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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Selinexor bei rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom oder kutanem T-Zell-Lymphom

24. Januar 2023 aktualisiert von: Karyopharm Therapeutics Inc

Multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Selective Inhibitor of Nuclear Export (SINE™) Selinexor (KPT-330) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) und kutanem T- Zell-Lymphom (CTCL)

Dies ist eine einarmige, multizentrische, offene Phase-2-Studie mit dem SINE™-Wirkstoff Selinexor, der Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem PTCL oder CTCL oral verabreicht wird.

Ungefähr 60 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem PTCL oder CTCL, die die Eignungskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien haben, werden für die Behandlung mit Selinexor aufgenommen, bis entweder eine Krankheitsprogression oder eine Unverträglichkeit aufgetreten ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, multizentrische, offene Phase-2-Studie mit dem SINE™-Wirkstoff Selinexor, der Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem PTCL oder CTCL oral verabreicht wird.

Ungefähr 60 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem PTCL oder CTCL, die die Eignungskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien haben, werden für die Behandlung mit Selinexor aufgenommen, bis entweder eine Krankheitsprogression oder eine Unverträglichkeit aufgetreten ist.

Eingeschriebene Patienten erhalten Selinexor als orale Fixdosis von 60 mg (entsprechend ~35 mg/m²) an den Tagen 1 und 3 der Wochen 1 bis 4 jedes 4-wöchigen Zyklus (insgesamt 8 Dosen pro Zyklus).

Es gibt keine maximale Behandlungsdauer. Die Patienten erhalten eine unterstützende Therapie, um die Nebenwirkungen von Selinexor abzuschwächen, sowie Best Supportive Care (BSC).

Patienten, die in die Protokollversionen <3.0 aufgenommen wurden, sollten Selinexor oral in einer festen Dosis von 60 mg (entsprechend ~35 mg/m²) an den Tagen 1 und 3 der Wochen 1–3 jedes 4-wöchigen Zyklus erhalten (insgesamt 6 Dosen pro Zyklus). Selinexor wurde in Woche 4 nicht eingenommen.

Bei allen in diese Studie aufgenommenen Patienten (unabhängig von der Protokollversion), die mit Zyklus 3 und darüber fortfuhren, sollte die Dosis erst danach um 20 mg auf 80 mg (verabreicht an den Tagen 1 und 3 der Wochen 1–4) erhöht werden Rücksprache mit dem medizinischen Monitor des Sponsors.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital (CRGH)
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2139
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien
        • Cabrini Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus von ≤2.
  • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung gegenüber mindestens einer vorherigen systemischen Behandlung.
  • Messbare Erkrankung: gemäß den Richtlinien der International Working Group (IWG) für alle Patienten mit PTCL und gemäß den CTCL-Konsenskriterien für das Ansprechen der Haut für alle Patienten mit CTCL.
  • Objektiver, dokumentierter Nachweis der Krankheitsprogression bei Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes aktives Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Aktive Graft-versus-Host-Erkrankung nach allogener Stammzelltransplantation. Seit Abschluss der allogenen Stammzelltransplantation müssen mindestens 4 Monate vergangen sein.
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken oder Malabsorptionssyndrom, Krankheit, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selinexor
60-mg-Dosis (entspricht ~35 mg/m²)
Arzneimittel: Selinexor

20-mg-Tabletten zum Einnehmen: 60-mg-Dosis an den Tagen 1 und 3 der Wochen 1-4 jedes 4-wöchigen Zyklus (Protokoll V.3.0).

20-mg-Tabletten zum Einnehmen: 60-mg-Dosis an den Tagen 1 und 3 der Wochen 1-3 jedes 4-wöchigen Zyklus (Protokoll V.

Anzahl der Zyklen: bis zu 12, aber es gibt keine maximale Behandlungsdauer.

Andere Namen:
  • KPT-330

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde beim Screening und alle 8 Wochen (Patienten mit PTCL) beurteilt; oder bei Zyklus 1 Tag 1 und alle 4 Wochen (Patienten mit CTCL) bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Gesamtansprechen (OR) = vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR). Die objektive Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit bei PTCL-Patienten wurde gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien basierend auf den Richtlinien der International Working Group (IWG) für malignes Lymphom (Cheson, 2007) durchgeführt. Die objektive Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit bei CTCL-Patienten wurde gemäß den überarbeiteten CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) mittels körperlicher Untersuchung beurteilt, einschließlich des Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) für die Hautbeurteilung. Der CTCL Global Response Score wurde als sekundäre Wirksamkeitsbewertung verwendet. Progression wurde gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien als das erste Auftreten einer progressiven Erkrankung (PD) definiert. Klinische Krankheitsprogression ohne formale Kriterien für PD muss von einem Arzt dokumentiert werden.
Das Ansprechen auf die Krankheit wurde beim Screening und alle 8 Wochen (Patienten mit PTCL) beurteilt; oder bei Zyklus 1 Tag 1 und alle 4 Wochen (Patienten mit CTCL) bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Bestes Gesamtansprechen: Vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde beim Screening und alle 8 Wochen (Patienten mit PTCL) beurteilt; oder bei Zyklus 1 Tag 1 und alle 4 Wochen (Patienten mit CTCL) bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Patienten, die eine CR erreicht haben (Verschwinden aller nachweisbaren Anzeichen einer Krankheit). Die objektive Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit bei PTCL-Patienten wurde gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien basierend auf den Richtlinien der International Working Group (IWG) für malignes Lymphom (Cheson, 2007) durchgeführt. Die objektive Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit bei CTCL-Patienten wurde gemäß den überarbeiteten CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) mittels körperlicher Untersuchung beurteilt, einschließlich des Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) für die Hautbeurteilung. Der CTCL Global Response Score wurde als sekundäre Wirksamkeitsbewertung verwendet.
Das Ansprechen auf die Krankheit wurde beim Screening und alle 8 Wochen (Patienten mit PTCL) beurteilt; oder bei Zyklus 1 Tag 1 und alle 4 Wochen (Patienten mit CTCL) bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Bestes Gesamtansprechen: Partielles Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde beim Screening und alle 8 Wochen (Patienten mit PTCL) beurteilt; oder bei Zyklus 1 Tag 1 und alle 4 Wochen (Patienten mit CTCL) bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Patienten, deren bestes Gesamtansprechen auf die Studienbehandlung PR war (Regression der messbaren Erkrankung und keine neuen Stellen). Die objektive Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit bei PTCL-Patienten wurde gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien basierend auf den Richtlinien der International Working Group (IWG) für malignes Lymphom (Cheson, 2007) durchgeführt. Die objektive Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit bei CTCL-Patienten wurde gemäß den überarbeiteten CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) mittels körperlicher Untersuchung beurteilt, einschließlich des Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) für die Hautbeurteilung. Der CTCL Global Response Score wurde als sekundäre Wirksamkeitsbewertung verwendet.
Das Ansprechen auf die Krankheit wurde beim Screening und alle 8 Wochen (Patienten mit PTCL) beurteilt; oder bei Zyklus 1 Tag 1 und alle 4 Wochen (Patienten mit CTCL) bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Bestes Gesamtansprechen: Stabile Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde beim Screening und alle 8 Wochen (Patienten mit PTCL) beurteilt; oder bei Zyklus 1 Tag 1 und alle 4 Wochen (Patienten mit CTCL) bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Patienten, deren bestes Gesamtansprechen auf die Studienbehandlung SD war (Nichterreichen der für CR oder PR erforderlichen Kriterien oder Erfüllen der Kriterien für PD). Die objektive Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit bei PTCL-Patienten wurde gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien basierend auf den Richtlinien der International Working Group (IWG) für malignes Lymphom (Cheson, 2007) durchgeführt. Die objektive Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit bei CTCL-Patienten wurde gemäß den überarbeiteten CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) mittels körperlicher Untersuchung beurteilt, einschließlich des Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) für die Hautbeurteilung. Der CTCL Global Response Score wurde als sekundäre Wirksamkeitsbewertung verwendet.
Das Ansprechen auf die Krankheit wurde beim Screening und alle 8 Wochen (Patienten mit PTCL) beurteilt; oder bei Zyklus 1 Tag 1 und alle 4 Wochen (Patienten mit CTCL) bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Bestes Gesamtansprechen: Progressive Erkrankung (PD)
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde beim Screening und alle 8 Wochen (Patienten mit PTCL) beurteilt; oder bei Zyklus 1 Tag 1 und alle 4 Wochen (Patienten mit CTCL) bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Patienten, deren bestes Gesamtansprechen auf die Studienbehandlung PD war. Progression wurde als das erste Auftreten einer progressiven Erkrankung (PD) definiert. Die objektive Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit bei PTCL-Patienten wurde gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien basierend auf den Richtlinien der International Working Group (IWG) für malignes Lymphom (Cheson, 2007) durchgeführt. Die objektive Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit bei CTCL-Patienten wurde gemäß den überarbeiteten CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) mittels körperlicher Untersuchung beurteilt, einschließlich des Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) für die Hautbeurteilung. Der CTCL Global Response Score wurde als sekundäre Wirksamkeitsbewertung verwendet. Klinische Krankheitsprogression ohne formelle Kriterien für PD muss von einem Arzt dokumentiert werden.
Das Ansprechen auf die Krankheit wurde beim Screening und alle 8 Wochen (Patienten mit PTCL) beurteilt; oder bei Zyklus 1 Tag 1 und alle 4 Wochen (Patienten mit CTCL) bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Beste Gesamtantwort: Nicht auswertbar (NE)
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde beim Screening und alle 8 Wochen (Patienten mit PTCL) beurteilt; oder bei Zyklus 1 Tag 1 und alle 4 Wochen (Patienten mit CTCL) bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Patienten, bei denen das Ansprechen auf die Krankheit aus irgendeinem Grund nicht quantitativ beurteilt werden konnte.
Das Ansprechen auf die Krankheit wurde beim Screening und alle 8 Wochen (Patienten mit PTCL) beurteilt; oder bei Zyklus 1 Tag 1 und alle 4 Wochen (Patienten mit CTCL) bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der stabilen Erkrankung, einschließlich Patienten mit teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum der Progression. Patienten ohne dokumentierte PD werden am Datum der letzten radiologischen Untersuchung zensiert.
Dauer vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression. Die objektive Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit bei PTCL-Patienten wurde gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien basierend auf den Richtlinien der International Working Group (IWG) für malignes Lymphom (Cheson, 2007) durchgeführt. Die objektive Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit bei CTCL-Patienten wurde gemäß den überarbeiteten CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) mittels körperlicher Untersuchung beurteilt, einschließlich des Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) für die Hautbeurteilung. Der CTCL Global Response Score wurde als sekundäre Wirksamkeitsbewertung verwendet.
Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum der Progression. Patienten ohne dokumentierte PD werden am Datum der letzten radiologischen Untersuchung zensiert.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde beim Screening und alle 8 Wochen (Patienten mit PTCL) beurteilt; oder bei Zyklus 1 Tag 1 und alle 4 Wochen (Patienten mit CTCL) bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Prozentsatz der Patienten mit CR, PR oder SD, die ≥ 8 Wochen andauern. Die objektive Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit bei PTCL-Patienten wurde gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien basierend auf den Richtlinien der International Working Group (IWG) für malignes Lymphom (Cheson, 2007) durchgeführt. Die objektive Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit bei CTCL-Patienten wurde gemäß den überarbeiteten CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) mittels körperlicher Untersuchung beurteilt, einschließlich des Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) für die Hautbeurteilung. Der CTCL Global Response Score wurde als sekundäre Wirksamkeitsbewertung verwendet.
Das Ansprechen auf die Krankheit wurde beim Screening und alle 8 Wochen (Patienten mit PTCL) beurteilt; oder bei Zyklus 1 Tag 1 und alle 4 Wochen (Patienten mit CTCL) bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis Datum der Krankheitsprogression oder Todesdatum. Patienten ohne dokumentierte PD werden am Datum der letzten radiologischen Untersuchung zensiert.
Dauer vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Beginn der Studienbehandlung bis Datum der Krankheitsprogression oder Todesdatum. Patienten ohne dokumentierte PD werden am Datum der letzten radiologischen Untersuchung zensiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCP-330-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL)

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