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利伐沙班与阿司匹林对近期不明原因栓塞性卒中 (ESUS) 患者卒中二级预防和全身性栓塞的预防效果 (NAVIGATE ESUS)

2018年12月20日 更新者：Bayer

多中心、随机、双盲、双模拟、主动比较器、事件驱动、优效性 III 期研究，用于近期不明来源栓塞性卒中 (ESUS) 患者的卒中二级预防和全身性栓塞预防，比较利伐沙班15 毫克，每日一次，与阿司匹林 100 毫克一起服用

这是一项针对最近脑部发作（中风）且无法确定中风明确原因的患者的研究。 这些中风很可能是由于血凝块引起的，因此可以称为不明原因的栓塞性中风。 缩写是 ESUS。 该研究将比较 2 种血液稀释剂。 患者将被随机分配到利伐沙班 15 毫克或阿司匹林 100 毫克，该研究旨在表明接受利伐沙班治疗的患者大脑（中风）或其他血管中的血栓是否较少。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7213

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
      • Beijing、中国、100730
      • Chongqing、中国
      • Guangzhou、中国
      • Shanghai、中国、200032
      • Tianjin、中国、300000
      • Tianjin、中国、300052
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
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      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
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      • Wuhan、Hubei、中国、430014
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      • Wuhan、Hubei、中国、430060
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      • Changsha、Hunan、中国、410008
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226001
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      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
      • Yantai、Shandong、中国、264000
    • Shanxi
      • Baoji、Shanxi、中国、721008
      • Xi'an、Shanxi、中国、710038
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
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      • Hillerød、丹麦、3400
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、7827804
      • Beer Sheva、以色列、8410101
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      • Haifa、以色列、3436212
      • Jerusalem、以色列
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      • Ramat Gan、以色列、5262000
      • Tel Aviv、以色列、6423906
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454021
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      • Kistarcsa、匈牙利、2143
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      • Nagykanizsa、匈牙利、8800
      • Nyiregyhaza、匈牙利、H-4400
      • Sopron、匈牙利、9400
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      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
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    • Distrito Federal
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      • Seoul,、大韩民国、139-872
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  • 巴西
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    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-100
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-001
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90110-270
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      • Ribeirão Preto、Sao Paulo、巴西、14048-900
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      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、08270-070
  • 希腊
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      • Athens、希腊、11528
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      • Larissa、希腊、41100
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      • Berlin、德国、12200
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    • Bayern
      • München、Bayern、德国、81675
      • Regensburg、Bayern、德国、93053
      • Würzburg、Bayern、德国、97080
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
      • Meerbusch、Nordrhein-Westfalen、德国、40670
      • Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、德国、42283
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
      • Dresden、Sachsen、德国、01129
      • Markkleeberg、Sachsen、德国、04416
      • Wermsdorf、Sachsen、德国、04779
    • Sachsen-Anhalt
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  • 意大利
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    • Emilia-Romagna
      • Parma、Emilia-Romagna、意大利、43126
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste、Friuli-Venezia Giulia、意大利、34100
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
      • Roma、Lazio、意大利、00133
      • Roma、Lazio、意大利、00152
      • Roma、Lazio、意大利、00161
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
      • Milano、Lombardia、意大利、20162
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
    • Marche
      • Ancona、Marche、意大利、60126
    • Molise
      • Isernia、Molise、意大利、86077
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、意大利、09134
    • Umbria
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      • Perugia、Umbria、意大利、06012
      • Perugia、Umbria、意大利、06024
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      • Verona、Veneto、意大利、37024
  • 捷克语
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      • Praha 2、捷克语、128 21
      • Praha 3、捷克语、10034
      • Vyskov、捷克语、682 01
  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-8563
      • Fukuoka、日本、811-0213
      • Fukuoka、日本、810-0001
      • Hiroshima、日本、730-8518
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      • Kochi、日本、780-8522
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      • Kyoto、日本、600-8558
      • Kyoto、日本、601-1495
      • Niigata、日本、950-1197
      • Okayama、日本、700-8557
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、454-8502
      • Nagoya、Aichi、日本、457-8511
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0001
      • Okazaki、Aichi、日本、444-8553
      • Seto、Aichi、日本、489-8642
      • Toyota、Aichi、日本、471-8513
    • Fukuoka
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      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、805-0050
    • Fukushima
      • Koriyama、Fukushima、日本、963-8052
    • Hiroshima
      • Fukuyama、Hiroshima、日本、720-0825
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8530
      • Hakodate、Hokkaido、日本、041-0802
      • Kushiro、Hokkaido、日本、085-0061
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、652-0803
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
      • Kobe、Hyogo、日本、654-0048
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8211
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、982-8523
    • Nagasaki
      • Sasebo、Nagasaki、日本、857-0134
    • Nara
      • Tenri、Nara、日本、632-8552
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、710-8602
    • Osaka
      • Matsubara、Osaka、日本、580-0032
      • Sakai、Osaka、日本、590-0064
      • Suita、Osaka、日本、565-8565
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、350-1298
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
      • Hachioji、Tokyo、日本、192-0032
      • Kodaira、Tokyo、日本、187-8510
      • Musashino、Tokyo、日本、180-8610
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
      • Sumida-ku、Tokyo、日本、130-8575
  • 智利
      • Santiago、智利、7650567
      • Santiago、智利、8420524
      • Viña del Mar、智利
    • Bío-Bío
      • Los Angeles、Bío-Bío、智利
    • Los Lagos
      • Osorno、Los Lagos、智利
      • Puerto Montt、Los Lagos、智利、5506667
      • Valdivia、Los Lagos、智利
    • Valparaíso
      • Viña del Mar、Valparaíso、智利
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2020
      • Brussel、比利时、1090
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1070
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    • West-Vlaanderen
      • Brugge、West-Vlaanderen、比利时、8310
  • 法国
      • Antony Cedex、法国、92166
      • Bordeaux、法国、33000
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      • Caen Cedex、法国、14033
      • Dijon、法国、21033
      • Le Chesnay、法国、78150
      • Limoges、法国、87042
      • NIMES cedex 9、法国、30029
      • Nantes、法国、44035
      • PARIS cedex 14、法国、75674
      • Paris、法国、75018
      • Paris、法国、75475
      • Paris、法国、75012
      • Paris、法国、75634
      • Saint Priest En Jarez、法国、42270
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  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
      • Chelm、波兰、22-100
      • Gdansk、波兰、80-803
      • Gdansk、波兰、80-952
      • Katowice、波兰、40-635
      • Konskie、波兰、26-200
      • Lodz、波兰、90-153
      • Lodz、波兰、90-549
      • Olsztyn、波兰、10-561
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      • Warszawa、波兰、03-242
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      • Nedlands、澳大利亚、6009
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      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、澳大利亚、7250
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06500
      • Ankara、火鸡、6100
      • Antakya、火鸡、31000
      • Istanbul、火鸡
      • Istanbul、火鸡、34098
      • Kahramanmaras、火鸡、46000
      • Konya、火鸡、42080
      • Konya、火鸡、42075
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 7
      • Galway、爱尔兰
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、413 45
      • Hässleholm、瑞典、281 25
      • Lund、瑞典、221 85
      • Malmö、瑞典、205 02
      • Umeå、瑞典、901 85
  • 瑞士
      • Baden、瑞士、5404
      • Bern、瑞士、3010
      • Fribourg、瑞士、1700
      • Genève、瑞士、1205
      • Zürich、瑞士、8032
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    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、瑞士、4056
    • Ticino
      • Lugano、Ticino、瑞士、6900
  • 美国
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      • Tucson、Arizona、美国、85724
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
      • Stanford、California、美国、94305-5119
      • Torrance、California、美国、90502
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8064
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、美国、60435
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1089
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21210
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0330
      • Mount Clemens、Michigan、美国、48043
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
      • New York、New York、美国、10016-4576
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-2602
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
      • Portland、Oregon、美国、97239-3011
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16550
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
      • Columbia、South Carolina、美国、29203-8004
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-5400
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78701
      • Dallas、Texas、美国、75390
      • El Paso、Texas、美国、79905-2709
      • Houston、Texas、美国、77030
      • San Antonio、Texas、美国、78229
      • Temple、Texas、美国、76504
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84312
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98102
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
      • Lappeenranta、芬兰、FIN-53130
      • OYS、芬兰、90029
      • Sairaalamäki、芬兰、45750
      • Tampere、芬兰、FIN-33520
      • Turku、芬兰、20520
      • Vaasa、芬兰、65130
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZN
      • Durham、英国、DH1 5TW
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
      • London、英国、WC1N 3BG
      • London、英国、N18 1QX
      • London、英国、SE5 8AF
      • London、英国、W6 8RP
      • Luton、英国、LU4 0DZ
      • Norwich、英国、NR4 7UY
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe、Buckinghamshire、英国、HP11 2TT
      • Milton Keynes、Buckinghamshire、英国、MK6 5LD
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
    • Essex
      • Colchester、Essex、英国、CO4 5JR
      • Westcliff-on-Sea、Essex、英国、SS0 0RY
    • Gloucestershire
      • Gloucester、Gloucestershire、英国、GL1 3NN
    • Hertfordshire
      • Watford、Hertfordshire、英国、WD1 8HB
    • Kent
      • Ashford、Kent、英国、TN24 0LZ
      • Margate、Kent、英国、CT9 4AN
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE2 7LX
    • Lincolnshire
      • Boston、Lincolnshire、英国、PE21 9QS
    • London
      • Harrow、London、英国、HA1 3UJ
    • Norfolk
      • Great Yarmouth、Norfolk、英国、NR31 6LA
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
      • Yeovil、Somerset、英国、BA21 4AT
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
    • Staffordshire
      • Stoke-On-Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
    • Stratchclyde
      • Glasgow、Stratchclyde、英国、G51 4TF
    • Tyne And Wear
      • Gateshead、Tyne And Wear、英国、NE9 6SX
      • Sunderland、Tyne And Wear、英国、SR4 7TP
    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、英国、WV10 0QP
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS1 3EX
    • Wiltshire
      • Salisbury、Wiltshire、英国、SP2 8BJ
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2801-951
      • Amadora、葡萄牙、2720-276
      • Coimbra、葡萄牙、3030-075
      • Lisboa、葡萄牙、1198
      • Porto、葡萄牙、4200-319
      • Porto、葡萄牙、4099-001
      • Vila Franca de Xira、葡萄牙、P 2600-178
    • Porto
      • Vilanova De Gaia、Porto、葡萄牙、4434-502
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
      • Badajoz、西班牙、06080
      • Barcelona、西班牙、08036
      • Barcelona、西班牙、08003
      • Barcelona、西班牙、08035
      • Barcelona、西班牙、08041
      • Bilbao、西班牙、48013
      • Cáceres、西班牙、10003
      • Girona、西班牙、17007
      • Granada、西班牙、18014
      • León、西班牙、24008
      • Lleida、西班牙、25198
      • Madrid、西班牙、28006
      • Madrid、西班牙、28046
      • Madrid、西班牙、28007
      • Sevilla、西班牙、41013
      • Sevilla、西班牙、41009
      • Valencia、西班牙、46026
      • Valladolid、西班牙、47011
      • Zaragoza、西班牙、50009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
      • Sant Joan Despi、Barcelona、西班牙、08970
    • Castellón
      • Castellón de la Plana、Castellón、西班牙、12004
    • Murcia
      • El Palmar (Murcia)、Murcia、西班牙、30120
  • 阿根廷
      • Ciudad Auton. de Buenos Aires、阿根廷、C1425DND
      • Córdoba、阿根廷、X5000JHQ
      • Santa Fe、阿根廷、3000
    • Buenos Aires
      • Banfield、Buenos Aires、阿根廷、1828
      • Ciudad Auton. de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1405CNF
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7602CBM
      • San Martín、Buenos Aires、阿根廷、1650
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、1078
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、1428
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、C1039AAO
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、C1221 ADC
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、C1437JCP
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DSV
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 最近的 ESUS（7 天到 6 个月之间），定义为：
  • 非腔隙性脑成像显示的近期缺血性中风（包括神经影像学阳性的短暂性脑缺血发作），以及
  • 无颈动脉粥样硬化性狭窄>50%或闭塞，且
  • ≥ 24 小时心律监测后无心房颤动，并且
  • 经食管或经胸超声心动图均未发现心内血栓，并且
  • 没有其他中风的具体原因（例如，动脉炎、夹层、偏头痛/血管痉挛、药物滥用）

排除标准：

  • 严重致残性中风（改良 Rankin 评分≥4）
  • 慢性抗凝或抗血小板治疗的指征
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 米^2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利伐沙班
利伐沙班 15 mg 口服，每日一次
药品：利伐沙班（拜瑞妥，BAY59-7939）
15 毫克，每日一次，口服，片剂
其他：利伐沙班-安慰剂
匹配安慰剂，每天一次，口服，片剂
有源比较器：阿司匹林
阿司匹林 100 mg 口服，每日一次
药品：乙酰水杨酸（阿司匹林，BAY1019036）
100 毫克，每日一次，口服，片剂
其他：阿司匹林安慰剂
匹配安慰剂，每天一次，口服，片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合疗效结果的发生率（已裁定）
大体时间：从随机分组到疗效截止日期（中位 326 天）
复合疗效结果（已裁定）的组成部分包括中风（缺血性、出血性和不明原因的中风，TIA 伴神经影像学阳性）和全身性栓塞。 发生率估计为发生事件事件的参与者人数除以累积风险时间，其中一旦事件事件发生，参与者不再处于风险之中。
从随机分组到疗效截止日期（中位 326 天）
根据国际血栓与止血学会 (ISTH) 标准（已裁定）的重大出血事件发生率
大体时间：从随机分组到疗效截止日期（中位 326 天）
大出血事件（根据 ISTH），定义为至少满足以下一项的出血事件：致命性出血；关键区域或器官的症状性出血（关节内、筋膜室综合征、眼内、脊柱内、心包或腹膜后）；症状性颅内出血；临床上明显的出血与近期血红蛋白水平下降大于或等于 (>=) 2 克每分升 (g/dL)（20 克每升 [g/L]；1.24 毫摩尔每升 [mmol/L] ]) 与事件发生前可用的最新血红蛋白值相比；临床上明显的出血导致输注 2 个或更多个单位的浓缩红细胞或全血。 结果基于已明确判定为大出血事件的事件分类。 发生率估计为发生事件事件的受试者数量除以累积风险时间，其中一旦事件事件发生，受试者不再处于风险之中。
从随机分组到疗效截止日期（中位 326 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以下任何一项的发生率：心血管死亡、复发性中风、全身性栓塞和心肌梗塞
大体时间：从随机分组到疗效截止日期（中位 326 天）
发生率估计为发生事件事件的参与者人数除以累积风险时间，其中一旦事件事件发生，参与者不再处于风险之中。 心血管死亡包括出血引起的死亡和不明/未知原因的死亡。 全身性栓塞被定义为在没有其他可能机制的情况下与动脉闭塞的临床或放射学证据相关的突然血管功能不全。 心肌梗死的诊断需要结合：1）心肌坏死的证据（心脏生物标志物的变化或尸检病理结果）； 2) 来自临床表现、心电图变化或心肌或冠状动脉成像结果的支持信息。
从随机分组到疗效截止日期（中位 326 天）
全因死亡率发生率
大体时间：从随机分组到疗效截止日期（中位 326 天）
全因死亡率包括参与者因任何原因导致的所有死亡。
从随机分组到疗效截止日期（中位 326 天）
以下各项的发生率：中风、缺血性中风、致残性中风、心血管 (CV) 死亡、心肌梗塞
大体时间：从随机分组到疗效截止日期（中位 326 天）
致残性中风定义为研究者评估的改良 Rankin 评分 (mRS) 大于或等于 (>=) 4 的中风。 mRS 跨越 0-6，从完美健康到死亡。 0-3 分表示功能状态，从无症状到“中度残疾”（在 mRS 中定义为需要一些帮助，但无需帮助即可行走）； mRS 4-6 表示功能状态，范围从“中度严重残疾”（无法行走或在没有帮助的情况下满足自己的身体需求）到死亡。 CV 死亡包括出血引起的死亡和不明/未知原因的死亡。 心肌梗死的诊断需要结合：1）心肌坏死的证据，心脏生物标志物的变化或尸检病理结果）； 2) 来自临床表现、心电图变化或心肌或冠状动脉成像结果的支持信息。
从随机分组到疗效截止日期（中位 326 天）
危及生命的出血事件的发生率
大体时间：从随机分组到疗效截止日期（中位 326 天）
危及生命的出血被定义为至少满足以下标准之一的大出血的子集：1）致命性出血； 2）症状性颅内出血； 3) 血红蛋白减少至少 5 g/dl（50 g/l；3.10 mmol/L）； 4) 至少输注 4 个单位的浓缩红细胞或全血； 5) 伴有需要使用静脉内正性肌力药的低血压； 6) 需要手术干预。 发生率估计为发生事件事件的参与者人数除以累积风险时间，其中一旦事件事件发生，参与者不再处于风险之中。
从随机分组到疗效截止日期（中位 326 天）
临床相关非大出血事件的发生率
大体时间：从随机分组到疗效截止日期（中位 326 天）
非主要临床相关出血被定义为非主要明显出血但需要医疗（例如：住院、出血治疗），和/或与超过 14 天的研究药物中断相关。 结果基于随机分组时或随机分组后直至疗效截止日期的结果事件。 发生率估计为发生事件事件的参与者人数除以累积风险时间，其中一旦事件事件发生，参与者不再处于风险之中。
从随机分组到疗效截止日期（中位 326 天）
颅内出血的发生率
大体时间：从随机分组到疗效截止日期（中位 326 天）
颅内出血包括发生在脑内、蛛网膜下以及硬膜下或硬膜外部位的所有出血事件。 下表显示了所有随机参与者的结果以及随机化时或随机化后直到疗效截止日期的结果。 发生率估计为发生事件事件的参与者人数除以累积风险时间，其中一旦事件事件发生，参与者不再处于风险之中。
从随机分组到疗效截止日期（中位 326 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

合作者

Janssen Research & Development, LLC
Population Health Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月23日

初级完成 (实际的)

2018年2月15日

研究完成 (实际的)

2018年2月15日

研究注册日期

首次提交

2014年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月9日

首次发布 (估计)

2014年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月20日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16573
  • 2013-000768-27 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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