재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종 또는 피부 T 세포 림프종에서 Selinexor의 효능 및 안전성 연구
2023년 1월 24일 업데이트: Karyopharm Therapeutics Inc
재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL) 및 피부 T-세포 림프종 환자에서 SINE™(Selective Inhibitor of Nuclear Export) Selinexor(KPT-330)의 효능 및 안전성에 대한 다기관 2상 공개 라벨 연구 세포 림프종(CTCL)
이것은 재발성 또는 불응성 PTCL 또는 CTCL 환자에게 경구 투여된 SINE™ 복합 셀리넥서에 대한 단일군, 다기관, 공개 라벨 2상 연구입니다.
적격성 기준을 충족하고 배제 기준이 없는 재발성 또는 불응성 PTCL 또는 CTCL 환자 약 60명이 질병 진행 또는 불내성이 발생할 때까지 셀리넥소를 받기 위해 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 PTCL 또는 CTCL 환자에게 경구 투여된 SINE™ 복합 셀리넥서에 대한 단일군, 다기관, 공개 라벨 2상 연구입니다.
적격성 기준을 충족하고 배제 기준이 없는 재발성 또는 불응성 PTCL 또는 CTCL 환자 약 60명이 질병 진행 또는 불내성이 발생할 때까지 셀리넥소를 받기 위해 등록됩니다.
등록된 환자는 각 4주 주기의 1-4주차의 1일과 3일(주기당 총 8회 용량)에 경구용 고정 용량 60mg(~35mg/m²에 해당)으로 셀리넥서를 투여받습니다.
최대 치료 기간은 없습니다. 환자는 셀리넥서 부작용을 완화하기 위한 지지 요법과 최선의 지지 요법(BSC)을 받게 됩니다.
프로토콜 버전 <3.0에 등록된 환자는 각 4주 주기의 1-3주차의 1일과 3일에 60mg(약 35mg/m²에 해당)의 고정 용량으로 셀리넥서를 경구 투여 받았습니다(총 6회 용량). 주기당). Selinexor는 4주 동안 복용하지 않았습니다.
이 연구에 등록한 모든 환자(프로토콜 버전에 관계없이)에 대해 주기 3 및 앞으로 계속해서 용량을 20mg에서 80mg(1-4주차의 1일 및 3일차에 투여)까지 증가시켰습니다. 스폰서의 의료 모니터와의 상담.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital (CRGH)
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St. Leonards, New South Wales, 호주, 2139
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주
- Cabrini Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ECOG 수행 상태 ≤2.
- 적어도 하나의 이전 전신 요법에 대한 재발성 또는 불응성 질환.
- 측정 가능한 질병: 모든 PTCL 환자에 대한 IWG(International Working Group) 가이드라인 및 모든 CTCL 환자에 대한 피부 합의 기준의 CTCL 반응에 따름.
- 연구 등록 시 질병 진행의 객관적이고 문서화된 증거.
제외 기준:
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 림프종.
- 동종 줄기 세포 이식 후 활동성 이식편대숙주병. 동종 줄기세포 이식 완료 후 최소 4개월이 경과해야 합니다.
- 정제를 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군, 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀리넥서
60mg 용량(~35mg/m²에 해당)
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20mg 경구 정제: 각 4주 주기의 1-4주차의 1일 및 3일에 60mg 용량(프로토콜 V.3.0). 20mg 경구 정제: 각 4주 주기의 1-3주차의 1일 및 3일에 60mg 용량(Protocol V. 주기 수: 최대 12회이지만 최대 치료 기간은 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 질병 반응은 스크리닝 시 및 매 8주마다(PTCL 환자) 평가되었고; 또는 질병이 진행될 때까지 1주기 1일 및 4주마다(CTCL 환자).
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전체 응답(OR) = 완전 응답(CR) + 부분 응답(PR).
PTCL 환자의 객관적인 질병 반응 평가는 악성 림프종에 대한 IWG(International Working Group) 가이드라인에 기초한 개정된 반응 기준에 따라 이루어졌다(Cheson, 2007).
피부 평가를 위한 mSWAT(Modified Severity Weighted Assessment Tool)를 포함한 신체 검사를 사용하여 개정된 CTCL 합의 반응 기준(Olsen, 2011)에 따라 CTCL 환자의 객관적 질병 반응 평가를 평가했습니다.
CTCL 글로벌 반응 점수는 2차 효능 평가로 사용되었습니다.
진행은 개정된 반응 기준에 따라 진행성 질환(PD)의 첫 번째 발생으로 정의되었습니다.
PD에 대한 공식적인 기준이 없는 임상 질병 진행은 의사가 문서화해야 합니다.
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질병 반응은 스크리닝 시 및 매 8주마다(PTCL 환자) 평가되었고; 또는 질병이 진행될 때까지 1주기 1일 및 4주마다(CTCL 환자).
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최상의 전체 응답: 완전한 응답(CR)
기간: 질병 반응은 스크리닝 시 및 매 8주마다(PTCL 환자) 평가되었고; 또는 질병이 진행될 때까지 1주기 1일 및 4주마다(CTCL 환자).
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CR(검출 가능한 질병의 모든 증거가 사라짐)을 달성한 환자.
PTCL 환자의 객관적인 질병 반응 평가는 악성 림프종에 대한 IWG(International Working Group) 가이드라인에 기초한 개정된 반응 기준에 따라 이루어졌다(Cheson, 2007).
피부 평가를 위한 mSWAT(Modified Severity Weighted Assessment Tool)를 포함한 신체 검사를 사용하여 개정된 CTCL 합의 반응 기준(Olsen, 2011)에 따라 CTCL 환자의 객관적 질병 반응 평가를 평가했습니다.
CTCL 글로벌 반응 점수는 2차 효능 평가로 사용되었습니다.
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질병 반응은 스크리닝 시 및 매 8주마다(PTCL 환자) 평가되었고; 또는 질병이 진행될 때까지 1주기 1일 및 4주마다(CTCL 환자).
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최상의 전체 응답: 부분 응답(PR)
기간: 질병 반응은 스크리닝 시 및 매 8주마다(PTCL 환자) 평가되었고; 또는 질병이 진행될 때까지 1주기 1일 및 4주마다(CTCL 환자).
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연구 치료에 대한 최상의 전체 반응이 PR(측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음)인 환자.
PTCL 환자의 객관적인 질병 반응 평가는 악성 림프종에 대한 IWG(International Working Group) 가이드라인에 기초한 개정된 반응 기준에 따라 이루어졌다(Cheson, 2007).
피부 평가를 위한 mSWAT(Modified Severity Weighted Assessment Tool)를 포함한 신체 검사를 사용하여 개정된 CTCL 합의 반응 기준(Olsen, 2011)에 따라 CTCL 환자의 객관적 질병 반응 평가를 평가했습니다.
CTCL 글로벌 반응 점수는 2차 효능 평가로 사용되었습니다.
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질병 반응은 스크리닝 시 및 매 8주마다(PTCL 환자) 평가되었고; 또는 질병이 진행될 때까지 1주기 1일 및 4주마다(CTCL 환자).
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최고 종합 반응: 안정적인 질병(SD)
기간: 질병 반응은 스크리닝 시 및 매 8주마다(PTCL 환자) 평가되었고; 또는 질병이 진행될 때까지 1주기 1일 및 4주마다(CTCL 환자).
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연구 치료에 대한 최상의 전체 반응이 SD(CR 또는 PR에 필요한 기준에 도달하지 못하거나 PD에 대한 기준을 충족하지 못함)인 환자.
PTCL 환자의 객관적인 질병 반응 평가는 악성 림프종에 대한 IWG(International Working Group) 가이드라인에 기초한 개정된 반응 기준에 따라 이루어졌다(Cheson, 2007).
피부 평가를 위한 mSWAT(Modified Severity Weighted Assessment Tool)를 포함한 신체 검사를 사용하여 개정된 CTCL 합의 반응 기준(Olsen, 2011)에 따라 CTCL 환자의 객관적 질병 반응 평가를 평가했습니다.
CTCL 글로벌 반응 점수는 2차 효능 평가로 사용되었습니다.
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질병 반응은 스크리닝 시 및 매 8주마다(PTCL 환자) 평가되었고; 또는 질병이 진행될 때까지 1주기 1일 및 4주마다(CTCL 환자).
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최고의 종합 반응: 진행성 질환(PD)
기간: 질병 반응은 스크리닝 시 및 매 8주마다(PTCL 환자) 평가되었고; 또는 질병이 진행될 때까지 1주기 1일 및 4주마다(CTCL 환자).
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연구 치료에 대한 전체 반응이 가장 좋았던 환자는 PD였습니다.
진행은 진행성 질환(PD)의 첫 번째 발생으로 정의되었습니다.
PTCL 환자의 객관적인 질병 반응 평가는 악성 림프종에 대한 IWG(International Working Group) 가이드라인에 기초한 개정된 반응 기준에 따라 이루어졌다(Cheson, 2007).
피부 평가를 위한 mSWAT(Modified Severity Weighted Assessment Tool)를 포함한 신체 검사를 사용하여 개정된 CTCL 합의 반응 기준(Olsen, 2011)에 따라 CTCL 환자의 객관적 질병 반응 평가를 평가했습니다.
CTCL 글로벌 반응 점수는 2차 효능 평가로 사용되었습니다.
PD에 대한 공식적인 기준이 없는 임상 질병 진행은 의사가 문서화해야 합니다.
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질병 반응은 스크리닝 시 및 매 8주마다(PTCL 환자) 평가되었고; 또는 질병이 진행될 때까지 1주기 1일 및 4주마다(CTCL 환자).
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최상의 전체 응답: 평가할 수 없음(NE)
기간: 질병 반응은 스크리닝 시 및 매 8주마다(PTCL 환자) 평가되었고; 또는 질병이 진행될 때까지 1주기 1일 및 4주마다(CTCL 환자).
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어떤 이유로든 질병 반응에 대해 정량적으로 평가할 수 없는 환자.
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질병 반응은 스크리닝 시 및 매 8주마다(PTCL 환자) 평가되었고; 또는 질병이 진행될 때까지 1주기 1일 및 4주마다(CTCL 환자).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 반응을 보이는 환자를 포함한 안정적인 질병의 기간
기간: 연구 치료 시작 날짜부터 진행 날짜까지. 문서화된 PD가 없는 환자는 마지막 방사선학적 평가 날짜에 중도절단됩니다.
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연구 치료 시작일부터 질병 진행일까지의 기간.
PTCL 환자의 객관적인 질병 반응 평가는 악성 림프종에 대한 IWG(International Working Group) 가이드라인에 기초한 개정된 반응 기준에 따라 이루어졌다(Cheson, 2007).
피부 평가를 위한 mSWAT(Modified Severity Weighted Assessment Tool)를 포함한 신체 검사를 사용하여 개정된 CTCL 합의 반응 기준(Olsen, 2011)에 따라 CTCL 환자의 객관적 질병 반응 평가를 평가했습니다.
CTCL 글로벌 반응 점수는 2차 효능 평가로 사용되었습니다.
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연구 치료 시작 날짜부터 진행 날짜까지. 문서화된 PD가 없는 환자는 마지막 방사선학적 평가 날짜에 중도절단됩니다.
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질병 통제율(DCR)
기간: 질병 반응은 스크리닝 시 및 매 8주마다(PTCL 환자) 평가되었고; 또는 질병이 진행될 때까지 1주기 1일 및 4주마다(CTCL 환자).
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8주 이상 지속되는 CR, PR 또는 SD가 있는 환자의 백분율.
PTCL 환자의 객관적인 질병 반응 평가는 악성 림프종에 대한 IWG(International Working Group) 가이드라인에 기초한 개정된 반응 기준에 따라 이루어졌다(Cheson, 2007).
피부 평가를 위한 mSWAT(Modified Severity Weighted Assessment Tool)를 포함한 신체 검사를 사용하여 개정된 CTCL 합의 반응 기준(Olsen, 2011)에 따라 CTCL 환자의 객관적 질병 반응 평가를 평가했습니다.
CTCL 글로벌 반응 점수는 2차 효능 평가로 사용되었습니다.
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질병 반응은 스크리닝 시 및 매 8주마다(PTCL 환자) 평가되었고; 또는 질병이 진행될 때까지 1주기 1일 및 4주마다(CTCL 환자).
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 치료 시작일부터 질병 진행일 또는 사망일까지. 문서화된 PD가 없는 환자는 마지막 방사선학적 평가 날짜에 중도절단됩니다.
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연구 치료 시작부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간.
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연구 치료 시작일부터 질병 진행일 또는 사망일까지. 문서화된 PD가 없는 환자는 마지막 방사선학적 평가 날짜에 중도절단됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KCP-330-013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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