Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Selinexor vid återfall eller refraktärt perifert T-cellslymfom eller kutant T-cellslymfom

24 januari 2023 uppdaterad av: Karyopharm Therapeutics Inc

Multicenter, Fas 2, öppen studie av effektivitet och säkerhet för den selektiva hämmaren av nukleär export (SINE™) Selinexor (KPT-330) hos patienter med återfall eller refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL) och kutant T- celllymfom (CTCL)

Detta är en enarmad, multicenter, öppen fas 2-studie av SINE™-föreningen selinexor som ges oralt till patienter med återfall eller refraktär PTCL eller CTCL.

Cirka 60 patienter med recidiverande eller refraktär PTCL eller CTCL som uppfyller behörighetskriterierna och inte har något av uteslutningskriterierna kommer att inskrivas för att få selinexor tills antingen sjukdomsprogression eller intolerans har inträffat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, multicenter, öppen fas 2-studie av SINE™-föreningen selinexor som ges oralt till patienter med återfall eller refraktär PTCL eller CTCL.

Cirka 60 patienter med recidiverande eller refraktär PTCL eller CTCL som uppfyller behörighetskriterierna och inte har något av uteslutningskriterierna kommer att skrivas in för att få selinexor tills antingen sjukdomsprogression eller intolerans har inträffat.

Rekryterade patienter kommer att ges selinexor som en oral fast 60 mg dos (motsvarande ~35 mg/m²) på dag 1 och 3 i vecka 1-4 i varje 4-veckors cykel (totalt 8 doser per cykel).

Det finns ingen maximal behandlingstid. Patienterna kommer att få stödbehandling för att lindra biverkningar av selinexor, samt bästa stödjande vård (BSC).

Patienter inskrivna enligt protokollversioner <3.0 skulle få selinexor oralt i en fast dos på 60 mg (motsvarande ~35 mg/m²) på dag 1 och 3 i vecka 1-3 i varje 4-veckorscykel (totalt 6 doser per cykel). Selinexor togs inte under vecka 4.

För alla patienter som inkluderades i denna studie (oavsett protokollversion) som fortsatte till cykel 3 och framåt, skulle dosen ökas med 20 mg till 80 mg (administrerad dag 1 och 3 i vecka 1-4), först efter samråd med sponsorns medicinska monitor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital (CRGH)
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2139
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien
        • Cabrini Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG-prestandastatus på ≤2.
  • Återfall eller refraktär sjukdom till minst en tidigare systemisk regim.
  • Mätbar sjukdom: enligt International Working Groups (IWG) riktlinjer för alla patienter med PTCL och enligt CTCL Response in Skin konsensuskriterier för alla patienter med CTCL.
  • Objektiva, dokumenterade bevis på sjukdomsprogression vid studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Känt aktivt lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
  • Aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom efter allogen stamcellstransplantation. Minst 4 månader måste ha förflutit sedan allogen stamcellstransplantation avslutades.
  • Kan inte svälja tabletter eller malabsorptionssyndrom, sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Selinexor
60 mg dos (motsvarande ~35 mg/m²)
Läkemedel: Selinexor

20 mg orala tabletter: 60 mg dos på dag 1 och 3 i vecka 1-4 i varje 4-veckors cykel (Protokoll V.3.0).

20 mg orala tabletter: 60 mg dos på dag 1 och 3 i vecka 1-3 i varje 4-veckors cykel (Protokoll V.

Antal cykler: upp till 12 men det finns ingen maximal behandlingstid.

Andra namn:
  • KPT-330

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Sjukdomssvar bedömdes vid screening och var 8:e vecka (patienter med PTCL); eller vid cykel 1 dag 1 och var 4:e vecka (patienter med CTCL), tills sjukdomsprogression.
Totalt svar (OR) = Fullständigt svar (CR) + Partiellt svar (PR). Objektiv bedömning av sjukdomssvar hos PTCL-patienter gjordes enligt de reviderade svarskriterierna baserade på International Working Groups (IWG) riktlinjer för malignt lymfom (Cheson, 2007). Objektiv bedömning av sjukdomsrespons hos CTCL-patienter utvärderades enligt de reviderade CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) med hjälp av fysisk undersökning, inklusive det modifierade svårighetsgraden viktade bedömningsverktyget (mSWAT) för hudbedömning. CTCL Global Response Score användes som en sekundär effektbedömning. Progression definierades som den första förekomsten av progressiv sjukdom (PD) enligt de reviderade svarskriterierna. Klinisk sjukdomsprogression i avsaknad av formella kriterier för PD måste dokumenteras av en läkare.
Sjukdomssvar bedömdes vid screening och var 8:e vecka (patienter med PTCL); eller vid cykel 1 dag 1 och var 4:e vecka (patienter med CTCL), tills sjukdomsprogression.
Bästa övergripande svar: Komplett svar (CR)
Tidsram: Sjukdomssvar bedömdes vid screening och var 8:e vecka (patienter med PTCL); eller vid cykel 1 dag 1 och var 4:e vecka (patienter med CTCL), tills sjukdomsprogression.
Patienter som uppnådde CR (försvinnande av alla påvisbara tecken på sjukdom). Objektiv bedömning av sjukdomssvar hos PTCL-patienter gjordes enligt de reviderade svarskriterierna baserade på International Working Groups (IWG) riktlinjer för malignt lymfom (Cheson, 2007). Objektiv bedömning av sjukdomsrespons hos CTCL-patienter utvärderades enligt de reviderade CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) med hjälp av fysisk undersökning, inklusive det modifierade svårighetsgraden viktade bedömningsverktyget (mSWAT) för hudbedömning. CTCL Global Response Score användes som en sekundär effektbedömning.
Sjukdomssvar bedömdes vid screening och var 8:e vecka (patienter med PTCL); eller vid cykel 1 dag 1 och var 4:e vecka (patienter med CTCL), tills sjukdomsprogression.
Bästa övergripande svar: partiell respons (PR)
Tidsram: Sjukdomssvar bedömdes vid screening och var 8:e vecka (patienter med PTCL); eller vid cykel 1 dag 1 och var 4:e vecka (patienter med CTCL), tills sjukdomsprogression.
Patienter vars bästa övergripande svar på studiebehandling var PR (regression av mätbar sjukdom och inga nya platser). Objektiv bedömning av sjukdomssvar hos PTCL-patienter gjordes enligt de reviderade svarskriterierna baserade på International Working Groups (IWG) riktlinjer för malignt lymfom (Cheson, 2007). Objektiv bedömning av sjukdomsrespons hos CTCL-patienter utvärderades enligt de reviderade CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) med hjälp av fysisk undersökning, inklusive det modifierade svårighetsgraden viktade bedömningsverktyget (mSWAT) för hudbedömning. CTCL Global Response Score användes som en sekundär effektbedömning.
Sjukdomssvar bedömdes vid screening och var 8:e vecka (patienter med PTCL); eller vid cykel 1 dag 1 och var 4:e vecka (patienter med CTCL), tills sjukdomsprogression.
Bästa övergripande svar: stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Sjukdomssvar bedömdes vid screening och var 8:e vecka (patienter med PTCL); eller vid cykel 1 dag 1 och var 4:e vecka (patienter med CTCL), tills sjukdomsprogression.
Patienter vars bästa övergripande svar på studiebehandlingen var SD (underlåtenhet att uppnå kriterier som krävs för CR eller PR, eller att uppfylla kriterier för PD). Objektiv bedömning av sjukdomssvar hos PTCL-patienter gjordes enligt de reviderade svarskriterierna baserade på International Working Groups (IWG) riktlinjer för malignt lymfom (Cheson, 2007). Objektiv bedömning av sjukdomsrespons hos CTCL-patienter utvärderades enligt de reviderade CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) med hjälp av fysisk undersökning, inklusive det modifierade svårighetsgraden viktade bedömningsverktyget (mSWAT) för hudbedömning. CTCL Global Response Score användes som en sekundär effektbedömning.
Sjukdomssvar bedömdes vid screening och var 8:e vecka (patienter med PTCL); eller vid cykel 1 dag 1 och var 4:e vecka (patienter med CTCL), tills sjukdomsprogression.
Bästa övergripande svar: progressiv sjukdom (PD)
Tidsram: Sjukdomssvar bedömdes vid screening och var 8:e vecka (patienter med PTCL); eller vid cykel 1 dag 1 och var 4:e vecka (patienter med CTCL), tills sjukdomsprogression.
Patienter vars bästa övergripande svar på studiebehandlingen var PD. Progression definierades som den första förekomsten av progressiv sjukdom (PD). Objektiv bedömning av sjukdomssvar hos PTCL-patienter gjordes enligt de reviderade svarskriterierna baserade på International Working Groups (IWG) riktlinjer för malignt lymfom (Cheson, 2007). Objektiv bedömning av sjukdomsrespons hos CTCL-patienter utvärderades enligt de reviderade CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) med hjälp av fysisk undersökning, inklusive det modifierade svårighetsgraden viktade bedömningsverktyget (mSWAT) för hudbedömning. CTCL Global Response Score användes som en sekundär effektbedömning. Klinisk sjukdomsprogression i avsaknad av formella kriterier för PD måste dokumenteras av en läkare.
Sjukdomssvar bedömdes vid screening och var 8:e vecka (patienter med PTCL); eller vid cykel 1 dag 1 och var 4:e vecka (patienter med CTCL), tills sjukdomsprogression.
Bästa övergripande svar: ej utvärderbart (NE)
Tidsram: Sjukdomssvar bedömdes vid screening och var 8:e vecka (patienter med PTCL); eller vid cykel 1 dag 1 och var 4:e vecka (patienter med CTCL), tills sjukdomsprogression.
Patienter som av någon anledning inte kunde bedömas kvantitativt för sjukdomssvar.
Sjukdomssvar bedömdes vid screening och var 8:e vecka (patienter med PTCL); eller vid cykel 1 dag 1 och var 4:e vecka (patienter med CTCL), tills sjukdomsprogression.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av stabil sjukdom, inklusive patienter med partiell respons
Tidsram: Datum för start av studiebehandling till datum för progression. Patienter utan dokumenterad PD censureras på datumet för den senaste röntgenundersökningen.
Tidslängd från datumet för start av studiebehandlingen till datumet för sjukdomsprogression. Objektiv bedömning av sjukdomssvar hos PTCL-patienter gjordes enligt de reviderade svarskriterierna baserade på International Working Groups (IWG) riktlinjer för malignt lymfom (Cheson, 2007). Objektiv bedömning av sjukdomsrespons hos CTCL-patienter utvärderades enligt de reviderade CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) med hjälp av fysisk undersökning, inklusive det modifierade svårighetsgraden viktade bedömningsverktyget (mSWAT) för hudbedömning. CTCL Global Response Score användes som en sekundär effektbedömning.
Datum för start av studiebehandling till datum för progression. Patienter utan dokumenterad PD censureras på datumet för den senaste röntgenundersökningen.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Sjukdomssvar bedömdes vid screening och var 8:e vecka (patienter med PTCL); eller vid cykel 1 dag 1 och var 4:e vecka (patienter med CTCL), tills sjukdomsprogression.
Andel patienter som har CR, PR eller SD som varar ≥ 8 veckor. Objektiv bedömning av sjukdomssvar hos PTCL-patienter gjordes enligt de reviderade svarskriterierna baserade på International Working Groups (IWG) riktlinjer för malignt lymfom (Cheson, 2007). Objektiv bedömning av sjukdomsrespons hos CTCL-patienter utvärderades enligt de reviderade CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) med hjälp av fysisk undersökning, inklusive det modifierade svårighetsgraden viktade bedömningsverktyget (mSWAT) för hudbedömning. CTCL Global Response Score användes som en sekundär effektbedömning.
Sjukdomssvar bedömdes vid screening och var 8:e vecka (patienter med PTCL); eller vid cykel 1 dag 1 och var 4:e vecka (patienter med CTCL), tills sjukdomsprogression.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Startdatum för studiebehandling till datum för sjukdomsprogression eller dödsdatum. Patienter utan dokumenterad PD censureras på datumet för den senaste röntgenundersökningen.
Tidslängd från start av studiebehandling till datum för sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Startdatum för studiebehandling till datum för sjukdomsprogression eller dödsdatum. Patienter utan dokumenterad PD censureras på datumet för den senaste röntgenundersökningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Första postat (Uppskatta)

11 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KCP-330-013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutant T-cellslymfom (CTCL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera