Pilotstudie zur linksventrikulären Stimulation zur Verhinderung iatrogener TR

Wir gehen davon aus, dass die linksventrikuläre Stimulation über einen Koronarsinuszugang die Inzidenz einer signifikanten Trikuspidalinsuffizienz nach Schrittmacherimplantation bei Patienten mit normaler linksventrikulärer Funktion verringern kann.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Grad der durch Schrittmacherimplantation verursachten Trikuspidalinsuffizienz zwischen den herkömmlichen Techniken der Implantation einer ventrikulären Elektrode, die in die Spitze des rechten Ventrikels implantiert wird, mit der Implantation einer ventrikulären Elektrode in eine linksventrikuläre epikardiale Vene über einen Koronarsinuszugang zu vergleichen.

Das sekundäre Ziel unserer Studie ist die Bewertung, ob die linksventrikuläre Stimulation auch weniger wahrscheinlich ventrikuläre Dyssynchronisation und Dysfunktion verursacht als die rechtsventrikuläre apikale Stimulation.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum, in der zwei verschiedene Elektrodenimplantationstechniken verglichen werden, die sowohl mit bildgebenden Verfahren als auch mit Follow-up für klinische Ergebnisse bewertet werden sollen.

(i) Vorgeschlagene Studieninterventionen Die Verfahren in beiden Armen der Studie sind identisch, mit Ausnahme der Stelle, an der die ventrikuläre Elektrode platziert wird. Alle Teile dieser Verfahren, einschließlich aller Implantationsgeräte und Stimulationselektroden, gehören zur klinischen Routinepraxis. Die in dieser Studie verwendeten linksventrikulären Elektroden werden routinemäßig zur Stimulation des linken Ventrikels bei Patienten verwendet, die biventrikuläre Schrittmacher oder Defibrillatoren wegen Herzinsuffizienz erhalten.

Die Implantationsstelle ist die linke oder rechte präpektorale Region, und der venöse Zugang erfolgt entweder über einen axillären oder subklavischen Venenzugang. Diese Entscheidungen werden dem Ermessen des implantierenden Arztes überlassen. Nach erfolgreicher Herstellung des venösen Zugangs wird der Patient randomisiert einem der beiden Studienarme zugeteilt.

Patienten, die für eine LV-Elektrode randomisiert wurden, wird eine lange Koronarsinushülle eingeführt, die verwendet wird, um ein okklusives Venogramm des Koronarsinus durchzuführen, um festzustellen, ob es Venen gibt, die für die linksventrikuläre Elektrodenplatzierung geeignet sind. Diejenigen im linksventrikulären Schrittmacherarm haben stattdessen eine linksventrikuläre epikardiale Schrittmacherleitung, die so apikal wie möglich in einem großkalibrigen linksventrikulären Ast des Koronarsinus platziert ist.

Bei Patienten im rechtsventrikulären apikalen Stimulationsarm werden Stimulationsleitungen mit endokardialer aktiver Fixierung auf herkömmliche Weise in der rechtsventrikulären Spitze platziert.

Bei Patienten in beiden Armen wird dann eine rechtsatriale aktive Fixierungselektrode im rechten Herzohr platziert.

(ii) Methoden zum Schutz vor anderen Verzerrungsquellen Alle Patienten, die an unseren Arrhythmie-Service überwiesen werden, werden auf ihre Eignung zur Teilnahme an dieser Studie geprüft. Nach der Rekrutierung werden die Studienteilnehmer im Verhältnis 1:1 block-randomisiert entweder für eine konventionelle rechtsventrikuläre Elektrodenimplantation oder eine linksventrikuläre Koronarsinus-Elektrodenimplantation. Sie werden im Verlauf dieser Studie hinsichtlich ihrer Zuordnung verblindet, um jegliche Voreingenommenheit zu beseitigen.

Die Beurteilung der Echokardiogramme wird von 2 Untersuchern durchgeführt, die gegenüber der Behandlungszuteilung des Patienten nicht verblindet sind. Dies liegt daran, dass die Schrittmacherleitung während echokardiographischer Untersuchungen fast immer gut sichtbar ist, was eine Verblindung unmöglich macht. Die Hauptergebnisse dieser Studie werden jedoch eher quantitative Messungen der TR und der biventrikulären Funktion sein, die aus der 3D-Echokardiographie abgeleitet werden, als qualitative Messungen, die in früheren Studien verwendet wurden, und dies schützt vor Verzerrungen, die dadurch verursacht werden können, dass die Echokardiogramm-Bewerter die Zuordnung der Patienten kennen. Die Studien werden auch auf Interobserver- und Intraobserver-Variabilität bewertet, um die Wahrscheinlichkeit einer Verzerrung zu ermitteln.

(iii) Dauer der Nachbeobachtung Die Patienten werden nach 1 Woche nach der Entlassung zur Wundversorgung und nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten zur Herzschrittmacherkontrolle in der Herzschrittmacherklinik untersucht.

(iv) Häufigkeit und Dauer der Nachsorge Die geplante Nachsorge ist wie folgt. Beachten Sie, dass alle transthorakalen Echokardiographiestudien sowohl 2D- als auch 3D-Echokardiographie umfassen

1. Präimplantation: transthorakale Echokardiographie
2. Schrittmacherimplantation: Randomisierung bei Erreichen des venösen Zugangs. Blutproben, die für Biomarker-Assays entnommen wurden.
3. Tag 1 nach der Implantation: Schrittmacherkontrolle, transthorakale Echokardiographie
4. Woche 1 nach der Implantation: Wundkontrolle, Schrittmacherkontrolle, transthorakale Echokardiographie
5. Monat 1 nach der Implantation: Wundkontrolle, Schrittmacherkontrolle, transthorakale Echokardiographie
6. Monat 6 nach der Implantation: Schrittmacherkontrolle, transthorakale Echokardiographie, Blutprobenentnahme für Biomarker-Assays.
7. Monat 12 nach Implantation: Schrittmacherkontrolle, transthorakale Echokardiographie