Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Selinexoru u relabujícího nebo refrakterního periferního T-buněčného lymfomu nebo kožního T-buněčného lymfomu

24. ledna 2023 aktualizováno: Karyopharm Therapeutics Inc

Multicentrická, fáze 2, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti selektivního inhibitoru jaderného exportu (SINE™) Selinexor (KPT-330) u pacientů s relapsem nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem (PTCL) a kožním T- buněčný lymfom (CTCL)

Toto je jednoramenná, multicentrická, otevřená studie fáze 2 se selinexorem sloučeniny SINE™ podávaným perorálně pacientům s relabujícím nebo refrakterním PTCL nebo CTCL.

Přibližně 60 pacientů s relabující nebo refrakterní PTCL nebo CTCL, kteří splňují kritéria způsobilosti a nemají žádné z vylučovacích kritérií, bude zařazeno k podávání selinexoru, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k intoleranci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, multicentrická, otevřená studie fáze 2 se selinexorem sloučeniny SINE™ podávaným perorálně pacientům s relabujícím nebo refrakterním PTCL nebo CTCL.

Přibližně 60 pacientů s relabující nebo refrakterní PTCL nebo CTCL, kteří splňují kritéria vhodnosti a nemají žádné z vylučovacích kritérií, bude zařazeno k podávání selinexoru, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k intoleranci.

Zařazeným pacientům bude podáván selinexor jako perorální fixní dávka 60 mg (ekvivalentní ~35 mg/m²) ve dnech 1 a 3 v týdnech 1-4 každého 4týdenního cyklu (celkem 8 dávek na cyklus).

Maximální délka léčby není stanovena. Pacienti dostanou podpůrnou léčbu ke zmírnění vedlejších účinků selinexoru a také nejlepší podpůrnou péči (BSC).

Pacienti zařazení do verzí protokolu <3,0 měli dostávat selinexor perorálně ve fixní dávce 60 mg (ekvivalentní ~35 mg/m²) ve dnech 1 a 3 v týdnech 1-3 každého 4týdenního cyklu (celkem 6 dávek za cyklus). Selinexor nebyl užíván během 4. týdne.

U všech pacientů zařazených do této studie (bez ohledu na verzi protokolu), kteří pokračovali v cyklu 3 a dále, měla být dávka zvýšena o 20 mg na 80 mg (podávaná ve dnech 1 a 3 v týdnech 1-4), až poté konzultace s lékařským monitorem sponzora.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital (CRGH)
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie
        • Cabrini Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG ≤2.
  • Recidivující nebo refrakterní onemocnění na alespoň jeden předchozí systémový režim.
  • Měřitelné onemocnění: podle pokynů International Working Group (IWG) pro všechny pacienty s PTCL a podle kritérií konsenzu CTCL Response in Skin pro všechny pacienty s CTCL.
  • Objektivní, zdokumentovaný důkaz progrese onemocnění při vstupu do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známý aktivní lymfom centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci kmenových buněk. Od dokončení alogenní transplantace kmenových buněk musí uplynout alespoň 4 měsíce.
  • Neschopnost spolknout tablety nebo malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selinexor
Dávka 60 mg (odpovídá ~35 mg/m²)
Lék: Selinexor

20 mg perorální tablety: 60 mg dávka ve dnech 1 a 3 týdnech 1-4 každého 4týdenního cyklu (protokol V.3.0).

20 mg perorální tablety: 60 mg dávka v 1. a 3. den týdne 1-3 každého 4týdenního cyklu (Protokol V.

Počet cyklů: až 12, ale maximální délka léčby není stanovena.

Ostatní jména:
  • KPT-330

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Odpověď onemocnění byla hodnocena při screeningu a každých 8 týdnů (pacienti s PTCL); nebo v cyklu 1, den 1 a každé 4 týdny (pacienti s CTCL), až do progrese onemocnění.
Celková odpověď (OR) = úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR). Objektivní hodnocení odpovědi na onemocnění u pacientů s PTCL bylo provedeno podle revidovaných kritérií odpovědi na základě pokynů Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro maligní lymfom (Cheson, 2007). Objektivní hodnocení odpovědi na onemocnění u pacientů s CTCL bylo hodnoceno podle revidovaných kritérií CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) pomocí fyzikálního vyšetření, včetně nástroje mSWAT (Modified Severity Weighted Assessment Tool) pro hodnocení kůže. CTCL Global Response Score bylo použito jako sekundární hodnocení účinnosti. Progrese byla definována jako první výskyt progresivního onemocnění (PD) podle revidovaných kritérií odpovědi. Klinická progrese onemocnění při absenci formálních kritérií pro PD musí být zdokumentována lékařem.
Odpověď onemocnění byla hodnocena při screeningu a každých 8 týdnů (pacienti s PTCL); nebo v cyklu 1, den 1 a každé 4 týdny (pacienti s CTCL), až do progrese onemocnění.
Nejlepší celková odpověď: Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: Odpověď na onemocnění byla hodnocena při screeningu a každých 8 týdnů (pacienti s PTCL); nebo v cyklu 1, den 1 a každé 4 týdny (pacienti s CTCL), až do progrese onemocnění.
Pacienti, kteří dosáhli CR (vymizení všech detekovatelných známek onemocnění). Objektivní hodnocení odpovědi na onemocnění u pacientů s PTCL bylo provedeno podle revidovaných kritérií odpovědi na základě pokynů Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro maligní lymfom (Cheson, 2007). Objektivní hodnocení odpovědi na onemocnění u pacientů s CTCL bylo hodnoceno podle revidovaných kritérií CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) pomocí fyzikálního vyšetření, včetně nástroje mSWAT (Modified Severity Weighted Assessment Tool) pro hodnocení kůže. CTCL Global Response Score bylo použito jako sekundární hodnocení účinnosti.
Odpověď na onemocnění byla hodnocena při screeningu a každých 8 týdnů (pacienti s PTCL); nebo v cyklu 1, den 1 a každé 4 týdny (pacienti s CTCL), až do progrese onemocnění.
Nejlepší celková odpověď: Částečná odpověď (PR)
Časové okno: Odpověď onemocnění byla hodnocena při screeningu a každých 8 týdnů (pacienti s PTCL); nebo v cyklu 1, den 1 a každé 4 týdny (pacienti s CTCL), až do progrese onemocnění.
Pacienti, jejichž nejlepší celková odpověď na studovanou léčbu byla PR (regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa). Objektivní hodnocení odpovědi na onemocnění u pacientů s PTCL bylo provedeno podle revidovaných kritérií odpovědi na základě pokynů Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro maligní lymfom (Cheson, 2007). Objektivní hodnocení odpovědi na onemocnění u pacientů s CTCL bylo hodnoceno podle revidovaných kritérií CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) pomocí fyzikálního vyšetření, včetně nástroje mSWAT (Modified Severity Weighted Assessment Tool) pro hodnocení kůže. CTCL Global Response Score bylo použito jako sekundární hodnocení účinnosti.
Odpověď onemocnění byla hodnocena při screeningu a každých 8 týdnů (pacienti s PTCL); nebo v cyklu 1, den 1 a každé 4 týdny (pacienti s CTCL), až do progrese onemocnění.
Nejlepší celková odpověď: Stabilní onemocnění (SD)
Časové okno: Odpověď onemocnění byla hodnocena při screeningu a každých 8 týdnů (pacienti s PTCL); nebo v cyklu 1, den 1 a každé 4 týdny (pacienti s CTCL), až do progrese onemocnění.
Pacienti, jejichž nejlepší celková odpověď na studijní léčbu byla SD (nesplnění kritérií potřebných pro CR nebo PR nebo nesplnění kritérií pro PD). Objektivní hodnocení odpovědi na onemocnění u pacientů s PTCL bylo provedeno podle revidovaných kritérií odpovědi na základě pokynů Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro maligní lymfom (Cheson, 2007). Objektivní hodnocení odpovědi na onemocnění u pacientů s CTCL bylo hodnoceno podle revidovaných kritérií CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) pomocí fyzikálního vyšetření, včetně nástroje mSWAT (Modified Severity Weighted Assessment Tool) pro hodnocení kůže. CTCL Global Response Score bylo použito jako sekundární hodnocení účinnosti.
Odpověď onemocnění byla hodnocena při screeningu a každých 8 týdnů (pacienti s PTCL); nebo v cyklu 1, den 1 a každé 4 týdny (pacienti s CTCL), až do progrese onemocnění.
Nejlepší celková odpověď: Progresivní onemocnění (PD)
Časové okno: Odpověď na onemocnění byla hodnocena při screeningu a každých 8 týdnů (pacienti s PTCL); nebo v cyklu 1, den 1 a každé 4 týdny (pacienti s CTCL), až do progrese onemocnění.
Pacienti, jejichž nejlepší celkovou odpovědí na studijní léčbu byla PD. Progrese byla definována jako první výskyt progresivního onemocnění (PD). Objektivní hodnocení odpovědi na onemocnění u pacientů s PTCL bylo provedeno podle revidovaných kritérií odpovědi na základě pokynů Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro maligní lymfom (Cheson, 2007). Objektivní hodnocení odpovědi na onemocnění u pacientů s CTCL bylo hodnoceno podle revidovaných kritérií CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) pomocí fyzikálního vyšetření, včetně nástroje mSWAT (Modified Severity Weighted Assessment Tool) pro hodnocení kůže. CTCL Global Response Score bylo použito jako sekundární hodnocení účinnosti. Klinická progrese onemocnění při absenci formálních kritérií pro PD musí být zdokumentována lékařem.
Odpověď na onemocnění byla hodnocena při screeningu a každých 8 týdnů (pacienti s PTCL); nebo v cyklu 1, den 1 a každé 4 týdny (pacienti s CTCL), až do progrese onemocnění.
Nejlepší celková odpověď: Nehodnotitelné (NE)
Časové okno: Odpověď onemocnění byla hodnocena při screeningu a každých 8 týdnů (pacienti s PTCL); nebo v cyklu 1, den 1 a každé 4 týdny (pacienti s CTCL), až do progrese onemocnění.
Pacienti, u kterých z jakéhokoli důvodu nemohla být kvantitativně hodnocena odpověď na onemocnění.
Odpověď onemocnění byla hodnocena při screeningu a každých 8 týdnů (pacienti s PTCL); nebo v cyklu 1, den 1 a každé 4 týdny (pacienti s CTCL), až do progrese onemocnění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání stabilního onemocnění, včetně pacientů s částečnou odpovědí
Časové okno: Datum zahájení studijní léčby do data progrese. Pacienti bez dokumentované PD jsou cenzurováni k datu posledního radiologického vyšetření.
Doba trvání od data zahájení studijní léčby do data progrese onemocnění. Objektivní hodnocení odpovědi na onemocnění u pacientů s PTCL bylo provedeno podle revidovaných kritérií odpovědi na základě pokynů Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro maligní lymfom (Cheson, 2007). Objektivní hodnocení odpovědi na onemocnění u pacientů s CTCL bylo hodnoceno podle revidovaných kritérií CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) pomocí fyzikálního vyšetření, včetně nástroje mSWAT (Modified Severity Weighted Assessment Tool) pro hodnocení kůže. CTCL Global Response Score bylo použito jako sekundární hodnocení účinnosti.
Datum zahájení studijní léčby do data progrese. Pacienti bez dokumentované PD jsou cenzurováni k datu posledního radiologického vyšetření.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Odpověď onemocnění byla hodnocena při screeningu a každých 8 týdnů (pacienti s PTCL); nebo v cyklu 1, den 1 a každé 4 týdny (pacienti s CTCL), až do progrese onemocnění.
Procento pacientů, kteří mají CR, PR nebo SD trvající ≥ 8 týdnů. Objektivní hodnocení odpovědi na onemocnění u pacientů s PTCL bylo provedeno podle revidovaných kritérií odpovědi na základě pokynů Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro maligní lymfom (Cheson, 2007). Objektivní hodnocení odpovědi na onemocnění u pacientů s CTCL bylo hodnoceno podle revidovaných kritérií CTCL Consensus Response Criteria (Olsen, 2011) pomocí fyzikálního vyšetření, včetně nástroje mSWAT (Modified Severity Weighted Assessment Tool) pro hodnocení kůže. CTCL Global Response Score bylo použito jako sekundární hodnocení účinnosti.
Odpověď onemocnění byla hodnocena při screeningu a každých 8 týdnů (pacienti s PTCL); nebo v cyklu 1, den 1 a každé 4 týdny (pacienti s CTCL), až do progrese onemocnění.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Datum zahájení studijní léčby do data progrese onemocnění nebo data úmrtí. Pacienti bez dokumentované PD jsou cenzurováni k datu posledního radiologického vyšetření.
Doba trvání od začátku studijní léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Datum zahájení studijní léčby do data progrese onemocnění nebo data úmrtí. Pacienti bez dokumentované PD jsou cenzurováni k datu posledního radiologického vyšetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karyopharm Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCP-330-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T-buněčný lymfom (CTCL)

Klinické studie na Selinexor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit