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再発性または難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫または皮膚 T 細胞リンパ腫における Selinexor の有効性と安全性に関する研究

2023年1月24日 更新者：Karyopharm Therapeutics Inc

再発または難治性末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）および皮膚T細胞の患者における選択的核外輸送阻害剤（SINE™）Selinexor（KPT-330）の有効性と安全性に関する多施設第2相非盲検試験細胞性リンパ腫 (CTCL)

これは、再発または難治性の PTCL または CTCL 患者に経口投与された SINE™ 化合物 selinexor の単群、多施設、非盲検第 2 相試験です。

適格基準を満たし、除外基準のいずれも持たない再発または難治性のPTCLまたはCTCL患者約60人が登録され、疾患の進行または不耐性が発生するまでセリネキサーを投与されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発または難治性の PTCL または CTCL 患者に経口投与された SINE™ 化合物 selinexor の単群、多施設、非盲検第 2 相試験です。

適格基準を満たし、除外基準のいずれも持たない再発または難治性のPTCLまたはCTCL患者約60人が登録され、疾患の進行または不耐性が発生するまでセリネキサーを投与されます。

登録された患者には、各 4 週間サイクルの 1 ～ 4 週目の 1 日目と 3 日目に、60 mg の経口固定用量（約 35 mg/m² に相当）としてセリネキサーが投与されます（1 サイクルあたり合計 8 回）。

最大治療期間はありません。 患者は、セリネキサーの副作用を軽減するための支持療法と、最善の支持療法（BSC）を受けます。

バージョン 3.0 未満のプロトコルで登録された患者は、各 4 週間サイクルの 1 ～ 3 週目の 1 日目と 3 日目に、固定用量 60 mg (～35 mg/m² に相当) のセリネキサーを経口投与されました (合計 6 回の投与)。サイクルごと）。 Selinexor は 4 週目は服用しませんでした。

この研究に登録されたすべての患者 (プロトコルのバージョンに関係なく) で、サイクル 3 以降を継続した場合、投与量は 20 mg から 80 mg に増量されました (1 ～ 4 週目の 1 日目と 3 日目に投与)。スポンサーのメディカルモニターとの相談。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital (CRGH)
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、オーストラリア
        • Cabrini Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ECOGパフォーマンスステータスが2以下。
  • -少なくとも1つの以前の全身療法に対する再発または難治性疾患。
  • 測定可能な疾患：PTCLのすべての患者に対する国際作業部会（IWG）のガイドライン、およびCTCLのすべての患者に対する皮膚コンセンサス基準のCTCL応答に従って。
  • 研究登録時の疾患進行の客観的で文書化された証拠。

除外基準:

  • -既知の活動性中枢神経系（CNS）リンパ腫。
  • 同種幹細胞移植後の活動性移植片対宿主病。 同種幹細胞移植が完了してから4ヶ月以上経過している必要があります。
  • 錠剤を飲み込めない、または吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セリネクサー
60 mg の用量 (~35 mg/m² に相当)
薬：セリネクサー

20 mg 経口錠剤: 各 4 週間サイクルの 1 ～ 4 週の 1 日目と 3 日目に 60 mg の用量 (プロトコル V.3.0)。

20 mg 経口錠剤: 各 4 週間サイクルの 1 ～ 3 週目の 1 日目と 3 日目に 60 mg の用量 (プロトコル V.

サイクル数: 最大 12 回ですが、治療に最大の期間はありません。

他の名前：
  • KPT-330

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：疾患反応は、スクリーニング時および 8 週間ごとに評価されました (PTCL 患者)。またはサイクル 1 の 1 日目および 4 週間ごと (CTCL 患者)、疾患が進行するまで。
総合奏効 (OR) = 完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR)。 PTCL 患者における客観的な疾患反応評価は、悪性リンパ腫に関する国際作業部会 (IWG) ガイドライン (Cheson, 2007) に基づく改訂された反応基準に従って行われた。 CTCL 患者の客観的疾患反応評価は、修正された CTCL コンセンサス反応基準 (Olsen, 2011) に従って、皮膚評価のための修正重症度加重評価ツール (mSWAT) を含む身体検査を使用して評価されました。 CTCL Global Response Score は、二次的な有効性評価として使用されました。 進行は、改訂された反応基準に従って、進行性疾患 (PD) の最初の発生として定義されました。 PD の正式な基準がない場合の臨床的な疾患の進行は、医師によって文書化されなければなりません。
疾患反応は、スクリーニング時および 8 週間ごとに評価されました (PTCL 患者)。またはサイクル 1 の 1 日目および 4 週間ごと (CTCL 患者)、疾患が進行するまで。
最高の総合回答: 完全回答 (CR)
時間枠：疾患反応は、スクリーニング時および 8 週間ごとに評価されました (PTCL 患者)。またはサイクル 1 の 1 日目および 4 週間ごと (CTCL 患者)、疾患が進行するまで。
CR（検出可能な疾患の証拠がすべて消失）を達成した患者。 PTCL 患者における客観的な疾患反応評価は、悪性リンパ腫に関する国際作業部会 (IWG) ガイドライン (Cheson, 2007) に基づく改訂された反応基準に従って行われた。 CTCL 患者の客観的疾患反応評価は、修正された CTCL コンセンサス反応基準 (Olsen, 2011) に従って、皮膚評価のための修正重症度加重評価ツール (mSWAT) を含む身体検査を使用して評価されました。 CTCL Global Response Score は、二次的な有効性評価として使用されました。
疾患反応は、スクリーニング時および 8 週間ごとに評価されました (PTCL 患者)。またはサイクル 1 の 1 日目および 4 週間ごと (CTCL 患者)、疾患が進行するまで。
最良の総合回答: 部分回答 (PR)
時間枠：疾患反応は、スクリーニング時および 8 週間ごとに評価されました (PTCL 患者)。またはサイクル 1 の 1 日目および 4 週間ごと (CTCL 患者)、疾患が進行するまで。
研究治療に対する全体的な最良の反応がPR（測定可能な疾患の退縮および新しい部位なし）であった患者。 PTCL 患者における客観的な疾患反応評価は、悪性リンパ腫に関する国際作業部会 (IWG) のガイドライン (Cheson, 2007) に基づく改訂された反応基準に従って行われた。 CTCL 患者の客観的疾患反応評価は、改訂された CTCL コンセンサス反応基準 (Olsen, 2011) に従って、皮膚評価のための修正重症度加重評価ツール (mSWAT) を含む身体検査を使用して評価されました。 CTCL Global Response Score は、二次的な有効性評価として使用されました。
疾患反応は、スクリーニング時および 8 週間ごとに評価されました (PTCL 患者)。またはサイクル 1 の 1 日目および 4 週間ごと (CTCL 患者)、疾患が進行するまで。
最良の総合反応: 病状安定 (SD)
時間枠：疾患反応は、スクリーニング時および 8 週間ごとに評価されました (PTCL 患者)。またはサイクル 1 の 1 日目および 4 週間ごと (CTCL 患者)、疾患が進行するまで。
研究治療に対する全体的な最良の反応がSD（CRまたはPRに必要な基準を達成できない、またはPDの基準を満たさない）であった患者。 PTCL 患者における客観的な疾患反応評価は、悪性リンパ腫に関する国際作業部会 (IWG) ガイドライン (Cheson, 2007) に基づく改訂された反応基準に従って行われた。 CTCL 患者の客観的疾患反応評価は、修正された CTCL コンセンサス反応基準 (Olsen, 2011) に従って、皮膚評価のための修正重症度加重評価ツール (mSWAT) を含む身体検査を使用して評価されました。 CTCL Global Response Score は、二次的な有効性評価として使用されました。
疾患反応は、スクリーニング時および 8 週間ごとに評価されました (PTCL 患者)。またはサイクル 1 の 1 日目および 4 週間ごと (CTCL 患者)、疾患が進行するまで。
最良の総合反応: 進行性疾患 (PD)
時間枠：疾患反応は、スクリーニング時および 8 週間ごとに評価されました (PTCL 患者)。またはサイクル 1 の 1 日目および 4 週間ごと (CTCL 患者)、疾患が進行するまで。
研究治療に対する全体的な最良の反応がPDであった患者。 進行は、進行性疾患 (PD) の最初の発生として定義されました。 PTCL 患者における客観的な疾患反応評価は、悪性リンパ腫に関する国際作業部会 (IWG) ガイドライン (Cheson, 2007) に基づく改訂された反応基準に従って行われた。 CTCL 患者の客観的疾患反応評価は、修正された CTCL コンセンサス反応基準 (Olsen, 2011) に従って、皮膚評価のための修正重症度加重評価ツール (mSWAT) を含む身体検査を使用して評価されました。 CTCL Global Response Score は、二次的な有効性評価として使用されました。 PD の正式な基準がない場合の臨床的な疾患の進行は、医師によって文書化されなければなりません。
疾患反応は、スクリーニング時および 8 週間ごとに評価されました (PTCL 患者)。またはサイクル 1 の 1 日目および 4 週間ごと (CTCL 患者)、疾患が進行するまで。
最良の総合回答: 評価不能 (NE)
時間枠：疾患反応は、スクリーニング時および 8 週間ごとに評価されました (PTCL 患者)。またはサイクル 1 の 1 日目および 4 週間ごと (CTCL 患者)、疾患が進行するまで。
何らかの理由で疾患反応を定量的に評価できなかった患者。
疾患反応は、スクリーニング時および 8 週間ごとに評価されました (PTCL 患者)。またはサイクル 1 の 1 日目および 4 週間ごと (CTCL 患者)、疾患が進行するまで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分奏効患者を含む病勢安定期間
時間枠：研究治療の開始日から進行日まで。文書化された PD のない患者は、最後の放射線評価の日に検閲されます。
試験治療開始日から疾患進行日までの期間。 PTCL 患者における客観的な疾患反応評価は、悪性リンパ腫に関する国際作業部会 (IWG) のガイドライン (Cheson, 2007) に基づく改訂された反応基準に従って行われた。 CTCL 患者の客観的疾患反応評価は、改訂された CTCL コンセンサス反応基準 (Olsen, 2011) に従って、皮膚評価のための修正重症度加重評価ツール (mSWAT) を含む身体検査を使用して評価されました。 CTCL Global Response Score は、二次的な有効性評価として使用されました。
研究治療の開始日から進行日まで。文書化された PD のない患者は、最後の放射線評価の日に検閲されます。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：疾患反応は、スクリーニング時および 8 週間ごとに評価されました (PTCL 患者)。またはサイクル 1 の 1 日目および 4 週間ごと (CTCL 患者)、疾患が進行するまで。
CR、PR、または SD が 8 週間以上持続する患者の割合。 PTCL 患者における客観的な疾患反応評価は、悪性リンパ腫に関する国際作業部会 (IWG) ガイドライン (Cheson, 2007) に基づく改訂された反応基準に従って行われた。 CTCL 患者の客観的疾患反応評価は、修正された CTCL コンセンサス反応基準 (Olsen, 2011) に従って、皮膚評価のための修正重症度加重評価ツール (mSWAT) を含む身体検査を使用して評価されました。 CTCL Global Response Score は、二次的な有効性評価として使用されました。
疾患反応は、スクリーニング時および 8 週間ごとに評価されました (PTCL 患者)。またはサイクル 1 の 1 日目および 4 週間ごと (CTCL 患者)、疾患が進行するまで。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究治療開始日から疾患進行日または死亡日まで。文書化された PD のない患者は、最後の放射線評価の日に検閲されます。
研究治療の開始から、疾患の進行日または何らかの原因による死亡日までの期間。
研究治療開始日から疾患進行日または死亡日まで。文書化された PD のない患者は、最後の放射線評価の日に検閲されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karyopharm Therapeutics Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月24日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KCP-330-013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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