의원성 TR 파일럿 연구를 예방하기 위한 좌심실 조율

우리는 관상동 접근법을 통한 좌심실 조율이 정상적인 좌심실 기능을 가진 환자에서 심박 조율기 이식 후 심각한 삼첨판 역류의 발생률을 감소시킬 수 있다고 가정합니다.

본 연구의 목적은 관상정맥동접근법을 통해 좌심실심외막정맥에 심실리드를 이식하는 기존의 심실리드 이식술과 심실리드를 좌심실심외막정맥에 이식하는 기존의 심박조율기 이식술에 의한 삼첨판 역류의 정도를 비교하는 것이다.

우리 연구의 두 번째 목적은 좌심실 조율이 우심실 정점 조율보다 심실 부조화 및 기능 장애를 일으킬 가능성이 더 적은지 평가하는 것입니다.

이 연구는 이미징 기술과 임상 결과에 대한 후속 조치를 모두 사용하여 평가할 2가지 다른 납 이식 기술을 비교하는 단일 센터 무작위 임상 파일럿 연구입니다.

(i) 제안된 연구 개입 연구의 두 부문의 절차는 심실 리드가 배치된 위치를 제외하고 동일합니다. 모든 이식 장비 및 페이싱 리드를 포함하여 이러한 절차의 모든 부분은 표준 일상 임상 실습입니다. 이 연구에서 사용된 좌심실 리드는 심부전으로 인해 양심실 박동기 또는 제세동기를 받는 환자의 좌심실 박동 조절에 일상적으로 사용됩니다.

이식 부위는 왼쪽 또는 오른쪽 가슴전부 부위이며 정맥 접근은 겨드랑이 또는 쇄골하 정맥 접근을 통해 이루어집니다. 이러한 선택은 이식 의사의 재량에 달려 있습니다. 정맥 접근이 성공적으로 이루어지면 환자는 연구 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

LV 리드를 갖도록 무작위 배정된 환자는 좌심실 리드 배치에 적합한 정맥이 있는지 확인하기 위해 관상동의 폐색 정맥조영술을 수행하는 데 사용되는 긴 관상동맥 칼집을 삽입하게 됩니다. 좌심실 페이싱 암에 있는 사람들은 대신 좌심실 심외막 페이싱 리드를 관상동의 대구경 좌심실 분지에서 가능한 한 정점에 배치합니다.

우심실 정점 페이싱 암에 있는 환자는 기존 방식으로 우심실 정점에 심장내 활성 고정 페이싱 리드를 배치합니다.

그런 다음 양쪽 팔에 있는 환자는 계속해서 우심방 부속기에 우심방 능동 고정 리드를 배치합니다.

(ii) 편견의 다른 원인으로부터 보호하는 방법 부정맥 서비스에 의뢰된 모든 환자는 이 연구에 참여하기에 적합한지 평가됩니다. 일단 모집되면, 연구 피험자는 기존의 우심실 리드 이식 또는 좌심실 관상동 리드 이식에 대해 1:1 방식으로 블록 무작위 배정됩니다. 그들은 편견을 제거하기 위해 이 연구 과정 동안 그들의 할당에 눈이 멀게 될 것입니다.

심초음파의 평가는 환자의 치료 할당에 대해 맹검되지 않은 2명의 조사자에 의해 수행될 것입니다. 이는 심초음파 검사 중에 심박 조율기 리드가 거의 항상 잘 시각화되어 실명을 불가능하게 만들기 때문입니다. 그러나 본 연구의 주요 결과는 이전 연구에서 사용된 정성적 측정보다는 3D 심초음파에서 파생된 TR 및 심실 기능의 정량적 측정이 될 것이며 이는 환자의 할당을 알고 있는 심초음파 평가자에 의해 발생할 수 있는 편향을 방지할 것입니다. 연구는 또한 편향의 가능성을 찾기 위해 관찰자 간 및 관찰자 내 가변성에 대해 평가될 것입니다.

(iii) 추적 기간 환자는 퇴원 후 1주일에 상처 치료를 위해, 1개월, 6개월 및 12개월에 심박조율기 클리닉에서 심박조율기 검사를 받게 됩니다.

(iv) 후속 조치의 빈도 및 기간 예정된 후속 조치는 다음과 같습니다. 모든 경흉부 심초음파 연구에는 2D 및 3D 심초음파 검사가 모두 포함됩니다.

1. 이식 전: 경흉부 심초음파
2. 심장박동기 이식: 정맥 접근이 이루어지면 무작위 배정. 바이오마커 분석을 위해 채취한 혈액 샘플.
3. 이식 후 1일차: 페이스메이커 확인, 경흉부 심초음파
4. 이식 후 1주차: 상처 확인, 심장 박동기 확인, 경흉부 심초음파 검사
5. 이식 후 1개월: 상처 확인, 박동기 확인, 경흉부 심초음파
6. 이식 후 6개월: 페이스메이커 검사, 경흉부 심초음파 검사, 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플 채취.
7. 이식 후 12개월: 페이스메이커 검사, 경흉부 심초음파