Studio di efficacia e sicurezza di Selinexor nel linfoma a cellule T periferico recidivante o refrattario o nel linfoma cutaneo a cellule T
24 gennaio 2023 aggiornato da: Karyopharm Therapeutics Inc
Studio multicentrico, di fase 2, in aperto sull'efficacia e la sicurezza dell'inibitore selettivo dell'esportazione nucleare (SINE™) Selinexor (KPT-330) in pazienti con linfoma a cellule T periferiche recidivato o refrattario (PTCL) e cellule T-cutanee linfoma a cellule (CTCL)
Questo è uno studio di fase 2 a braccio singolo, multicentrico, in aperto sul composto SINE™ selinexor somministrato per via orale a pazienti con PTCL o CTCL recidivante o refrattario.
Circa 60 pazienti con PTCL o CTCL recidivante o refrattario che soddisfano i criteri di ammissibilità e non hanno nessuno dei criteri di esclusione saranno arruolati per ricevere selinexor fino a quando non si è verificata la progressione della malattia o l'intolleranza.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2 a braccio singolo, multicentrico, in aperto sul composto SINE™ selinexor somministrato per via orale a pazienti con PTCL o CTCL recidivante o refrattario.
Circa 60 pazienti con PTCL o CTCL recidivante o refrattario che soddisfano i criteri di ammissibilità e non hanno nessuno dei criteri di esclusione saranno arruolati per ricevere selinexor fino a quando non si è verificata la progressione della malattia o l'intolleranza.
Ai pazienti arruolati verrà somministrato selinexor come dose orale fissa di 60 mg (equivalente a ~35 mg/m²) nei giorni 1 e 3 delle settimane 1-4 di ogni ciclo di 4 settimane (totale 8 dosi per ciclo).
Non esiste una durata massima del trattamento. I pazienti riceveranno una terapia di supporto per mitigare gli effetti collaterali di selinexor, nonché la migliore terapia di supporto (BSC).
I pazienti arruolati secondo le versioni del protocollo <3.0 dovevano ricevere selinexor per via orale, a una dose fissa di 60 mg (equivalente a ~35 mg/m²) nei giorni 1 e 3 delle settimane 1-3 di ogni ciclo di 4 settimane (totale di 6 dosi per ciclo). Selinexor non è stato assunto durante la settimana 4.
Per tutti i pazienti arruolati in questo studio (indipendentemente dalla versione del protocollo) che hanno proseguito con il Ciclo 3 e successivi, la dose doveva essere aumentata da 20 mg a 80 mg (somministrata nei giorni 1 e 3 delle settimane 1-4), solo dopo consultazione con il Medical Monitor dello Sponsor.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital (CRGH)
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2139
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance status ECOG di ≤2.
- Malattia recidivante o refrattaria ad almeno un precedente regime sistemico.
- Malattia misurabile: secondo le linee guida dell'International Working Group (IWG) per tutti i pazienti con PTCL e secondo i criteri di consenso della risposta del CTCL nella pelle per tutti i pazienti con CTCL.
- Evidenza oggettiva e documentata della progressione della malattia all'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Linfoma attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC).
- Malattia del trapianto contro l'ospite attiva dopo trapianto di cellule staminali allogeniche. Devono essere trascorsi almeno 4 mesi dal completamento del trapianto di cellule staminali allogeniche.
- Incapace di deglutire compresse o sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce in modo significativo la funzione gastrointestinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Selinexor
Dose da 60 mg (equivalente a ~35 mg/m²)
|
Compresse orali da 20 mg: dose da 60 mg nei giorni 1 e 3 delle settimane 1-4 di ciascun ciclo di 4 settimane (protocollo V.3.0). Compresse orali da 20 mg: dose da 60 mg nei giorni 1 e 3 delle settimane 1-3 di ciascun ciclo di 4 settimane (Protocollo V. Numero di cicli: fino a 12 ma non esiste una durata massima per il trattamento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: La risposta alla malattia è stata valutata allo screening e ogni 8 settimane (pazienti con PTCL); o al Ciclo 1 Giorno 1 e ogni 4 settimane (pazienti con CTCL), fino alla progressione della malattia.
|
Risposta globale (OR) = Risposta completa (CR) + Risposta parziale (PR).
La valutazione obiettiva della risposta alla malattia nei pazienti con PTCL è stata effettuata secondo i criteri di risposta rivisti basati sulle linee guida dell'International Working Group (IWG) per il linfoma maligno (Cheson, 2007).
La valutazione obiettiva della risposta alla malattia nei pazienti affetti da CTCL è stata valutata secondo i CTCL Consensus Response Criteria rivisti (Olsen, 2011) utilizzando l'esame fisico, incluso lo strumento di valutazione ponderata per la gravità modificata (mSWAT) per la valutazione della pelle.
Il punteggio di risposta globale CTCL è stato utilizzato come valutazione di efficacia secondaria.
La progressione è stata definita come la prima occorrenza di malattia progressiva (PD) secondo i criteri di risposta rivisti.
La progressione clinica della malattia in assenza di criteri formali per la malattia di Parkinson deve essere documentata da un medico.
|
La risposta alla malattia è stata valutata allo screening e ogni 8 settimane (pazienti con PTCL); o al Ciclo 1 Giorno 1 e ogni 4 settimane (pazienti con CTCL), fino alla progressione della malattia.
|
|
Migliore risposta complessiva: risposta completa (CR)
Lasso di tempo: La risposta alla malattia è stata valutata allo screening e ogni 8 settimane (pazienti con PTCL); o al Ciclo 1 Giorno 1 e ogni 4 settimane (pazienti con CTCL), fino alla progressione della malattia.
|
Pazienti che hanno raggiunto la CR (scomparsa di tutte le prove rilevabili della malattia).
La valutazione obiettiva della risposta alla malattia nei pazienti con PTCL è stata effettuata secondo i criteri di risposta rivisti basati sulle linee guida dell'International Working Group (IWG) per il linfoma maligno (Cheson, 2007).
La valutazione obiettiva della risposta alla malattia nei pazienti affetti da CTCL è stata valutata secondo i CTCL Consensus Response Criteria rivisti (Olsen, 2011) utilizzando l'esame fisico, incluso il Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) per la valutazione della pelle.
Il punteggio di risposta globale CTCL è stato utilizzato come valutazione di efficacia secondaria.
|
La risposta alla malattia è stata valutata allo screening e ogni 8 settimane (pazienti con PTCL); o al Ciclo 1 Giorno 1 e ogni 4 settimane (pazienti con CTCL), fino alla progressione della malattia.
|
|
Migliore risposta complessiva: risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: La risposta alla malattia è stata valutata allo screening e ogni 8 settimane (pazienti con PTCL); o al Ciclo 1 Giorno 1 e ogni 4 settimane (pazienti con CTCL), fino alla progressione della malattia.
|
Pazienti la cui migliore risposta complessiva al trattamento in studio è stata PR (regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito).
La valutazione obiettiva della risposta alla malattia nei pazienti con PTCL è stata effettuata secondo i criteri di risposta rivisti basati sulle linee guida dell'International Working Group (IWG) per il linfoma maligno (Cheson, 2007).
La valutazione obiettiva della risposta alla malattia nei pazienti affetti da CTCL è stata valutata secondo i CTCL Consensus Response Criteria rivisti (Olsen, 2011) utilizzando l'esame fisico, incluso il Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) per la valutazione della pelle.
Il punteggio di risposta globale CTCL è stato utilizzato come valutazione di efficacia secondaria.
|
La risposta alla malattia è stata valutata allo screening e ogni 8 settimane (pazienti con PTCL); o al Ciclo 1 Giorno 1 e ogni 4 settimane (pazienti con CTCL), fino alla progressione della malattia.
|
|
Migliore risposta complessiva: malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: La risposta alla malattia è stata valutata allo screening e ogni 8 settimane (pazienti con PTCL); o al Ciclo 1 Giorno 1 e ogni 4 settimane (pazienti con CTCL), fino alla progressione della malattia.
|
Pazienti la cui migliore risposta complessiva al trattamento in studio è stata DS (mancato raggiungimento dei criteri necessari per CR o PR, o mancato rispetto dei criteri per PD).
La valutazione obiettiva della risposta alla malattia nei pazienti con PTCL è stata effettuata secondo i criteri di risposta rivisti basati sulle linee guida dell'International Working Group (IWG) per il linfoma maligno (Cheson, 2007).
La valutazione obiettiva della risposta alla malattia nei pazienti affetti da CTCL è stata valutata secondo i CTCL Consensus Response Criteria rivisti (Olsen, 2011) utilizzando l'esame fisico, incluso il Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) per la valutazione della pelle.
Il punteggio di risposta globale CTCL è stato utilizzato come valutazione di efficacia secondaria.
|
La risposta alla malattia è stata valutata allo screening e ogni 8 settimane (pazienti con PTCL); o al Ciclo 1 Giorno 1 e ogni 4 settimane (pazienti con CTCL), fino alla progressione della malattia.
|
|
Migliore risposta complessiva: malattia progressiva (PD)
Lasso di tempo: La risposta alla malattia è stata valutata allo screening e ogni 8 settimane (pazienti con PTCL); o al Ciclo 1 Giorno 1 e ogni 4 settimane (pazienti con CTCL), fino alla progressione della malattia.
|
Pazienti la cui migliore risposta complessiva al trattamento in studio è stata PD.
La progressione è stata definita come la prima occorrenza di malattia progressiva (PD).
La valutazione obiettiva della risposta alla malattia nei pazienti con PTCL è stata effettuata secondo i criteri di risposta rivisti basati sulle linee guida dell'International Working Group (IWG) per il linfoma maligno (Cheson, 2007).
La valutazione obiettiva della risposta alla malattia nei pazienti affetti da CTCL è stata valutata secondo i CTCL Consensus Response Criteria rivisti (Olsen, 2011) utilizzando l'esame fisico, incluso il Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) per la valutazione della pelle.
Il punteggio di risposta globale CTCL è stato utilizzato come valutazione di efficacia secondaria.
La progressione clinica della malattia in assenza di criteri formali per la malattia di Parkinson deve essere documentata da un medico.
|
La risposta alla malattia è stata valutata allo screening e ogni 8 settimane (pazienti con PTCL); o al Ciclo 1 Giorno 1 e ogni 4 settimane (pazienti con CTCL), fino alla progressione della malattia.
|
|
Migliore risposta complessiva: non valutabile (NE)
Lasso di tempo: La risposta alla malattia è stata valutata allo screening e ogni 8 settimane (pazienti con PTCL); o al Ciclo 1 Giorno 1 e ogni 4 settimane (pazienti con CTCL), fino alla progressione della malattia.
|
Pazienti che non potevano essere valutati quantitativamente per la risposta alla malattia per qualsiasi motivo.
|
La risposta alla malattia è stata valutata allo screening e ogni 8 settimane (pazienti con PTCL); o al Ciclo 1 Giorno 1 e ogni 4 settimane (pazienti con CTCL), fino alla progressione della malattia.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della malattia stabile, compresi i pazienti con risposta parziale
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento in studio alla data di progressione. I pazienti senza PD documentata sono censurati alla data dell'ultima valutazione radiologica.
|
Periodo di tempo dalla data di inizio del trattamento in studio alla data di progressione della malattia.
La valutazione obiettiva della risposta alla malattia nei pazienti con PTCL è stata effettuata secondo i criteri di risposta rivisti basati sulle linee guida dell'International Working Group (IWG) per il linfoma maligno (Cheson, 2007).
La valutazione obiettiva della risposta alla malattia nei pazienti affetti da CTCL è stata valutata secondo i CTCL Consensus Response Criteria rivisti (Olsen, 2011) utilizzando l'esame fisico, incluso il Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) per la valutazione della pelle.
Il punteggio di risposta globale CTCL è stato utilizzato come valutazione di efficacia secondaria.
|
Data di inizio del trattamento in studio alla data di progressione. I pazienti senza PD documentata sono censurati alla data dell'ultima valutazione radiologica.
|
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: La risposta alla malattia è stata valutata allo screening e ogni 8 settimane (pazienti con PTCL); o al Ciclo 1 Giorno 1 e ogni 4 settimane (pazienti con CTCL), fino alla progressione della malattia.
|
Percentuale di pazienti con CR, PR o SD di durata ≥ 8 settimane.
La valutazione obiettiva della risposta alla malattia nei pazienti con PTCL è stata effettuata secondo i criteri di risposta rivisti basati sulle linee guida dell'International Working Group (IWG) per il linfoma maligno (Cheson, 2007).
La valutazione obiettiva della risposta alla malattia nei pazienti affetti da CTCL è stata valutata secondo i CTCL Consensus Response Criteria rivisti (Olsen, 2011) utilizzando l'esame fisico, incluso lo strumento di valutazione ponderata per la gravità modificata (mSWAT) per la valutazione della pelle.
Il punteggio di risposta globale CTCL è stato utilizzato come valutazione di efficacia secondaria.
|
La risposta alla malattia è stata valutata allo screening e ogni 8 settimane (pazienti con PTCL); o al Ciclo 1 Giorno 1 e ogni 4 settimane (pazienti con CTCL), fino alla progressione della malattia.
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento in studio fino alla data di progressione della malattia o data di morte. I pazienti senza PD documentata sono censurati alla data dell'ultima valutazione radiologica.
|
Periodo di tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa.
|
Data di inizio del trattamento in studio fino alla data di progressione della malattia o data di morte. I pazienti senza PD documentata sono censurati alla data dell'ultima valutazione radiologica.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCP-330-013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .