Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Selinexor ved residiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom eller kutant T-celle lymfom

24. januar 2023 oppdatert av: Karyopharm Therapeutics Inc

Multisenter, fase 2, åpen studie av effektivitet og sikkerhet av den selektive hemmeren av kjernefysisk eksport (SINE™) Selinexor (KPT-330) hos pasienter med residiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL) og kutan T- celle lymfom (CTCL)

Dette er en enarms, multisenter, åpen fase 2-studie av SINE™-forbindelsen selinexor gitt oralt til pasienter med residiverende eller refraktær PTCL eller CTCL.

Omtrent 60 pasienter med residiverende eller refraktær PTCL eller CTCL som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og ikke har noen av eksklusjonskriteriene vil bli registrert for å motta selinexor før enten sykdomsprogresjon eller intoleranse har oppstått.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, multisenter, åpen fase 2-studie av SINE™-forbindelsen selinexor gitt oralt til pasienter med residiverende eller refraktær PTCL eller CTCL.

Omtrent 60 pasienter med residiverende eller refraktær PTCL eller CTCL som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og ikke har noen av eksklusjonskriteriene vil bli registrert for å motta selinexor før enten sykdomsprogresjon eller intoleranse har oppstått.

Registrerte pasienter vil få selinexor som en oral fast dose på 60 mg (tilsvarer ~35 mg/m²) på dag 1 og 3 i uke 1-4 i hver 4-ukers syklus (totalt 8 doser per syklus).

Det er ingen maksimal behandlingsvarighet. Pasienter vil motta støttende behandling for å dempe selinexor-bivirkninger, samt best supportive care (BSC).

Pasienter registrert under protokollversjoner <3.0 skulle få selinexor oralt, i en fast dose på 60 mg (tilsvarer ~35 mg/m²) på dag 1 og 3 i uke 1-3 i hver 4-ukers syklus (totalt 6 doser per syklus). Selinexor ble ikke tatt i uke 4.

For alle pasienter som ble registrert i denne studien (uavhengig av protokollversjonen) som fortsatte til syklus 3 og fremover, skulle dosen økes med 20 mg til 80 mg (administrert på dag 1 og 3 i uke 1-4), først etter konsultasjon med sponsorens medisinske monitor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital (CRGH)
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2139
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Cabrini Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG-ytelsesstatus på ≤2.
  • Tilbakefall eller refraktær sykdom til minst ett tidligere systemisk regime.
  • Målbar sykdom: i henhold til International Working Group (IWG) retningslinjer for alle pasienter med PTCL og i henhold til CTCL Response in Skin konsensuskriterier for alle pasienter med CTCL.
  • Objektive, dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon ved studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) lymfom.
  • Aktiv graft-versus-host-sykdom etter allogen stamcelletransplantasjon. Det må ha gått minst 4 måneder siden fullført allogen stamcelletransplantasjon.
  • Kan ikke svelge tabletter eller malabsorpsjonssyndrom, sykdom som påvirker gastrointestinal funksjon betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selinexor
60 mg dose (tilsvarer ~35 mg/m²)
Legemiddel: Selinexor

20 mg orale tabletter: 60 mg dose på dag 1 og 3 i uke 1-4 i hver 4-ukers syklus (protokoll V.3.0).

20 mg orale tabletter: 60 mg dose på dag 1 og 3 i uke 1-3 i hver 4-ukers syklus (Protokoll V.

Antall sykluser: opptil 12, men det er ingen maksimal behandlingsvarighet.

Andre navn:
  • KPT-330

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Sykdomsrespons ble vurdert ved screening og hver 8. uke (pasienter med PTCL); eller ved syklus 1 dag 1 og hver 4. uke (pasienter med CTCL), inntil sykdomsprogresjon.
Samlet respons (OR) = komplett respons (CR) + delvis respons (PR). Objektiv sykdomsresponsvurdering hos PTCL-pasienter ble gjort i henhold til de reviderte responskriteriene basert på International Working Groups (IWG) retningslinjer for malignt lymfom (Cheson, 2007). Objektiv sykdomsresponsvurdering hos CTCL-pasienter ble vurdert i henhold til de reviderte CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) ved bruk av fysisk undersøkelse, inkludert Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) for hudvurdering. CTCL Global Response Score ble brukt som en sekundær effektvurdering. Progresjon ble definert som den første forekomsten av progressiv sykdom (PD) i henhold til de reviderte responskriteriene. Klinisk sykdomsprogresjon ved fravær av formelle kriterier for PD må dokumenteres av lege.
Sykdomsrespons ble vurdert ved screening og hver 8. uke (pasienter med PTCL); eller ved syklus 1 dag 1 og hver 4. uke (pasienter med CTCL), inntil sykdomsprogresjon.
Beste generelle respons: komplett respons (CR)
Tidsramme: Sykdomsrespons ble vurdert ved screening og hver 8. uke (pasienter med PTCL); eller ved syklus 1 dag 1 og hver 4. uke (pasienter med CTCL), inntil sykdomsprogresjon.
Pasienter som oppnådde CR (forsvinning av alle påvisbare tegn på sykdom). Objektiv sykdomsresponsvurdering hos PTCL-pasienter ble gjort i henhold til de reviderte responskriteriene basert på International Working Groups (IWG) retningslinjer for malignt lymfom (Cheson, 2007). Objektiv sykdomsresponsvurdering hos CTCL-pasienter ble vurdert i henhold til de reviderte CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) ved bruk av fysisk undersøkelse, inkludert Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) for hudvurdering. CTCL Global Response Score ble brukt som en sekundær effektvurdering.
Sykdomsrespons ble vurdert ved screening og hver 8. uke (pasienter med PTCL); eller ved syklus 1 dag 1 og hver 4. uke (pasienter med CTCL), inntil sykdomsprogresjon.
Beste generelle respons: Delvis respons (PR)
Tidsramme: Sykdomsrespons ble vurdert ved screening og hver 8. uke (pasienter med PTCL); eller ved syklus 1 dag 1 og hver 4. uke (pasienter med CTCL), inntil sykdomsprogresjon.
Pasienter hvis beste generelle respons på studiebehandling var PR (regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder). Objektiv sykdomsresponsvurdering hos PTCL-pasienter ble gjort i henhold til de reviderte responskriteriene basert på International Working Groups (IWG) retningslinjer for malignt lymfom (Cheson, 2007). Objektiv sykdomsresponsvurdering hos CTCL-pasienter ble vurdert i henhold til de reviderte CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) ved bruk av fysisk undersøkelse, inkludert Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) for hudvurdering. CTCL Global Response Score ble brukt som en sekundær effektvurdering.
Sykdomsrespons ble vurdert ved screening og hver 8. uke (pasienter med PTCL); eller ved syklus 1 dag 1 og hver 4. uke (pasienter med CTCL), inntil sykdomsprogresjon.
Beste generelle respons: stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Sykdomsrespons ble vurdert ved screening og hver 8. uke (pasienter med PTCL); eller ved syklus 1 dag 1 og hver 4. uke (pasienter med CTCL), inntil sykdomsprogresjon.
Pasienter hvis beste generelle respons på studiebehandling var SD (unnlatelse av å oppnå kriterier som kreves for CR eller PR, eller oppfylle kriterier for PD). Objektiv sykdomsresponsvurdering hos PTCL-pasienter ble gjort i henhold til de reviderte responskriteriene basert på International Working Groups (IWG) retningslinjer for malignt lymfom (Cheson, 2007). Objektiv sykdomsresponsvurdering hos CTCL-pasienter ble vurdert i henhold til de reviderte CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) ved bruk av fysisk undersøkelse, inkludert Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) for hudvurdering. CTCL Global Response Score ble brukt som en sekundær effektvurdering.
Sykdomsrespons ble vurdert ved screening og hver 8. uke (pasienter med PTCL); eller ved syklus 1 dag 1 og hver 4. uke (pasienter med CTCL), inntil sykdomsprogresjon.
Beste generelle respons: Progressiv sykdom (PD)
Tidsramme: Sykdomsrespons ble vurdert ved screening og hver 8. uke (pasienter med PTCL); eller ved syklus 1 dag 1 og hver 4. uke (pasienter med CTCL), inntil sykdomsprogresjon.
Pasienter hvis beste generelle respons på studiebehandling var PD. Progresjon ble definert som den første forekomsten av progressiv sykdom (PD). Objektiv sykdomsresponsvurdering hos PTCL-pasienter ble gjort i henhold til de reviderte responskriteriene basert på International Working Groups (IWG) retningslinjer for malignt lymfom (Cheson, 2007). Objektiv sykdomsresponsvurdering hos CTCL-pasienter ble vurdert i henhold til de reviderte CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) ved bruk av fysisk undersøkelse, inkludert Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) for hudvurdering. CTCL Global Response Score ble brukt som en sekundær effektvurdering. Klinisk sykdomsprogresjon ved fravær av formelle kriterier for PD må dokumenteres av lege.
Sykdomsrespons ble vurdert ved screening og hver 8. uke (pasienter med PTCL); eller ved syklus 1 dag 1 og hver 4. uke (pasienter med CTCL), inntil sykdomsprogresjon.
Beste generelle respons: Ikke evaluerbar (NE)
Tidsramme: Sykdomsrespons ble vurdert ved screening og hver 8. uke (pasienter med PTCL); eller ved syklus 1 dag 1 og hver 4. uke (pasienter med CTCL), inntil sykdomsprogresjon.
Pasienter som av en eller annen grunn ikke kunne vurderes kvantitativt for sykdomsrespons.
Sykdomsrespons ble vurdert ved screening og hver 8. uke (pasienter med PTCL); eller ved syklus 1 dag 1 og hver 4. uke (pasienter med CTCL), inntil sykdomsprogresjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av stabil sykdom, inkludert pasienter med delvis respons
Tidsramme: Dato for start av studiebehandling til dato for progresjon. Pasienter uten dokumentert PD blir sensurert på datoen for siste radiologiske vurdering.
Varighet fra dato for start av studiebehandling til dato for sykdomsprogresjon. Objektiv sykdomsresponsvurdering hos PTCL-pasienter ble gjort i henhold til de reviderte responskriteriene basert på International Working Groups (IWG) retningslinjer for malignt lymfom (Cheson, 2007). Objektiv sykdomsresponsvurdering hos CTCL-pasienter ble vurdert i henhold til de reviderte CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) ved bruk av fysisk undersøkelse, inkludert Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) for hudvurdering. CTCL Global Response Score ble brukt som en sekundær effektvurdering.
Dato for start av studiebehandling til dato for progresjon. Pasienter uten dokumentert PD blir sensurert på datoen for siste radiologiske vurdering.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Sykdomsrespons ble vurdert ved screening og hver 8. uke (pasienter med PTCL); eller ved syklus 1 dag 1 og hver 4. uke (pasienter med CTCL), inntil sykdomsprogresjon.
Prosentandel av pasienter som har CR, PR eller SD som varer ≥ 8 uker. Objektiv sykdomsresponsvurdering hos PTCL-pasienter ble gjort i henhold til de reviderte responskriteriene basert på International Working Groups (IWG) retningslinjer for malignt lymfom (Cheson, 2007). Objektiv sykdomsresponsvurdering hos CTCL-pasienter ble vurdert i henhold til de reviderte CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) ved bruk av fysisk undersøkelse, inkludert Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) for hudvurdering. CTCL Global Response Score ble brukt som en sekundær effektvurdering.
Sykdomsrespons ble vurdert ved screening og hver 8. uke (pasienter med PTCL); eller ved syklus 1 dag 1 og hver 4. uke (pasienter med CTCL), inntil sykdomsprogresjon.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Startdato for studiebehandling til dato for sykdomsprogresjon eller dødsdato. Pasienter uten dokumentert PD blir sensurert på datoen for siste radiologiske vurdering.
Varighet fra start av studiebehandling til dato for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Startdato for studiebehandling til dato for sykdomsprogresjon eller dødsdato. Pasienter uten dokumentert PD blir sensurert på datoen for siste radiologiske vurdering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCP-330-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutant T-celle lymfom (CTCL)

Kliniske studier på Selinexor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere