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Selinexor 在复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤或皮肤 T 细胞淋巴瘤中的疗效和安全性研究

2023年1月24日 更新者：Karyopharm Therapeutics Inc

核输出选择性抑制剂 (SINE™) Selinexor (KPT-330) 在复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 和皮肤 T-细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性的多中心、2 期、开放标签研究细胞淋巴瘤 (CTCL)

这是一项针对复发或难治性 PTCL 或 CTCL 患者口服 SINE ™化合物 selinexor 的单组、多中心、开放标签的 2 期研究。

大约 60 名符合资格标准且没有任何排除标准的复发性或难治性 PTCL 或 CTCL 患者将被纳入接受 selinexor 治疗，直到出现疾病进展或不耐受。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对复发或难治性 PTCL 或 CTCL 患者口服 SINE ™化合物 selinexor 的单组、多中心、开放标签的 2 期研究。

大约 60 名符合资格标准且没有任何排除标准的复发性或难治性 PTCL 或 CTCL 患者将被纳入接受 selinexor 治疗，直到出现疾病进展或不耐受。

入组患者将在每个 4 周周期的第 1-4 周的第 1 天和第 3 天（每个周期总共 8 剂）给予 selinexor 作为口服固定剂量 60 mg（相当于约 35 mg/m²）。

没有最长治疗持续时间。 患者将接受支持疗法以减轻 selinexor 的副作用，以及最佳支持疗法 (BSC)。

根据协议版本 <3.0 入组的患者将在每个 4 周周期的第 1-3 周的第 1 天和第 3 天以 60 mg（相当于约 35 mg/m²）的固定剂量口服 selinexor（总共 6 剂）每个周期）。 第 4 周未服用 Selinexor。

对于参加本研究（无论方案版本如何）并继续进行第 3 周期及以后的所有患者，剂量将增加 20 mg 至 80 mg（在第 1-4 周的第 1 天和第 3 天给药），仅在咨询申办者的医疗监督员。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital (CRGH)
      • St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、澳大利亚
        • Cabrini Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ECOG体能状态≤2。
  • 对至少一种既往全身治疗方案的复发或难治性疾病。
  • 可测量疾病：根据针对所有 PTCL 患者的国际工作组 (IWG) 指南和针对所有 CTCL 患者的 CTCL 皮肤反应共识标准。
  • 进入研究时疾病进展的客观、有记录的证据。

排除标准：

  • 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤。
  • 同种异体干细胞移植后出现活动性移植物抗宿主病。 同种异体干细胞移植完成后必须至少过去 4 个月。
  • 无法吞服药片或吸收不良综合征，严重影响胃肠功能的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Selinexor
60 毫克剂量（相当于 ~35 毫克/平方米）
药品：Selinexor

20 mg 口服片剂：在每个 4 周周期的第 1-4 周的第 1 天和第 3 天服用 60 mg 剂量（方案 V.3.0）。

20 mg 口服片剂：在每个 4 周周期的第 1-3 周的第 1 天和第 3 天服用 60 mg 剂量（方案 V.

周期数：最多 12 个，但没有最长治疗持续时间。

其他名称：
  • KPT-330

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：在筛选时和每 8 周评估一次疾病反应（PTCL 患者）；或在第 1 周期第 1 天和每 4 周一次（患有 CTCL 的患者），直到疾病进展。
总体反应 (OR) = 完全反应 (CR) + 部分反应 (PR)。 根据基于国际工作组 (IWG) 恶性淋巴瘤指南 (Cheson, 2007) 修订后的反应标准，对 PTCL 患者进行了客观疾病反应评估。 根据修订后的 CTCL 共识反应标准（Olsen，2011）使用身体检查评估 CTCL 患者的客观疾病反应评估，包括用于皮肤评估的改良严重性加权评估工具（mSWAT）。 CTCL 全球反应评分被用作次要疗效评估。 根据修订后的反应标准，进展被定义为首次出现进展性疾病 (PD)。 在没有正式的 PD 标准的情况下，临床疾病进展必须由医生记录。
在筛选时和每 8 周评估一次疾病反应（PTCL 患者）；或在第 1 周期第 1 天和每 4 周一次（患有 CTCL 的患者），直到疾病进展。
最佳整体反应：完全反应 (CR)
大体时间：在筛选时和每 8 周评估一次疾病反应（PTCL 患者）；或在第 1 周期第 1 天和每 4 周一次（患有 CTCL 的患者），直到疾病进展。
达到 CR（所有可检测到的疾病证据消失）的患者。 根据基于国际工作组 (IWG) 恶性淋巴瘤指南 (Cheson, 2007) 修订后的反应标准，对 PTCL 患者进行了客观疾病反应评估。 根据修订后的 CTCL 共识反应标准（Olsen，2011）使用身体检查评估 CTCL 患者的客观疾病反应评估，包括用于皮肤评估的改良严重性加权评估工具（mSWAT）。 CTCL 全球反应评分被用作次要疗效评估。
在筛选时和每 8 周评估一次疾病反应（PTCL 患者）；或在第 1 周期第 1 天和每 4 周一次（患有 CTCL 的患者），直到疾病进展。
最佳整体响应：部分响应 (PR)
大体时间：在筛选时和每 8 周评估一次疾病反应（PTCL 患者）；或在第 1 周期第 1 天和每 4 周一次（患有 CTCL 的患者），直到疾病进展。
对研究治疗的最佳总体反应为 PR（可测量疾病消退且无新部位）的患者。 根据基于国际工作组 (IWG) 恶性淋巴瘤指南 (Cheson, 2007) 修订后的反应标准，对 PTCL 患者进行了客观疾病反应评估。 根据修订后的 CTCL 共识反应标准（Olsen，2011）使用身体检查评估 CTCL 患者的客观疾病反应评估，包括用于皮肤评估的改良严重性加权评估工具（mSWAT）。 CTCL 全球反应评分被用作次要疗效评估。
在筛选时和每 8 周评估一次疾病反应（PTCL 患者）；或在第 1 周期第 1 天和每 4 周一次（患有 CTCL 的患者），直到疾病进展。
最佳总体反应：疾病稳定 (SD)
大体时间：在筛选时和每 8 周评估一次疾病反应（PTCL 患者）；或在第 1 周期第 1 天和每 4 周一次（患有 CTCL 的患者），直到疾病进展。
对研究治疗的最佳总体反应为 SD 的患者（未达到 CR 或 PR 所需的标准，或未达到 PD 的标准）。 根据基于国际工作组 (IWG) 恶性淋巴瘤指南 (Cheson, 2007) 修订后的反应标准，对 PTCL 患者进行了客观疾病反应评估。 根据修订后的 CTCL 共识反应标准（Olsen，2011）使用身体检查评估 CTCL 患者的客观疾病反应评估，包括用于皮肤评估的改良严重性加权评估工具（mSWAT）。 CTCL 全球反应评分被用作次要疗效评估。
在筛选时和每 8 周评估一次疾病反应（PTCL 患者）；或在第 1 周期第 1 天和每 4 周一次（患有 CTCL 的患者），直到疾病进展。
最佳整体反应：进行性疾病 (PD)
大体时间：在筛选时和每 8 周评估一次疾病反应（PTCL 患者）；或在第 1 周期第 1 天和每 4 周一次（患有 CTCL 的患者），直到疾病进展。
对研究治疗的最佳总体反应为 PD 的患者。 进展定义为首次出现进展性疾病 (PD)。 根据基于国际工作组 (IWG) 恶性淋巴瘤指南 (Cheson, 2007) 修订后的反应标准，对 PTCL 患者进行了客观疾病反应评估。 根据修订后的 CTCL 共识反应标准（Olsen，2011）使用身体检查评估 CTCL 患者的客观疾病反应评估，包括用于皮肤评估的改良严重性加权评估工具（mSWAT）。 CTCL 全球反应评分被用作次要疗效评估。 在没有正式的 PD 标准的情况下，临床疾病进展必须由医生记录。
在筛选时和每 8 周评估一次疾病反应（PTCL 患者）；或在第 1 周期第 1 天和每 4 周一次（患有 CTCL 的患者），直到疾病进展。
最佳整体反应：不可评估 (NE)
大体时间：在筛选时和每 8 周评估一次疾病反应（PTCL 患者）；或在第 1 周期第 1 天和每 4 周一次（患有 CTCL 的患者），直到疾病进展。
由于任何原因无法定量评估疾病反应的患者。
在筛选时和每 8 周评估一次疾病反应（PTCL 患者）；或在第 1 周期第 1 天和每 4 周一次（患有 CTCL 的患者），直到疾病进展。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病情稳定的持续时间，包括有部分反应的患者
大体时间：研究治疗开始日期至进展日期。没有记录的 PD 的患者在最后一次放射学评估的日期被审查。
从研究治疗开始之日到疾病进展之日的持续时间。 根据基于国际工作组 (IWG) 恶性淋巴瘤指南 (Cheson, 2007) 修订后的反应标准，对 PTCL 患者进行客观疾病反应评估。 CTCL 患者的客观疾病反应评估根据修订后的 CTCL 共识反应标准（Olsen，2011）使用身体检查进行评估，包括用于皮肤评估的改良严重性加权评估工具（mSWAT）。 CTCL 全球反应评分被用作次要疗效评估。
研究治疗开始日期至进展日期。没有记录的 PD 的患者在最后一次放射学评估的日期被审查。
疾病控制率（DCR）
大体时间：在筛选时和每 8 周评估一次疾病反应（PTCL 患者）；或在第 1 周期第 1 天和每 4 周一次（患有 CTCL 的患者），直到疾病进展。
CR、PR 或 SD 持续 ≥ 8 周的患者百分比。 根据基于国际工作组 (IWG) 恶性淋巴瘤指南 (Cheson, 2007) 修订后的反应标准，对 PTCL 患者进行了客观疾病反应评估。 根据修订后的 CTCL 共识反应标准（Olsen，2011）使用身体检查评估 CTCL 患者的客观疾病反应评估，包括用于皮肤评估的改良严重性加权评估工具（mSWAT）。 CTCL 全球反应评分被用作次要疗效评估。
在筛选时和每 8 周评估一次疾病反应（PTCL 患者）；或在第 1 周期第 1 天和每 4 周一次（患有 CTCL 的患者），直到疾病进展。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：研究治疗开始日期至疾病进展日期或死亡日期。没有记录的 PD 的患者在最后一次放射学评估的日期被审查。
从研究治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡的持续时间。
研究治疗开始日期至疾病进展日期或死亡日期。没有记录的 PD 的患者在最后一次放射学评估的日期被审查。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karyopharm Therapeutics Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月8日

首次发布 (估计)

2014年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月24日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KCP-330-013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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