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Rivaroxaban rispetto all'aspirina nella prevenzione secondaria dell'ictus e nella prevenzione dell'embolia sistemica in pazienti con ictus embolico recente di origine indeterminata (ESUS) (NAVIGATE ESUS)

20 dicembre 2018 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, di confronto attivo, guidato dagli eventi, di superiorità di fase III sulla prevenzione secondaria dell'ictus e sulla prevenzione dell'embolia sistemica in pazienti con ictus embolico recente di origine indeterminata (ESUS), confronto tra rivaroxaban 15 mg una volta al giorno con aspirina 100 mg

Si tratta di uno studio condotto su pazienti che hanno recentemente avuto un attacco cerebrale (ictus) e nei quali non è stato possibile identificare una chiara causa dell'ictus. Questi ictus sono probabilmente dovuti a un coagulo di sangue e, pertanto, possono essere definiti ictus embolici di origine indeterminata. L'abbreviazione è ESUS. Lo studio metterà a confronto 2 anticoagulanti. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a Rivaroxaban 15 mg o Aspirina 100 mg e lo studio ha lo scopo di dimostrare se i pazienti trattati con rivaroxaban hanno meno coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7213

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425DND
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
      • Santa Fe, Argentina, 3000
    • Buenos Aires
      • Banfield, Buenos Aires, Argentina, 1828
      • Ciudad Auton. de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CNF
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
      • San Martín, Buenos Aires, Argentina, 1650
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, 1078
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, 1428
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1221 ADC
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
      • Nedlands, Australia, 6009
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wien, Austria, 1090
      • Wien, Austria, 1020
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Austria, 9020
      • Villach, Kärnten, Austria, 9500
    • Niederösterreich
      • Bad Pirawarth, Niederösterreich, Austria, 2222
      • St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
    • Oberösterreich
      • Vöcklabruck, Oberösterreich, Austria, 4840
    • Steiermark
      • Feldbach, Steiermark, Austria, 8330
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
      • Brussel, Belgio, 1090
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1070
      • Dendermonde, Belgio, 9200
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Hasselt, Belgio, 3500
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8310
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22281-100
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41253-190
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-001
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90110-270
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89202-165
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18618 970
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13081-000
      • Matão, Sao Paulo, Brasile, 15990-060
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasile, 14015-130
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasile, 14048-900
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01228-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 08270-070
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1K 0C9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 2B3
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y5
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 2V2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7K 0A4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
  • Cechia
      • Blansko, Cechia, 67801
      • Brno, Cechia, 625 00
      • Brno, Cechia, 656 91
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
      • Jihlava, Cechia, 58633
      • Olomouc, Cechia, 775 20
      • Ostrava Vitkovice, Cechia
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
      • Praha 2, Cechia, 128 21
      • Praha 3, Cechia, 10034
      • Vyskov, Cechia, 682 01
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7650567
      • Santiago, Chile, 8420524
      • Viña del Mar, Chile
    • Bío-Bío
      • Los Angeles, Bío-Bío, Chile
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile, 5506667
      • Valdivia, Los Lagos, Chile
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
      • Beijing, Cina, 100730
      • Chongqing, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
      • Tianjin, Cina, 300000
      • Tianjin, Cina, 300052
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430034
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Cina, 721008
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710038
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
      • Seoul,, Corea, Repubblica di, 139-872
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Corea, Repubblica di, 61469
    • Gyeonggido
      • Anyang-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 431-070
      • Goyang, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 411-706
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 463-707
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 152-703
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
      • Glostrup, Danimarca, 2600
      • Herlev, Danimarca, 2730
      • Hillerød, Danimarca, 3400
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620017
      • Kaluga, Federazione Russa, 248010
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603005
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190068
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191186
      • Tomsk, Federazione Russa, 634063
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
      • Volgograd, Federazione Russa, 400131
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620102
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
      • Lappeenranta, Finlandia, FIN-53130
      • OYS, Finlandia, 90029
      • Sairaalamäki, Finlandia, 45750
      • Tampere, Finlandia, FIN-33520
      • Turku, Finlandia, 20520
      • Vaasa, Finlandia, 65130
  • Francia
      • Antony Cedex, Francia, 92166
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Brest Cedex, Francia, 29609
      • Caen Cedex, Francia, 14033
      • Dijon, Francia, 21033
      • Le Chesnay, Francia, 78150
      • Limoges, Francia, 87042
      • NIMES cedex 9, Francia, 30029
      • Nantes, Francia, 44035
      • PARIS cedex 14, Francia, 75674
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris, Francia, 75475
      • Paris, Francia, 75012
      • Paris, Francia, 75634
      • Saint Priest En Jarez, Francia, 42270
      • Strasbourg, Francia, 67091
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
      • Hamburg, Germania, 22417
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81675
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97080
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
      • Meerbusch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40670
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42283
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01129
      • Markkleeberg, Sachsen, Germania, 04416
      • Wermsdorf, Sachsen, Germania, 04779
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
    • Thüringen
      • Altenburg, Thüringen, Germania, 04600
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
      • Fukuoka, Giappone, 811-0213
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
      • Kakogawa, Giappone, 675-0122
      • Kochi, Giappone, 780-8522
      • Kyoto, Giappone, 602-8026
      • Kyoto, Giappone, 600-8558
      • Kyoto, Giappone, 601-1495
      • Niigata, Giappone, 950-1197
      • Okayama, Giappone, 700-8557
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 454-8502
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8511
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0001
      • Okazaki, Aichi, Giappone, 444-8553
      • Seto, Aichi, Giappone, 489-8642
      • Toyota, Aichi, Giappone, 471-8513
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 805-0050
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Giappone, 963-8052
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone, 720-0825
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-8530
      • Hakodate, Hokkaido, Giappone, 041-0802
      • Kushiro, Hokkaido, Giappone, 085-0061
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 652-0803
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 654-0048
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8211
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 982-8523
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Giappone, 857-0134
    • Nara
      • Tenri, Nara, Giappone, 632-8552
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8602
    • Osaka
      • Matsubara, Osaka, Giappone, 580-0032
      • Sakai, Osaka, Giappone, 590-0064
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-8565
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0032
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8510
      • Musashino, Tokyo, Giappone, 180-8610
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-8575
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
      • Athens, Grecia, 11528
      • Ioannina, Grecia, 45500
      • Larissa, Grecia, 41100
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
      • Galway, Irlanda
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7827804
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
      • Haifa, Israele, 3339419
      • Haifa, Israele, 3436212
      • Jerusalem, Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
  • Italia
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
    • Calabria
      • Vibo Valentia, Calabria, Italia, 89900
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
    • Molise
      • Isernia, Molise, Italia, 86077
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09134
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
      • Perugia, Umbria, Italia, 06012
      • Perugia, Umbria, Italia, 06024
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
      • Verona, Veneto, Italia, 37024
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20127
      • México D.F., Messico
    • Distrito Federal
      • Delegación Gustavo A. Madero, Distrito Federal, Messico, 07760
      • México, D.F., Distrito Federal, Messico, 14080
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Messico, 58000
    • México
      • México D.F., México, Messico, 06720
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97070
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Chelm, Polonia, 22-100
      • Gdansk, Polonia, 80-803
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Katowice, Polonia, 40-635
      • Konskie, Polonia, 26-200
      • Lodz, Polonia, 90-153
      • Lodz, Polonia, 90-549
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
      • Sandomierz, Polonia
      • Siedlce, Polonia, 08-110
      • Skarzysko-Kamienna, Polonia, 26-110
      • Warszawa, Polonia, 00-146
      • Warszawa, Polonia, 02957
      • Warszawa, Polonia, 03-242
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
      • Coimbra, Portogallo, 3030-075
      • Lisboa, Portogallo, 1198
      • Porto, Portogallo, 4200-319
      • Porto, Portogallo, 4099-001
      • Vila Franca de Xira, Portogallo, P 2600-178
    • Porto
      • Vilanova De Gaia, Porto, Portogallo, 4434-502
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
      • Durham, Regno Unito, DH1 5TW
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
      • London, Regno Unito, N18 1QX
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
      • London, Regno Unito, W6 8RP
      • Luton, Regno Unito, LU4 0DZ
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Regno Unito, HP11 2TT
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Regno Unito, MK6 5LD
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
    • Essex
      • Colchester, Essex, Regno Unito, CO4 5JR
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Regno Unito, SS0 0RY
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Regno Unito, WD1 8HB
    • Kent
      • Ashford, Kent, Regno Unito, TN24 0LZ
      • Margate, Kent, Regno Unito, CT9 4AN
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE2 7LX
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Regno Unito, PE21 9QS
    • London
      • Harrow, London, Regno Unito, HA1 3UJ
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Regno Unito, NR31 6LA
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
      • Yeovil, Somerset, Regno Unito, BA21 4AT
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
    • Staffordshire
      • Stoke-On-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Regno Unito, G51 4TF
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Regno Unito, NE9 6SX
      • Sunderland, Tyne And Wear, Regno Unito, SR4 7TP
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Regno Unito, SP2 8BJ
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
      • Badajoz, Spagna, 06080
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08041
      • Bilbao, Spagna, 48013
      • Cáceres, Spagna, 10003
      • Girona, Spagna, 17007
      • Granada, Spagna, 18014
      • León, Spagna, 24008
      • Lleida, Spagna, 25198
      • Madrid, Spagna, 28006
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Sevilla, Spagna, 41009
      • Valencia, Spagna, 46026
      • Valladolid, Spagna, 47011
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spagna, 08970
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Spagna, 12004
    • Murcia
      • El Palmar (Murcia), Murcia, Spagna, 30120
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5119
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8064
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1089
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21210
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0330
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-4576
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-2602
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16550
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203-8004
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5400
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905-2709
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84312
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98102
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4100
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7531
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
      • Hässleholm, Svezia, 281 25
      • Lund, Svezia, 221 85
      • Malmö, Svezia, 205 02
      • Umeå, Svezia, 901 85
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Fribourg, Svizzera, 1700
      • Genève, Svizzera, 1205
      • Zürich, Svizzera, 8032
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4056
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6900
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
      • Ankara, Tacchino, 6100
      • Antakya, Tacchino, 31000
      • Istanbul, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34098
      • Kahramanmaras, Tacchino, 46000
      • Konya, Tacchino, 42080
      • Konya, Tacchino, 42075
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
      • Budapest, Ungheria, 1134
      • Budapest, Ungheria, 1204
      • Debrecen, Ungheria, 4012
      • Eger, Ungheria, 3300
      • Gyor, Ungheria, 9002
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
      • Miskolc, Ungheria, 35-26
      • Nagykanizsa, Ungheria, 8800
      • Nyiregyhaza, Ungheria, H-4400
      • Sopron, Ungheria, 9400
      • Szeged, Ungheria, 6720
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ESUS recente (tra 7 giorni e 6 mesi), definito come:
  • Ictus ischemico recente (incluso attacco ischemico transitorio con neuroimaging positivo) visualizzato mediante imaging cerebrale non lacunare e
  • Assenza di stenosi aterosclerotica carotidea cervicale> 50% o occlusione e
  • Nessuna fibrillazione atriale dopo monitoraggio del ritmo cardiaco ≥ 24 ore e
  • Nessun trombo intracardiaco all'ecocardiografia transesofagea o transtoracica e
  • Nessun'altra causa specifica di ictus (ad esempio arterite, dissezione, emicrania/vasospasmo, abuso di droghe)

Criteri di esclusione:

  • Ictus gravemente invalidante (punteggio Rankin modificato ≥4)
  • Indicazione per terapia anticoagulante o antipiastrinica cronica
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg, una volta al giorno, per via orale, compressa
Altro: Rivaroxaban-Placebo
Placebo corrispondente, una volta al giorno, per via orale, compressa
Comparatore attivo: Aspirina
Aspirina 100 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Acido acetilsalicilico (Aspirina, BAY1019036)
100 mg, una volta al giorno, per via orale, compressa
Altro: Aspirina-Placebo
Placebo corrispondente, una volta al giorno, per via orale, compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dell'esito di efficacia composito (aggiudicato)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite di efficacia (mediana 326 giorni)
I componenti dell'esito composito di efficacia (aggiudicati) includono ictus (ictus ischemico, emorragico e indefinito, TIA con neuroimaging positivo) ed embolia sistemica. Tasso di incidenza stimato come numero di partecipanti con eventi incidente diviso per il tempo cumulativo a rischio, in cui il partecipante non è più a rischio una volta che si è verificato un evento incidente.
Dalla randomizzazione fino alla data limite di efficacia (mediana 326 giorni)
Tasso di incidenza di un evento di sanguinamento maggiore secondo i criteri dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) (aggiudicati)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite di efficacia (mediana 326 giorni)
Evento di sanguinamento maggiore (secondo ISTH), definito come evento di sanguinamento che ha soddisfatto almeno uno dei seguenti: sanguinamento fatale; sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico (intraarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, intraoculare, intraspinale, pericardico o retroperitoneale); emorragia intracranica sintomatica; sanguinamento clinicamente evidente associato a una recente diminuzione del livello di emoglobina maggiore o uguale a (>=) 2 grammi per decilitro (g/dL) (20 grammi per litro [g/L]; 1,24 millimoli per litro [mmol/L ]) rispetto all'ultimo valore di emoglobina disponibile prima dell'evento; sanguinamento clinicamente evidente che porta alla trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o sangue intero. I risultati si basavano sulla classificazione degli eventi che sono stati giudicati positivamente come eventi di sanguinamento maggiore. Tasso di incidenza stimato come numero di soggetti con eventi incidente diviso per il tempo cumulativo a rischio, in cui il soggetto non è più a rischio una volta che si è verificato un evento incidente.
Dalla randomizzazione fino alla data limite di efficacia (mediana 326 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di uno qualsiasi dei seguenti: morte cardiovascolare, ictus ricorrente, embolia sistemica e infarto del miocardio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite di efficacia (mediana 326 giorni)
Tasso di incidenza stimato come numero di partecipanti con eventi incidente diviso per il tempo cumulativo a rischio, in cui il partecipante non è più a rischio una volta che si è verificato un evento incidente. La morte cardiovascolare comprende la morte per emorragia e la morte con causa indeterminata/ignota. L'embolia sistemica è definita come insufficienza vascolare improvvisa associata a evidenza clinica o radiologica di occlusione arteriosa in assenza di altri probabili meccanismi. La diagnosi di infarto miocardico richiede la combinazione di: 1) evidenza di necrosi miocardica (cambiamenti nei biomarcatori cardiaci o riscontri patologici post-mortem); e 2) informazioni di supporto derivate dalla presentazione clinica, dai cambiamenti elettrocardiografici o dai risultati dell'imaging del miocardio o dell'arteria coronaria.
Dalla randomizzazione fino alla data limite di efficacia (mediana 326 giorni)
Tasso di incidenza della mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite di efficacia (mediana 326 giorni)
La mortalità per tutte le cause include tutti i decessi dei partecipanti dovuti a qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino alla data limite di efficacia (mediana 326 giorni)
Tasso di incidenza dei seguenti eventi: ictus, ictus ischemico, ictus invalidante, morte cardiovascolare (CV), infarto del miocardio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite di efficacia (mediana 326 giorni)
L'ictus invalidante è definito come ictus con punteggio Rankin modificato (mRS) maggiore o uguale a (>=) 4 come valutato dallo sperimentatore. mRS va da 0 a 6, dalla perfetta salute alla morte. Un punteggio di 0-3 indica uno stato funzionale che va da nessun sintomo a "disabilità moderata" (definita nella mRS come richiedente aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza); mRS 4-6 indica uno stato funzionale che va da "disabilità moderatamente grave" (incapacità di camminare o di provvedere ai propri bisogni fisici senza assistenza) fino alla morte. La morte CV include la morte per emorragia e la morte con causa indeterminata/ignota. La diagnosi di infarto miocardico richiede una combinazione di: 1) evidenza di necrosi miocardica o cambiamenti nei biomarcatori cardiaci o riscontri patologici post-mortem); 2) informazioni di supporto derivate dalla presentazione clinica, dai cambiamenti elettrocardiografici o dai risultati dell'imaging del miocardio o dell'arteria coronaria.
Dalla randomizzazione fino alla data limite di efficacia (mediana 326 giorni)
Tasso di incidenza di eventi di sanguinamento potenzialmente letali
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite di efficacia (mediana 326 giorni)
Il sanguinamento potenzialmente letale è stato definito come un sottogruppo di sanguinamento maggiore che soddisfaceva almeno uno dei seguenti criteri: 1) sanguinamento fatale; 2) emorragia intracranica sintomatica; 3) riduzione dell'emoglobina di almeno 5 g/dl (50 g/l; 3.10 mmol/L); 4) trasfusione di almeno 4 unità di globuli rossi concentrati o sangue intero; 5) associato a ipotensione che richiede l'uso di agenti inotropi per via endovenosa; 6) intervento chirurgico necessario. Tasso di incidenza stimato come numero di partecipanti con eventi incidente diviso per il tempo cumulativo a rischio, in cui il partecipante non è più a rischio una volta che si è verificato un evento incidente.
Dalla randomizzazione fino alla data limite di efficacia (mediana 326 giorni)
Tasso di incidenza di eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite di efficacia (mediana 326 giorni)
Il sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore è stato definito come sanguinamento manifesto non maggiore ma ha richiesto cure mediche (ad esempio: ricovero in ospedale, trattamento medico per sanguinamento) e/o è stato associato all'interruzione del farmaco in studio per più di 14 giorni. I risultati erano basati sugli eventi esiti durante o dopo la randomizzazione fino alla data limite di efficacia. Tasso di incidenza stimato come numero di partecipanti con eventi incidente diviso per il tempo cumulativo a rischio, in cui il partecipante non è più a rischio una volta che si è verificato un evento incidente.
Dalla randomizzazione fino alla data limite di efficacia (mediana 326 giorni)
Tasso di incidenza di emorragia intracranica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite di efficacia (mediana 326 giorni)
L'emorragia intracranica includeva tutti gli eventi di sanguinamento che si verificavano nei siti intracerebrali, subaracnoidei e subdurali o epidurali. La tabella seguente mostra i risultati per tutti i partecipanti randomizzati e gli esiti durante o dopo la randomizzazione fino alla data limite di efficacia. Tasso di incidenza stimato come numero di partecipanti con eventi incidente diviso per il tempo cumulativo a rischio, in cui il partecipante non è più a rischio una volta che si è verificato un evento incidente.
Dalla randomizzazione fino alla data limite di efficacia (mediana 326 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC
Population Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16573
  • 2013-000768-27 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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