Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Selinexor ved recidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom eller kutant T-celle lymfom

24. januar 2023 opdateret af: Karyopharm Therapeutics Inc

Multicenter, fase 2, åbent studie af effektivitet og sikkerhed af den selektive hæmmer af nuklear eksport (SINE™) Selinexor (KPT-330) hos patienter med recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL) og kutan T- celle lymfom (CTCL)

Dette er et enkelt-arm, multicenter, åbent fase 2-studie af SINE™-forbindelsen selinexor givet oralt til patienter med recidiverende eller refraktær PTCL eller CTCL.

Ca. 60 patienter med recidiverende eller refraktær PTCL eller CTCL, som opfylder berettigelseskriterierne og ikke har nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive indskrevet til at modtage selinexor, indtil enten sygdomsprogression eller intolerance er opstået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, multicenter, åbent fase 2-studie af SINE™-forbindelsen selinexor givet oralt til patienter med recidiverende eller refraktær PTCL eller CTCL.

Ca. 60 patienter med recidiverende eller refraktær PTCL eller CTCL, som opfylder berettigelseskriterierne og ikke har nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive indskrevet til at modtage selinexor, indtil enten sygdomsprogression eller intolerance er opstået.

Tilmeldte patienter vil få selinexor som en oral fast dosis på 60 mg (svarende til ~35 mg/m²) på dag 1 og 3 i uge 1-4 i hver 4-ugers cyklus (i alt 8 doser pr. cyklus).

Der er ingen maksimal behandlingsvarighed. Patienterne vil modtage understøttende terapi for at afbøde selinexor-bivirkninger samt den bedste støttende behandling (BSC).

Patienter indskrevet under protokolversioner <3.0 skulle modtage selinexor oralt i en fast dosis på 60 mg (svarende til ~35 mg/m²) på dag 1 og 3 i uge 1-3 i hver 4-ugers cyklus (i alt 6 doser per cyklus). Selinexor blev ikke taget i uge 4.

For alle patienter inkluderet i denne undersøgelse (uanset protokolversionen), som fortsatte til cyklus 3 og frem, skulle dosis øges med 20 mg til 80 mg (indgivet på dag 1 og 3 i uge 1-4), først efter konsultation med sponsorens lægemonitor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital (CRGH)
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2139
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien
        • Cabrini Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG-ydeevnestatus på ≤2.
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom til mindst ét ​​tidligere systemisk regime.
  • Målbar sygdom: ifølge International Working Group (IWG) retningslinjer for alle patienter med PTCL og i henhold til CTCL Response in Skin konsensuskriterier for alle patienter med CTCL.
  • Objektiv, dokumenteret evidens for sygdomsprogression ved studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt aktivt centralnervesystem (CNS) lymfom.
  • Aktiv graft-versus-host-sygdom efter allogen stamcelletransplantation. Der skal være gået mindst 4 måneder siden afslutningen af ​​allogen stamcelletransplantation.
  • Ude af stand til at sluge tabletter eller malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selinexor
60 mg dosis (svarende til ~35 mg/m²)
Medicin: Selinexor

20 mg orale tabletter: 60 mg dosis på dag 1 og 3 i uge 1-4 i hver 4-ugers cyklus (protokol V.3.0).

20 mg orale tabletter: 60 mg dosis på dag 1 og 3 i uge 1-3 i hver 4-ugers cyklus (protokol V.

Antal cyklusser: op til 12, men der er ingen maksimal behandlingsvarighed.

Andre navne:
  • KPT-330

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet ved screening og hver 8. uge (patienter med PTCL); eller ved cyklus 1 dag 1 og hver 4. uge (patienter med CTCL), indtil sygdomsprogression.
Samlet respons (OR) = komplet respons (CR) + delvis respons (PR). Objektiv sygdomsresponsvurdering hos PTCL-patienter blev foretaget i henhold til de reviderede responskriterier baseret på International Working Groups (IWG) retningslinjer for malignt lymfom (Cheson, 2007). Objektiv sygdomsresponsvurdering hos CTCL-patienter blev vurderet i henhold til de reviderede CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) ved hjælp af fysisk undersøgelse, herunder Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) til hudvurdering. CTCL Global Response Score blev brugt som en sekundær effektvurdering. Progression blev defineret som den første forekomst af progressiv sygdom (PD) ifølge de reviderede responskriterier. Klinisk sygdomsprogression i mangel af formelle kriterier for PD skal dokumenteres af en læge.
Sygdomsrespons blev vurderet ved screening og hver 8. uge (patienter med PTCL); eller ved cyklus 1 dag 1 og hver 4. uge (patienter med CTCL), indtil sygdomsprogression.
Bedste overordnede svar: Komplet svar (CR)
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet ved screening og hver 8. uge (patienter med PTCL); eller ved cyklus 1 dag 1 og hver 4. uge (patienter med CTCL), indtil sygdomsprogression.
Patienter, der opnåede CR (forsvinden af ​​alle påviselige tegn på sygdom). Objektiv sygdomsresponsvurdering hos PTCL-patienter blev foretaget i henhold til de reviderede responskriterier baseret på International Working Groups (IWG) retningslinjer for malignt lymfom (Cheson, 2007). Objektiv sygdomsresponsvurdering hos CTCL-patienter blev vurderet i henhold til de reviderede CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) ved hjælp af fysisk undersøgelse, herunder Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) til hudvurdering. CTCL Global Response Score blev brugt som en sekundær effektvurdering.
Sygdomsrespons blev vurderet ved screening og hver 8. uge (patienter med PTCL); eller ved cyklus 1 dag 1 og hver 4. uge (patienter med CTCL), indtil sygdomsprogression.
Bedste overordnede svar: Delvis respons (PR)
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet ved screening og hver 8. uge (patienter med PTCL); eller ved cyklus 1 dag 1 og hver 4. uge (patienter med CTCL), indtil sygdomsprogression.
Patienter, hvis bedste overordnede respons på undersøgelsesbehandling var PR (regression af målbar sygdom og ingen nye steder). Objektiv sygdomsresponsvurdering hos PTCL-patienter blev foretaget i henhold til de reviderede responskriterier baseret på International Working Groups (IWG) retningslinjer for malignt lymfom (Cheson, 2007). Objektiv sygdomsresponsvurdering hos CTCL-patienter blev vurderet i henhold til de reviderede CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) ved hjælp af fysisk undersøgelse, herunder Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) til hudvurdering. CTCL Global Response Score blev brugt som en sekundær effektvurdering.
Sygdomsrespons blev vurderet ved screening og hver 8. uge (patienter med PTCL); eller ved cyklus 1 dag 1 og hver 4. uge (patienter med CTCL), indtil sygdomsprogression.
Bedste overordnede svar: stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet ved screening og hver 8. uge (patienter med PTCL); eller ved cyklus 1 dag 1 og hver 4. uge (patienter med CTCL), indtil sygdomsprogression.
Patienter, hvis bedste overordnede respons på undersøgelsesbehandlingen var SD (manglende opnåelse af de nødvendige kriterier for CR eller PR, eller opfyldelse af kriterier for PD). Objektiv sygdomsresponsvurdering hos PTCL-patienter blev foretaget i henhold til de reviderede responskriterier baseret på International Working Groups (IWG) retningslinjer for malignt lymfom (Cheson, 2007). Objektiv sygdomsresponsvurdering hos CTCL-patienter blev vurderet i henhold til de reviderede CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) ved hjælp af fysisk undersøgelse, herunder Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) til hudvurdering. CTCL Global Response Score blev brugt som en sekundær effektvurdering.
Sygdomsrespons blev vurderet ved screening og hver 8. uge (patienter med PTCL); eller ved cyklus 1 dag 1 og hver 4. uge (patienter med CTCL), indtil sygdomsprogression.
Bedste overordnede svar: Progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet ved screening og hver 8. uge (patienter med PTCL); eller ved cyklus 1 dag 1 og hver 4. uge (patienter med CTCL), indtil sygdomsprogression.
Patienter, hvis bedste overordnede respons på undersøgelsesbehandling var PD. Progression blev defineret som den første forekomst af progressiv sygdom (PD). Objektiv sygdomsresponsvurdering hos PTCL-patienter blev foretaget i henhold til de reviderede responskriterier baseret på International Working Groups (IWG) retningslinjer for malignt lymfom (Cheson, 2007). Objektiv sygdomsresponsvurdering hos CTCL-patienter blev vurderet i henhold til de reviderede CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) ved hjælp af fysisk undersøgelse, herunder Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) til hudvurdering. CTCL Global Response Score blev brugt som en sekundær effektvurdering. Klinisk sygdomsprogression i mangel af formelle kriterier for PD skal dokumenteres af en læge.
Sygdomsrespons blev vurderet ved screening og hver 8. uge (patienter med PTCL); eller ved cyklus 1 dag 1 og hver 4. uge (patienter med CTCL), indtil sygdomsprogression.
Bedste overordnede svar: Ikke evaluerbar (NE)
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet ved screening og hver 8. uge (patienter med PTCL); eller ved cyklus 1 dag 1 og hver 4. uge (patienter med CTCL), indtil sygdomsprogression.
Patienter, der af en eller anden grund ikke kunne vurderes kvantitativt for sygdomsrespons.
Sygdomsrespons blev vurderet ved screening og hver 8. uge (patienter med PTCL); eller ved cyklus 1 dag 1 og hver 4. uge (patienter med CTCL), indtil sygdomsprogression.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af stabil sygdom, inklusive patienter med delvis respons
Tidsramme: Dato for start af studiebehandling til dato for progression. Patienter uden dokumenteret PD censureres på datoen for sidste radiologisk vurdering.
Varighed af tid fra datoen for start af undersøgelsesbehandling til datoen for sygdomsprogression. Objektiv sygdomsresponsvurdering hos PTCL-patienter blev foretaget i henhold til de reviderede responskriterier baseret på International Working Groups (IWG) retningslinjer for malignt lymfom (Cheson, 2007). Objektiv sygdomsresponsvurdering hos CTCL-patienter blev vurderet i henhold til de reviderede CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) ved hjælp af fysisk undersøgelse, herunder Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) til hudvurdering. CTCL Global Response Score blev brugt som en sekundær effektvurdering.
Dato for start af studiebehandling til dato for progression. Patienter uden dokumenteret PD censureres på datoen for sidste radiologisk vurdering.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet ved screening og hver 8. uge (patienter med PTCL); eller ved cyklus 1 dag 1 og hver 4. uge (patienter med CTCL), indtil sygdomsprogression.
Procentdel af patienter, der har CR, PR eller SD, der varer ≥ 8 uger. Objektiv sygdomsresponsvurdering hos PTCL-patienter blev foretaget i henhold til de reviderede responskriterier baseret på International Working Groups (IWG) retningslinjer for malignt lymfom (Cheson, 2007). Objektiv sygdomsresponsvurdering hos CTCL-patienter blev vurderet i henhold til de reviderede CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) ved hjælp af fysisk undersøgelse, herunder Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) til hudvurdering. CTCL Global Response Score blev brugt som en sekundær effektvurdering.
Sygdomsrespons blev vurderet ved screening og hver 8. uge (patienter med PTCL); eller ved cyklus 1 dag 1 og hver 4. uge (patienter med CTCL), indtil sygdomsprogression.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Startdato for undersøgelsesbehandling til dato for sygdomsprogression eller dato for død. Patienter uden dokumenteret PD censureres på datoen for sidste radiologisk vurdering.
Varighed af tid fra start af undersøgelsesbehandling til dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Startdato for undersøgelsesbehandling til dato for sygdomsprogression eller dato for død. Patienter uden dokumenteret PD censureres på datoen for sidste radiologisk vurdering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2014

Først opslået (Skøn)

11. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCP-330-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutant T-celle lymfom (CTCL)

Kliniske forsøg med Selinexor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner