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Estudo de Eficácia e Segurança de Selinexor em Linfoma de Células T Periférico Recidivante ou Refratário ou Linfoma de Células T Cutâneo

24 de janeiro de 2023 atualizado por: Karyopharm Therapeutics Inc

Multicêntrico, Fase 2, Estudo Aberto de Eficácia e Segurança do Inibidor Seletivo de Exportação Nuclear (SINE™) Selinexor (KPT-330) em Pacientes com Linfoma Periférico de Células T Recidivante ou Refratário (PTCL) e Linfoma T Cutâneo Linfoma celular (LCCT)

Este é um estudo de fase 2 de braço único, multicêntrico e aberto do composto SINE™ selinexor administrado por via oral a pacientes com PTCL ou CTCL recidivante ou refratário.

Aproximadamente 60 pacientes com PTCL ou CTCL recidivante ou refratário que atendem aos critérios de elegibilidade e não têm nenhum dos critérios de exclusão serão inscritos para receber selinexor até que ocorra progressão da doença ou intolerância.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2 de braço único, multicêntrico e aberto do composto SINE™ selinexor administrado por via oral a pacientes com PTCL ou CTCL recidivante ou refratário.

Aproximadamente 60 pacientes com PTCL ou CTCL recidivante ou refratário que atendem aos critérios de elegibilidade e não têm nenhum dos critérios de exclusão serão inscritos para receber selinexor até que ocorra progressão da doença ou intolerância.

Os pacientes inscritos receberão selinexor como uma dose oral fixa de 60 mg (equivalente a ~35 mg/m²) nos Dias 1 e 3 das Semanas 1-4 de cada ciclo de 4 semanas (total de 8 doses por ciclo).

Não há duração máxima de tratamento. Os pacientes receberão terapia de suporte para mitigar os efeitos colaterais do selinexor, bem como os melhores cuidados de suporte (BSC).

Os pacientes inscritos nas versões do protocolo <3.0 deveriam receber selinexor por via oral, em uma dose fixa de 60 mg (equivalente a ~35 mg/m²) nos dias 1 e 3 das semanas 1-3 de cada ciclo de 4 semanas (total de 6 doses por ciclo). Selinexor não foi tomado durante a semana 4.

Para todos os pacientes incluídos neste estudo (independentemente da versão do protocolo) que continuaram no Ciclo 3 e adiante, a dose deveria ser aumentada em 20 mg para 80 mg (administrada nos Dias 1 e 3 das Semanas 1-4), somente após consulta com o Monitor Médico do Patrocinador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital (CRGH)
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2139
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália
        • Cabrini Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho ECOG de ≤2.
  • Doença recidivante ou refratária a pelo menos um regime sistêmico anterior.
  • Doença mensurável: de acordo com as diretrizes do International Working Group (IWG) para todos os pacientes com PTCL e de acordo com os critérios de consenso CTCL Response in Skin para todos os pacientes com CTCL.
  • Evidência objetiva e documentada da progressão da doença no início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Conhecido linfoma ativo do sistema nervoso central (SNC).
  • Doença enxerto contra hospedeiro ativa após transplante alogênico de células-tronco. Pelo menos 4 meses devem ter se passado desde a conclusão do transplante alogênico de células-tronco.
  • Incapaz de engolir comprimidos ou síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Selinexor
Dose de 60 mg (equivalente a ~35 mg/m²)
Medicamento: Selinexor

Comprimidos orais de 20 mg: dose de 60 mg nos Dias 1 e 3 das Semanas 1-4 de cada ciclo de 4 semanas (Protocolo V.3.0).

Comprimidos orais de 20 mg: dose de 60 mg nos Dias 1 e 3 das Semanas 1-3 de cada ciclo de 4 semanas (Protocolo V.

Número de ciclos: até 12, mas não há duração máxima para o tratamento.

Outros nomes:
  • KPT-330

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: A resposta à doença foi avaliada na triagem e a cada 8 semanas (pacientes com PTCL); ou no Ciclo 1 Dia 1 e a cada 4 semanas (pacientes com CTCL), até a progressão da doença.
Resposta Global (OR) = Resposta Completa (CR) + Resposta Parcial (PR). A avaliação objetiva da resposta à doença em pacientes com PTCL foi feita de acordo com os critérios de resposta revisados ​​com base nas diretrizes do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para linfoma maligno (Cheson, 2007). A avaliação objetiva da resposta à doença em pacientes com LCCT foi avaliada de acordo com os Critérios de Resposta de Consenso CTCL revisados ​​(Olsen, 2011) usando exame físico, incluindo a Ferramenta de Avaliação Ponderada de Gravidade Modificada (mSWAT) para avaliação da pele. O CTCL Global Response Score foi usado como uma avaliação de eficácia secundária. A progressão foi definida como a primeira ocorrência de doença progressiva (DP) de acordo com os critérios de resposta revisados. A progressão clínica da doença na ausência de critérios formais para DP deve ser documentada por um médico.
A resposta à doença foi avaliada na triagem e a cada 8 semanas (pacientes com PTCL); ou no Ciclo 1 Dia 1 e a cada 4 semanas (pacientes com CTCL), até a progressão da doença.
Melhor resposta geral: resposta completa (CR)
Prazo: A resposta à doença foi avaliada na triagem e a cada 8 semanas (pacientes com PTCL); ou no Ciclo 1 Dia 1 e a cada 4 semanas (pacientes com CTCL), até a progressão da doença.
Pacientes que alcançaram CR (desaparecimento de todas as evidências detectáveis ​​da doença). A avaliação objetiva da resposta à doença em pacientes com PTCL foi feita de acordo com os critérios de resposta revisados ​​com base nas diretrizes do International Working Group (IWG) para linfoma maligno (Cheson, 2007). A avaliação objetiva da resposta à doença em pacientes com LCCT foi avaliada de acordo com os Critérios de Resposta de Consenso CTCL revisados ​​(Olsen, 2011) usando exame físico, incluindo a Ferramenta de Avaliação Ponderada de Gravidade Modificada (mSWAT) para avaliação da pele. O CTCL Global Response Score foi usado como uma avaliação de eficácia secundária.
A resposta à doença foi avaliada na triagem e a cada 8 semanas (pacientes com PTCL); ou no Ciclo 1 Dia 1 e a cada 4 semanas (pacientes com CTCL), até a progressão da doença.
Melhor resposta geral: resposta parcial (PR)
Prazo: A resposta à doença foi avaliada na triagem e a cada 8 semanas (pacientes com PTCL); ou no Ciclo 1 Dia 1 e a cada 4 semanas (pacientes com CTCL), até a progressão da doença.
Pacientes cuja melhor resposta geral ao tratamento do estudo foi PR (regressão da doença mensurável e ausência de novos locais). A avaliação objetiva da resposta à doença em pacientes com PTCL foi feita de acordo com os critérios de resposta revisados ​​com base nas diretrizes do International Working Group (IWG) para linfoma maligno (Cheson, 2007). A avaliação objetiva da resposta à doença em pacientes com LCCT foi avaliada de acordo com os Critérios de Resposta de Consenso CTCL revisados ​​(Olsen, 2011) usando exame físico, incluindo a Ferramenta de Avaliação Ponderada de Gravidade Modificada (mSWAT) para avaliação da pele. O CTCL Global Response Score foi usado como uma avaliação de eficácia secundária.
A resposta à doença foi avaliada na triagem e a cada 8 semanas (pacientes com PTCL); ou no Ciclo 1 Dia 1 e a cada 4 semanas (pacientes com CTCL), até a progressão da doença.
Melhor resposta geral: doença estável (SD)
Prazo: A resposta à doença foi avaliada na triagem e a cada 8 semanas (pacientes com PTCL); ou no Ciclo 1 Dia 1 e a cada 4 semanas (pacientes com CTCL), até a progressão da doença.
Pacientes cuja melhor resposta geral ao tratamento do estudo foi SD (falha em atingir os critérios necessários para CR ou PR, ou para atender aos critérios para DP). A avaliação objetiva da resposta à doença em pacientes com PTCL foi feita de acordo com os critérios de resposta revisados ​​com base nas diretrizes do International Working Group (IWG) para linfoma maligno (Cheson, 2007). A avaliação objetiva da resposta à doença em pacientes com LCCT foi avaliada de acordo com os Critérios de Resposta de Consenso CTCL revisados ​​(Olsen, 2011) usando exame físico, incluindo a Ferramenta de Avaliação Ponderada de Gravidade Modificada (mSWAT) para avaliação da pele. O CTCL Global Response Score foi usado como uma avaliação de eficácia secundária.
A resposta à doença foi avaliada na triagem e a cada 8 semanas (pacientes com PTCL); ou no Ciclo 1 Dia 1 e a cada 4 semanas (pacientes com CTCL), até a progressão da doença.
Melhor resposta geral: doença progressiva (DP)
Prazo: A resposta à doença foi avaliada na triagem e a cada 8 semanas (pacientes com PTCL); ou no Ciclo 1 Dia 1 e a cada 4 semanas (pacientes com CTCL), até a progressão da doença.
Pacientes cuja melhor resposta geral ao tratamento do estudo foi DP. A progressão foi definida como a primeira ocorrência de doença progressiva (DP). A avaliação objetiva da resposta à doença em pacientes com PTCL foi feita de acordo com os critérios de resposta revisados ​​com base nas diretrizes do International Working Group (IWG) para linfoma maligno (Cheson, 2007). A avaliação objetiva da resposta à doença em pacientes com LCCT foi avaliada de acordo com os Critérios de Resposta de Consenso CTCL revisados ​​(Olsen, 2011) usando exame físico, incluindo a Ferramenta de Avaliação Ponderada de Gravidade Modificada (mSWAT) para avaliação da pele. O CTCL Global Response Score foi usado como uma avaliação de eficácia secundária. A progressão clínica da doença na ausência de critérios formais para DP deve ser documentada por um médico.
A resposta à doença foi avaliada na triagem e a cada 8 semanas (pacientes com PTCL); ou no Ciclo 1 Dia 1 e a cada 4 semanas (pacientes com CTCL), até a progressão da doença.
Melhor resposta geral: não avaliável (NE)
Prazo: A resposta à doença foi avaliada na triagem e a cada 8 semanas (pacientes com PTCL); ou no Ciclo 1 Dia 1 e a cada 4 semanas (pacientes com CTCL), até a progressão da doença.
Pacientes que não puderam ser avaliados quantitativamente quanto à resposta à doença por qualquer motivo.
A resposta à doença foi avaliada na triagem e a cada 8 semanas (pacientes com PTCL); ou no Ciclo 1 Dia 1 e a cada 4 semanas (pacientes com CTCL), até a progressão da doença.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da doença estável, incluindo pacientes com resposta parcial
Prazo: Data do início do tratamento do estudo até a data da progressão. Os pacientes sem DP documentados são censurados na data da última avaliação radiológica.
Duração de tempo desde a data de início do tratamento do estudo até a data de progressão da doença. A avaliação objetiva da resposta à doença em pacientes com PTCL foi feita de acordo com os critérios de resposta revisados ​​com base nas diretrizes do International Working Group (IWG) para linfoma maligno (Cheson, 2007). A avaliação objetiva da resposta à doença em pacientes com LCCT foi avaliada de acordo com os Critérios de Resposta de Consenso CTCL revisados ​​(Olsen, 2011) usando exame físico, incluindo a Ferramenta de Avaliação Ponderada de Gravidade Modificada (mSWAT) para avaliação da pele. O CTCL Global Response Score foi usado como uma avaliação de eficácia secundária.
Data do início do tratamento do estudo até a data da progressão. Os pacientes sem DP documentados são censurados na data da última avaliação radiológica.
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: A resposta à doença foi avaliada na triagem e a cada 8 semanas (pacientes com PTCL); ou no Ciclo 1 Dia 1 e a cada 4 semanas (pacientes com CTCL), até a progressão da doença.
Porcentagem de pacientes com RC, PR ou SD com duração ≥ 8 semanas. A avaliação objetiva da resposta à doença em pacientes com PTCL foi feita de acordo com os critérios de resposta revisados ​​com base nas diretrizes do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para linfoma maligno (Cheson, 2007). A avaliação objetiva da resposta à doença em pacientes com LCCT foi avaliada de acordo com os Critérios de Resposta de Consenso CTCL revisados ​​(Olsen, 2011) usando exame físico, incluindo a Ferramenta de Avaliação Ponderada de Gravidade Modificada (mSWAT) para avaliação da pele. O CTCL Global Response Score foi usado como uma avaliação de eficácia secundária.
A resposta à doença foi avaliada na triagem e a cada 8 semanas (pacientes com PTCL); ou no Ciclo 1 Dia 1 e a cada 4 semanas (pacientes com CTCL), até a progressão da doença.
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Data de início do tratamento do estudo até a data de progressão da doença ou data da morte. Pacientes sem DP documentada são censurados na data da última avaliação radiológica.
Duração do tempo desde o início do tratamento do estudo até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Data de início do tratamento do estudo até a data de progressão da doença ou data da morte. Pacientes sem DP documentada são censurados na data da última avaliação radiológica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karyopharm Therapeutics Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KCP-330-013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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