlijden met onbepaalde/onbekende oorzaak. Systemische embolie wordt gedefinieerd als abrupte vasculaire insufficiëntie geassocieerd met klinisch of radiologisch bewijs van arteriële occlusie bij afwezigheid van andere waarschijnlijke mechanismen. De diagnose van myocardinfarct vereist de combinatie van: 1) bewijs van myocardiale necrose (hetzij veranderingen in cardiale biomarkers of post-mortem pathologische bevindingen); en 2) ondersteunende informatie afgeleid van de klinische presentatie, elektrocardiografische veranderingen of de resultaten van myocard- of kransslagaderbeeldvorming.
Van randomisatie tot de afsluitdatum voor werkzaamheid (mediaan 326 dagen)
Incidentiecijfer van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de afsluitdatum voor werkzaamheid (mediaan 326 dagen)
Sterfte door alle oorzaken omvat alle sterfgevallen van deelnemers door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot de afsluitdatum voor werkzaamheid (mediaan 326 dagen)
Incidentie van het volgende: beroerte, ischemische beroerte, invaliderende beroerte, cardiovasculaire (CV) dood, myocardinfarct
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de afsluitdatum voor werkzaamheid (mediaan 326 dagen)
Een invaliderende beroerte wordt gedefinieerd als een beroerte met gemodificeerde Rankin-score (mRS) groter dan of gelijk aan (>=) 4 zoals beoordeeld door de onderzoeker. mRS omvat 0-6, lopend van perfecte gezondheid tot de dood. Een score van 0-3 geeft een functionele status aan variërend van geen symptomen tot "matige handicap" (gedefinieerd in de mRS als enige hulp nodig, maar in staat om zonder hulp te lopen); mRS 4-6 geeft de functionele status aan variërend van "matig ernstige handicap" (niet in staat om te lopen of om zonder hulp in eigen lichamelijke behoeften te voorzien) tot aan de dood. CV overlijden omvat overlijden door bloeding en overlijden met onbepaalde/onbekende oorzaak. De diagnose van een myocardinfarct vereist een combinatie van: 1) bewijs van myocardnecrose ofwel veranderingen in cardiale biomarkers of post-mortem pathologische bevindingen); 2) ondersteunende informatie afgeleid van klinische presentatie, elektrocardiografische veranderingen of resultaten van beeldvorming van myocard of kransslagader.
Van randomisatie tot de afsluitdatum voor werkzaamheid (mediaan 326 dagen)
Incidentiegraad van levensbedreigende bloedingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de afsluitdatum voor werkzaamheid (mediaan 326 dagen)
Levensbedreigende bloedingen werden gedefinieerd als een subgroep van ernstige bloedingen die voldeden aan ten minste een van de volgende criteria: 1) fatale bloeding; 2) symptomatische intracraniale bloeding; 3) verlaging van hemoglobine met ten minste 5 g/dl (50 g/l; 3,10 mmol/l); 4) transfusie van ten minste 4 eenheden verpakte rode bloedcellen of volbloed; 5) geassocieerd met hypotensie die het gebruik van intraveneuze inotrope middelen vereist; 6) noodzakelijke chirurgische ingreep. Incidentiepercentage geschat als het aantal deelnemers met incidentgebeurtenissen gedeeld door de cumulatieve risicotijd, waarbij de deelnemer geen risico meer loopt zodra een incidentgebeurtenis heeft plaatsgevonden.
Van randomisatie tot de afsluitdatum voor werkzaamheid (mediaan 326 dagen)
Incidentiegraad van klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de afsluitdatum voor werkzaamheid (mediaan 326 dagen)
Niet-ernstige klinisch relevante bloeding werd gedefinieerd als niet-ernstige openlijke bloeding maar vereiste medische zorg (bijvoorbeeld: ziekenhuisopname, medische behandeling voor bloeding) en/of ging gepaard met een onderbreking van het studiegeneesmiddel van meer dan 14 dagen. De resultaten waren gebaseerd op de uitkomstgebeurtenissen bij of na randomisatie tot de afsluitdatum voor werkzaamheid. Incidentiepercentage geschat als het aantal deelnemers met incidentgebeurtenissen gedeeld door de cumulatieve risicotijd, waarbij de deelnemer geen risico meer loopt zodra een incidentgebeurtenis heeft plaatsgevonden.
Van randomisatie tot de afsluitdatum voor werkzaamheid (mediaan 326 dagen)
Incidentiegraad van intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de afsluitdatum voor werkzaamheid (mediaan 326 dagen)
Intracraniële bloeding omvatte alle bloedingen die optraden op intracerebrale, subarachnoïdale en subdurale of epidurale plaatsen. De onderstaande tabel geeft de resultaten weer voor alle gerandomiseerde deelnemers en de uitkomsten bij of na randomisatie tot de afsluitdatum voor werkzaamheid. Incidentiepercentage geschat als het aantal deelnemers met incidentgebeurtenissen gedeeld door de cumulatieve risicotijd, waarbij de deelnemer geen risico meer loopt zodra een incidentgebeurtenis heeft plaatsgevonden.
Van randomisatie tot de afsluitdatum voor werkzaamheid (mediaan 326 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC
Population Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16573
  • 2013-000768-27 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren