Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania selinexoru w nawracającym lub opornym na leczenie chłoniaku z obwodowych komórek T lub chłoniaku skóry z komórek T

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Karyopharm Therapeutics Inc

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa selektywnego inhibitora eksportu jądra komórkowego (SINE™) Selinexor (KPT-330) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL) i T-komórkowym zapaleniem skóry chłoniak komórkowy (CTCL)

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące selineksoru będącego związkiem SINE™ podawanego doustnie pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie PTCL lub CTCL.

Około 60 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie PTCL lub CTCL, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, zostanie włączonych do grupy otrzymującej selinexor do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące selineksoru będącego związkiem SINE™ podawanego doustnie pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie PTCL lub CTCL.

Około 60 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie PTCL lub CTCL, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, zostanie włączonych do grupy otrzymującej selinexor do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji.

Zakwalifikowani pacjenci otrzymają selineksor w postaci doustnej stałej dawki 60 mg (co odpowiada ~35 mg/m2 pc.) w dniach 1. i 3. tygodnia 1-4 każdego 4-tygodniowego cyklu (łącznie 8 dawek na cykl).

Nie ma maksymalnego czasu trwania leczenia. Pacjenci otrzymają leczenie wspomagające w celu złagodzenia skutków ubocznych selineksoru, a także najlepszą opiekę podtrzymującą (BSC).

Pacjenci zakwalifikowani do wersji protokołu <3,0 mieli otrzymywać selinexor doustnie, w ustalonej dawce 60 mg (co odpowiada ~35 mg/m2 pc.) w dniach 1. i 3. tygodni 1-3 każdego 4-tygodniowego cyklu (łącznie 6 dawek na cykl). Selinexor nie był przyjmowany w tygodniu 4.

W przypadku wszystkich pacjentów włączonych do tego badania (niezależnie od wersji protokołu), którzy kontynuowali cykl 3 i dalej, dawkę należało zwiększyć o 20 mg do 80 mg (podawane w dniach 1 i 3 tygodni 1-4), dopiero po konsultacja z Monitorem Medycznym Sponsora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital (CRGH)
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2139
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Cabrini Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności ECOG ≤2.
  • Choroba nawracająca lub oporna na co najmniej jeden wcześniejszy schemat ogólnoustrojowy.
  • Mierzalna choroba: zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla wszystkich pacjentów z PTCL i zgodnie z konsensusowymi kryteriami CTCL Response in Skin dla wszystkich pacjentów z CTCL.
  • Obiektywne, udokumentowane dowody progresji choroby w momencie włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany aktywny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych. Od zakończenia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych muszą upłynąć co najmniej 4 miesiące.
  • Niezdolność do połykania tabletek lub zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na funkcje przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selinexor
Dawka 60 mg (co odpowiada ~35 mg/m²)
Lek: Selinexor

Tabletki doustne 20 mg: dawka 60 mg w dniach 1 i 3 tygodni 1-4 każdego 4-tygodniowego cyklu (Protokół V.3.0).

Tabletki doustne 20 mg: dawka 60 mg w dniach 1 i 3 tygodni 1-3 każdego 4-tygodniowego cyklu (Protokół V.

Liczba cykli: do 12, ale nie ma maksymalnego czasu trwania leczenia.

Inne nazwy:
  • KPT-330

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano podczas badań przesiewowych i co 8 tygodni (pacjenci z PTCL); lub w dniu 1. cyklu 1. i co 4 tygodnie (pacjenci z CTCL), aż do progresji choroby.
Całkowita odpowiedź (OR) = Całkowita odpowiedź (CR) + Częściowa odpowiedź (PR). Obiektywnej oceny odpowiedzi choroby u pacjentów z PTCL dokonano zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi opartymi na wytycznych Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dotyczących chłoniaka złośliwego (Cheson, 2007). Obiektywną ocenę odpowiedzi na chorobę u pacjentów z CTCL oceniano zgodnie z poprawionymi kryteriami CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) za pomocą badania fizykalnego, w tym zmodyfikowanego narzędzia do oceny ciężkości ważonej (mSWAT) do oceny skóry. Jako drugorzędową ocenę skuteczności wykorzystano punktację CTCL Global Response Score. Progresję zdefiniowano jako pierwsze wystąpienie choroby postępującej (PD) zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami odpowiedzi. Kliniczna progresja choroby przy braku formalnych kryteriów PD musi być udokumentowana przez lekarza.
Odpowiedź choroby oceniano podczas badań przesiewowych i co 8 tygodni (pacjenci z PTCL); lub w dniu 1. cyklu 1. i co 4 tygodnie (pacjenci z CTCL), aż do progresji choroby.
Najlepsza ogólna odpowiedź: Całkowita odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano podczas badań przesiewowych i co 8 tygodni (pacjenci z PTCL); lub w dniu 1. cyklu 1. i co 4 tygodnie (pacjenci z CTCL), aż do progresji choroby.
Pacjenci, którzy osiągnęli CR (zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów choroby). Obiektywnej oceny odpowiedzi choroby u pacjentów z PTCL dokonano zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi opartymi na wytycznych Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dotyczących chłoniaka złośliwego (Cheson, 2007). Obiektywną ocenę odpowiedzi na chorobę u pacjentów z CTCL oceniano zgodnie z poprawionymi kryteriami CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) za pomocą badania fizykalnego, w tym zmodyfikowanego narzędzia oceny ciężkości ważonej (mSWAT) do oceny skóry. Jako drugorzędową ocenę skuteczności zastosowano CTCL Global Response Score.
Odpowiedź choroby oceniano podczas badań przesiewowych i co 8 tygodni (pacjenci z PTCL); lub w dniu 1. cyklu 1. i co 4 tygodnie (pacjenci z CTCL), aż do progresji choroby.
Najlepsza ogólna odpowiedź: Częściowa odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano podczas badań przesiewowych i co 8 tygodni (pacjenci z PTCL); lub w dniu 1. cyklu 1. i co 4 tygodnie (pacjenci z CTCL), aż do progresji choroby.
Pacjenci, u których najlepszą ogólną odpowiedzią na badane leczenie był PR (regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc). Obiektywnej oceny odpowiedzi choroby u pacjentów z PTCL dokonano zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi opartymi na wytycznych Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dotyczących chłoniaka złośliwego (Cheson, 2007). Obiektywną ocenę odpowiedzi na chorobę u pacjentów z CTCL oceniano zgodnie z poprawionymi kryteriami CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) za pomocą badania fizykalnego, w tym zmodyfikowanego narzędzia do oceny ciężkości ważonej (mSWAT) do oceny skóry. Jako drugorzędową ocenę skuteczności wykorzystano punktację CTCL Global Response Score.
Odpowiedź choroby oceniano podczas badań przesiewowych i co 8 tygodni (pacjenci z PTCL); lub w dniu 1. cyklu 1. i co 4 tygodnie (pacjenci z CTCL), aż do progresji choroby.
Najlepsza ogólna odpowiedź: choroba stabilna (SD)
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano podczas badań przesiewowych i co 8 tygodni (pacjenci z PTCL); lub w dniu 1. cyklu 1. i co 4 tygodnie (pacjenci z CTCL), aż do progresji choroby.
Pacjenci, u których najlepszą ogólną odpowiedzią na badane leczenie było SD (nieosiągnięcie kryteriów wymaganych dla CR lub PR lub niespełnienie kryteriów PD). Obiektywnej oceny odpowiedzi choroby u pacjentów z PTCL dokonano zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi opartymi na wytycznych Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dotyczących chłoniaka złośliwego (Cheson, 2007). Obiektywną ocenę odpowiedzi na chorobę u pacjentów z CTCL oceniano zgodnie z poprawionymi kryteriami CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) za pomocą badania fizykalnego, w tym zmodyfikowanego narzędzia do oceny ciężkości ważonej (mSWAT) do oceny skóry. Jako drugorzędową ocenę skuteczności wykorzystano punktację CTCL Global Response Score.
Odpowiedź choroby oceniano podczas badań przesiewowych i co 8 tygodni (pacjenci z PTCL); lub w dniu 1. cyklu 1. i co 4 tygodnie (pacjenci z CTCL), aż do progresji choroby.
Najlepsza ogólna odpowiedź: choroba postępująca (PD)
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano podczas badań przesiewowych i co 8 tygodni (pacjenci z PTCL); lub w dniu 1. cyklu 1. i co 4 tygodnie (pacjenci z CTCL), aż do progresji choroby.
Pacjenci, u których najlepszą ogólną odpowiedzią na badane leczenie była PD. Progresję zdefiniowano jako pierwsze wystąpienie choroby postępującej (PD). Obiektywnej oceny odpowiedzi choroby u pacjentów z PTCL dokonano zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi opartymi na wytycznych Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dotyczących chłoniaka złośliwego (Cheson, 2007). Obiektywną ocenę odpowiedzi na chorobę u pacjentów z CTCL oceniano zgodnie z poprawionymi kryteriami CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) za pomocą badania fizykalnego, w tym zmodyfikowanego narzędzia do oceny ciężkości ważonej (mSWAT) do oceny skóry. Jako drugorzędową ocenę skuteczności wykorzystano punktację CTCL Global Response Score. Kliniczna progresja choroby przy braku formalnych kryteriów PD musi być udokumentowana przez lekarza.
Odpowiedź choroby oceniano podczas badań przesiewowych i co 8 tygodni (pacjenci z PTCL); lub w dniu 1. cyklu 1. i co 4 tygodnie (pacjenci z CTCL), aż do progresji choroby.
Najlepsza ogólna odpowiedź: nie podlega ocenie (NE)
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano podczas badań przesiewowych i co 8 tygodni (pacjenci z PTCL); lub w dniu 1. cyklu 1. i co 4 tygodnie (pacjenci z CTCL), aż do progresji choroby.
Pacjenci, u których z jakiegokolwiek powodu nie można było ocenić ilościowo odpowiedzi na chorobę.
Odpowiedź choroby oceniano podczas badań przesiewowych i co 8 tygodni (pacjenci z PTCL); lub w dniu 1. cyklu 1. i co 4 tygodnie (pacjenci z CTCL), aż do progresji choroby.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania stabilnej choroby, w tym pacjentów z częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji. Pacjenci bez udokumentowanej PD są cenzurowani w dniu ostatniej oceny radiologicznej.
Czas od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji choroby. Obiektywnej oceny odpowiedzi choroby u pacjentów z PTCL dokonano zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi opartymi na wytycznych Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dotyczących chłoniaka złośliwego (Cheson, 2007). Obiektywną ocenę odpowiedzi na chorobę u pacjentów z CTCL oceniano zgodnie z poprawionymi kryteriami CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) za pomocą badania fizykalnego, w tym zmodyfikowanego narzędzia oceny ciężkości ważonej (mSWAT) do oceny skóry. Jako drugorzędową ocenę skuteczności zastosowano CTCL Global Response Score.
Data rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji. Pacjenci bez udokumentowanej PD są cenzurowani w dniu ostatniej oceny radiologicznej.
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano podczas badań przesiewowych i co 8 tygodni (pacjenci z PTCL); lub w dniu 1. cyklu 1. i co 4 tygodnie (pacjenci z CTCL), aż do progresji choroby.
Odsetek pacjentów z CR, PR lub SD trwającymi ≥ 8 tygodni. Obiektywnej oceny odpowiedzi choroby u pacjentów z PTCL dokonano zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi opartymi na wytycznych Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dotyczących chłoniaka złośliwego (Cheson, 2007). Obiektywną ocenę odpowiedzi na chorobę u pacjentów z CTCL oceniano zgodnie z poprawionymi kryteriami CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) za pomocą badania fizykalnego, w tym zmodyfikowanego narzędzia oceny ciężkości ważonej (mSWAT) do oceny skóry. Jako drugorzędową ocenę skuteczności zastosowano CTCL Global Response Score.
Odpowiedź choroby oceniano podczas badań przesiewowych i co 8 tygodni (pacjenci z PTCL); lub w dniu 1. cyklu 1. i co 4 tygodnie (pacjenci z CTCL), aż do progresji choroby.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji choroby lub daty śmierci. Pacjenci bez udokumentowanej PD są cenzurowani w dniu ostatniej oceny radiologicznej.
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Data rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji choroby lub daty śmierci. Pacjenci bez udokumentowanej PD są cenzurowani w dniu ostatniej oceny radiologicznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCP-330-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj