Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selinexorin teho- ja turvallisuustutkimus uusiutuneessa tai refraktaarisessa perifeerisessä T-solulymfoomassa tai ihon T-solulymfoomassa

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Karyopharm Therapeutics Inc

Monikeskus, vaihe 2, avoin tutkimus selektiivisen ydinviennin estäjän (SINE™) Selinexorin (KPT-330) tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) ja ihon T- solulymfooma (CTCL)

Tämä on yksihaarainen, monikeskus, avoin vaiheen 2 tutkimus SINE™-selineksorista, joka annettiin suun kautta potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen PTCL tai CTCL.

Noin 60 potilasta, joilla on uusiutunut tai refraktorinen PTCL tai CTCL ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja joilla ei ole mitään poissulkemiskriteereistä, otetaan mukaan saamaan selineksoria, kunnes joko sairaus on pahentunut tai intoleranssi on ilmennyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, monikeskus, avoin vaiheen 2 tutkimus SINE™-selineksorista, joka annettiin suun kautta potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen PTCL tai CTCL.

Noin 60 potilasta, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen PTCL tai CTCL ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja joilla ei ole mitään poissulkemiskriteereistä, otetaan mukaan saamaan selineksoria, kunnes joko sairauden eteneminen tai intoleranssi on ilmennyt.

Ilmoittautuneille potilaille annetaan selineksoria suun kautta kiinteänä 60 mg:n annoksena (vastaa noin 35 mg/m²) jokaisen 4 viikon syklin viikkojen 1-4 päivinä 1 ja 3 (yhteensä 8 annosta per sykli).

Hoidon enimmäiskestoa ei ole. Potilaat saavat tukihoitoa selineksorin sivuvaikutusten lieventämiseksi sekä parasta tukihoitoa (BSC).

Protokollaversioiden <3.0 mukaan otetut potilaat saivat selineksoria suun kautta kiinteänä annoksena 60 mg (vastaa noin 35 mg/m²) jokaisen 4 viikon syklin viikkojen 1-3 päivinä 1 ja 3 (yhteensä 6 annosta sykliä kohti). Selinexoria ei otettu viikolla 4.

Kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille (protokollaversiosta riippumatta), jotka jatkoivat sykliä 3 ja eteenpäin, annosta nostettiin 20 mg:lla 80 mg:aan (annettiin viikkojen 1–4 päivinä 1 ja 3) vasta sen jälkeen, kun konsultaatio sponsorin Medical Monitorin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital (CRGH)
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2139
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Cabrini Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2.
  • Vähintään yhdelle aikaisemmille systeemisille hoito-ohjeille uusiutunut tai refraktiivinen sairaus.
  • Mitattavissa oleva sairaus: Kansainvälisen työryhmän (IWG) ohjeiden mukaisesti kaikille PTCL-potilaille ja CTCL-vaste ihossa -konsensuskriteerien mukaisesti kaikille CTCL-potilaille.
  • Objektiivinen, dokumentoitu näyttö taudin etenemisestä tutkimukseen tullessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) lymfooma.
  • Aktiivinen graft versus-isäntä -sairaus allogeenisen kantasolusiirron jälkeen. Vähintään 4 kuukautta on kulunut allogeenisen kantasolusiirron valmistumisesta.
  • Ei pysty nielemään tabletteja tai imeytymishäiriö, sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selinexor
60 mg:n annos (vastaa ~35 mg/m²)
Lääke: Selinexor

20 mg oraaliset tabletit: 60 mg:n annos jokaisen 4 viikon syklin viikkojen 1-4 päivinä 1 ja 3 (protokolla V.3.0).

20 mg tabletit suun kautta: 60 mg:n annos jokaisen 4 viikon syklin viikkojen 1-3 päivinä 1 ja 3 (protokolla V.

Jaksojen lukumäärä: enintään 12, mutta hoidon enimmäiskestoa ei ole.

Muut nimet:
  • KPT-330

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Taudin vaste arvioitiin seulonnassa ja 8 viikon välein (potilaat, joilla oli PTCL); tai syklin 1 kohdalla 1. päivänä ja 4 viikon välein (potilaat, joilla on CTCL), kunnes sairaus etenee.
Kokonaisvaste (OR) = täydellinen vastaus (CR) + osittainen vastaus (PR). Objektiivinen sairausvasteen arviointi PTCL-potilailla tehtiin tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti, joka perustui kansainvälisen työryhmän (IWG) pahanlaatuisen lymfooman ohjeisiin (Cheson, 2007). Objektiivinen sairausvasteen arviointi CTCL-potilailla arvioitiin tarkistettujen CTCL-konsensusvastekriteerien (Olsen, 2011) mukaisesti käyttämällä fyysistä tutkimusta, mukaan lukien muunnetun vakavuuden painotettu arviointityökalu (mSWAT) ihon arviointia varten. CTCL Global Response Scorea käytettiin toissijaisena tehokkuuden arviointina. Eteneminen määriteltiin etenevän taudin (PD) ensimmäiseksi esiintymiseksi tarkistettujen vastekriteerien mukaan. Lääkärin on dokumentoitava kliinisen taudin eteneminen ilman virallisia PD-kriteerejä.
Taudin vaste arvioitiin seulonnassa ja 8 viikon välein (potilaat, joilla oli PTCL); tai syklin 1 kohdalla 1. päivänä ja 4 viikon välein (potilaat, joilla on CTCL), kunnes sairaus etenee.
Paras kokonaisvastaus: täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Taudin vaste arvioitiin seulonnassa ja 8 viikon välein (potilaat, joilla oli PTCL); tai syklin 1 kohdalla 1. päivänä ja 4 viikon välein (potilaat, joilla on CTCL), kunnes sairaus etenee.
Potilaat, jotka saavuttivat CR:n (kaikki havaittavissa olevat sairauden todisteet katoavat). Objektiivinen sairausvasteen arviointi PTCL-potilailla tehtiin tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti, joka perustui kansainvälisen työryhmän (IWG) pahanlaatuisen lymfooman ohjeisiin (Cheson, 2007). Objektiivista sairauden vastearviointia CTCL-potilailla arvioitiin tarkistettujen CTCL-konsensusvastekriteerien (Olsen, 2011) mukaisesti käyttämällä fyysistä tutkimusta, mukaan lukien ihon arviointiin käytettävä Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT). CTCL Global Response Scorea käytettiin toissijaisena tehonarviointina.
Taudin vaste arvioitiin seulonnassa ja 8 viikon välein (potilaat, joilla oli PTCL); tai syklin 1 kohdalla 1. päivänä ja 4 viikon välein (potilaat, joilla on CTCL), kunnes sairaus etenee.
Paras kokonaisvastaus: Osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Taudin vaste arvioitiin seulonnassa ja 8 viikon välein (potilaat, joilla oli PTCL); tai syklin 1 kohdalla 1. päivänä ja 4 viikon välein (potilaat, joilla on CTCL), kunnes sairaus etenee.
Potilaat, joiden paras kokonaisvaste tutkimushoitoon oli PR (mitattavissa olevan taudin regressio ja ei uusia kohtia). Objektiivinen sairausvasteen arviointi PTCL-potilailla tehtiin tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti, joka perustui kansainvälisen työryhmän (IWG) pahanlaatuisen lymfooman ohjeisiin (Cheson, 2007). Objektiivista sairauden vastearviointia CTCL-potilailla arvioitiin tarkistettujen CTCL-konsensusvastekriteerien (Olsen, 2011) mukaisesti käyttämällä fyysistä tutkimusta, mukaan lukien ihon arviointiin käytettävä Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT). CTCL Global Response Scorea käytettiin toissijaisena tehonarviointina.
Taudin vaste arvioitiin seulonnassa ja 8 viikon välein (potilaat, joilla oli PTCL); tai syklin 1 kohdalla 1. päivänä ja 4 viikon välein (potilaat, joilla on CTCL), kunnes sairaus etenee.
Paras kokonaisvaste: vakaa sairaus (SD)
Aikaikkuna: Taudin vaste arvioitiin seulonnassa ja 8 viikon välein (potilaat, joilla oli PTCL); tai syklin 1 kohdalla 1. päivänä ja 4 viikon välein (potilaat, joilla on CTCL), kunnes sairaus etenee.
Potilaat, joiden paras kokonaisvaste tutkimushoitoon oli SD (epäonnistuminen CR:n tai PR:n kriteereiden saavuttamisessa tai PD:n kriteerien täyttämisessä). Objektiivinen sairausvasteen arviointi PTCL-potilailla tehtiin tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti, joka perustui kansainvälisen työryhmän (IWG) pahanlaatuisen lymfooman ohjeisiin (Cheson, 2007). Objektiivinen sairausvasteen arviointi CTCL-potilailla arvioitiin tarkistettujen CTCL-konsensusvastekriteerien (Olsen, 2011) mukaisesti käyttämällä fyysistä tutkimusta, mukaan lukien muunnetun vakavuuden painotettu arviointityökalu (mSWAT) ihon arviointia varten. CTCL Global Response Scorea käytettiin toissijaisena tehokkuuden arviointina.
Taudin vaste arvioitiin seulonnassa ja 8 viikon välein (potilaat, joilla oli PTCL); tai syklin 1 kohdalla 1. päivänä ja 4 viikon välein (potilaat, joilla on CTCL), kunnes sairaus etenee.
Paras kokonaisvaste: Progressiivinen sairaus (PD)
Aikaikkuna: Taudin vaste arvioitiin seulonnassa ja 8 viikon välein (potilaat, joilla oli PTCL); tai syklin 1 kohdalla 1. päivänä ja 4 viikon välein (potilaat, joilla on CTCL), kunnes sairaus etenee.
Potilaat, joiden paras kokonaisvaste tutkimushoitoon oli PD. Eteneminen määriteltiin progressiivisen taudin (PD) ensimmäiseksi esiintymiseksi. Objektiivinen sairausvasteen arviointi PTCL-potilailla tehtiin tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti, joka perustui kansainvälisen työryhmän (IWG) pahanlaatuisen lymfooman ohjeisiin (Cheson, 2007). Objektiivista sairauden vastearviointia CTCL-potilailla arvioitiin tarkistettujen CTCL-konsensusvastekriteerien (Olsen, 2011) mukaisesti käyttämällä fyysistä tutkimusta, mukaan lukien ihon arviointiin käytettävä Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT). CTCL Global Response Scorea käytettiin toissijaisena tehonarviointina. Lääkärin on dokumentoitava kliinisen taudin eteneminen ilman virallisia PD-kriteerejä.
Taudin vaste arvioitiin seulonnassa ja 8 viikon välein (potilaat, joilla oli PTCL); tai syklin 1 kohdalla 1. päivänä ja 4 viikon välein (potilaat, joilla on CTCL), kunnes sairaus etenee.
Paras kokonaisvastaus: Ei arvioitavissa (NE)
Aikaikkuna: Taudin vaste arvioitiin seulonnassa ja 8 viikon välein (potilaat, joilla oli PTCL); tai syklin 1 kohdalla 1. päivänä ja 4 viikon välein (potilaat, joilla on CTCL), kunnes sairaus etenee.
Potilaat, joilta ei jostain syystä voitu arvioida kvantitatiivisesti taudin vastetta.
Taudin vaste arvioitiin seulonnassa ja 8 viikon välein (potilaat, joilla oli PTCL); tai syklin 1 kohdalla 1. päivänä ja 4 viikon välein (potilaat, joilla on CTCL), kunnes sairaus etenee.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakaan sairauden kesto, mukaan lukien potilaat, joilla on osittainen vaste
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alkamispäivämäärä etenemispäivään. Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua PD:tä, sensuroidaan viimeisen radiologisen arvioinnin päivämääränä.
Aika tutkimushoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään. Objektiivinen sairausvasteen arviointi PTCL-potilailla tehtiin tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti, joka perustui kansainvälisen työryhmän (IWG) pahanlaatuisen lymfooman ohjeisiin (Cheson, 2007). Objektiivinen sairausvasteen arviointi CTCL-potilailla arvioitiin tarkistettujen CTCL-konsensusvastekriteerien (Olsen, 2011) mukaisesti käyttämällä fyysistä tutkimusta, mukaan lukien muunnetun vakavuuden painotettu arviointityökalu (mSWAT) ihon arviointia varten. CTCL Global Response Scorea käytettiin toissijaisena tehokkuuden arviointina.
Tutkimushoidon alkamispäivämäärä etenemispäivään. Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua PD:tä, sensuroidaan viimeisen radiologisen arvioinnin päivämääränä.
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Taudin vaste arvioitiin seulonnassa ja 8 viikon välein (potilaat, joilla oli PTCL); tai syklin 1 kohdalla 1. päivänä ja 4 viikon välein (potilaat, joilla on CTCL), kunnes sairaus etenee.
Prosenttiosuus potilaista, joilla CR, PR tai SD kestää ≥ 8 viikkoa. Objektiivinen sairausvasteen arviointi PTCL-potilailla tehtiin tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti, joka perustui kansainvälisen työryhmän (IWG) pahanlaatuisen lymfooman ohjeisiin (Cheson, 2007). Objektiivinen sairausvasteen arviointi CTCL-potilailla arvioitiin tarkistettujen CTCL-konsensusvastekriteerien (Olsen, 2011) mukaisesti käyttämällä fyysistä tutkimusta, mukaan lukien muunnetun vakavuuden painotettu arviointityökalu (mSWAT) ihon arviointia varten. CTCL Global Response Scorea käytettiin toissijaisena tehokkuuden arviointina.
Taudin vaste arvioitiin seulonnassa ja 8 viikon välein (potilaat, joilla oli PTCL); tai syklin 1 kohdalla 1. päivänä ja 4 viikon välein (potilaat, joilla on CTCL), kunnes sairaus etenee.
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloituspäivä taudin etenemispäivään tai kuolinpäivään. Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua PD:tä, sensuroidaan viimeisen radiologisen arvioinnin päivämääränä.
Aika tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tutkimushoidon aloituspäivä taudin etenemispäivään tai kuolinpäivään. Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua PD:tä, sensuroidaan viimeisen radiologisen arvioinnin päivämääränä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karyopharm Therapeutics Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCP-330-013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon T-solulymfooma (CTCL)

Kliiniset tutkimukset Selinexor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa