Vasemman kammion tahdistus iatrogeenisen TR-pilottitutkimuksen estämiseksi
Vasemman kammion tahdistus tavanomaisen oikean kammion tahdistuksen aiheuttaman iatrogeenisen kolmikulmaisen kammion pulautumisen estämiseksi: pilottitutkimus
Tausta ja tavoitteet Sydämentahdistimen implantointi bradyarytmioiden hoitoon sisältää tyypillisesti tahdistusjohdon asettamisen kolmikulmaisen läpän (TV) läpi oikean kammion (RV) kärkeen. Nyt tiedetään, että kolmikulmainen regurgitaatio (TR) johtuu usein tästä ja voi johtaa lisääntyneeseen sairastumiseen tai kuolleisuuteen. Viime aikoina vasemman kammion tahdistusta epikardiaalisen laskimon kautta sepelvaltimoontelon kautta on harjoitettu laajalti kaksikammiotahdistuksen käyttöönoton vuoksi. Tämä johto ei kulje television poikki, mikä saattaa vähentää television toimintahäiriön riskiä ja saattaa myös vähentää LV-häiriön riskiä. Tutkijat olettavat, että LV-tahdistus estää uuden TR:n ilmaantumisen tai olemassa olevan TR:n pahenemisen potilailla, joille suoritetaan sydämentahdistimen implantaatio.
Menetelmät Potilaat, jotka saavat sydämentahdistinta sairaan poskiontelooireyhtymän vuoksi (n=20), joiden LV ejektiofraktio on < 40 %, jaetaan satunnaisesti joko tavanomaiseen RV-tahdistukseen tai LV-tahdistukseen sepelvaltimoontelon kautta. Serial 2D ja 3D transthoracic kaikukuvaus suoritetaan ennen implantaatiota, yksi päivä implantaation jälkeen, sitten 1 viikon, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat uusi TR ja vähintään kohtalaisen TR:n diagnoosi. Muita päätepisteitä ovat kaksikammiotoiminta, kammioiden dyssynkronia, laitteen implantoinnin komplikaatiot, kuolleisuus ja suuret kardiovaskulaariset tapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että vasemman kammion tahdistus sepelvaltimoontelomenetelmällä voi vähentää merkittävän kolmikulmaisen regurgitaation ilmaantuvuutta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen potilailla, joilla on normaali vasemman kammion toiminta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sydämentahdistimen implantaation aiheuttamaa kolmiulotteisen regurgitaation astetta tavanomaisten tekniikoiden välillä, joissa implantoidaan oikeaan kammion kärkeen implantoitu kammiojohto verrattuna kammiojohdon istuttamiseen vasempaan kammion epikardiaaliseen laskimoon sepelvaltimoontelomenetelmällä.
Tutkimuksemme toissijainen tavoite on arvioida, aiheuttaako vasemman kammion tahdistus myös vähemmän todennäköisemmin kammion dyssynkronia ja toimintahäiriöitä kuin oikean kammion apikaalinen tahdistus.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu kliininen pilottitutkimus, jossa verrataan kahta erilaista lyijyn implantointitekniikkaa, jotka on arvioitava käyttämällä sekä kuvantamistekniikoita että kliinisten tulosten seurantaa.
(i) Ehdotetut tutkimustoimenpiteet Menettelyt molemmissa tutkimushaaroissa ovat identtisiä lukuun ottamatta sitä, missä kammiojohto asetetaan. Kaikki näiden toimenpiteiden osat, mukaan lukien kaikki implantointilaitteet ja tahdistusjohdot, ovat normaalia kliinistä rutiinikäytäntöä. Tässä tutkimuksessa käytettyjä vasemman kammion johtoja käytetään rutiininomaisesti vasemman kammion tahdistukseen potilailla, jotka saavat kaksikammiotahdistimia tai defibrillaattoreita sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Implantin paikka on vasen tai oikea prepectoraalinen alue ja laskimopääsy tapahtuu joko kainalo- tai subclavian laskimon kautta. Nämä valinnat jätetään implantoivan lääkärin harkinnan varaan. Kun laskimopääsy on onnistuneesti luotu, potilas jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan tutkimusryhmään.
Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan LV-johdon, asetetaan pitkä sepelvaltimoontelovaippa, jota käytetään sepelvaltimoontelon okklusiivisen venogrammin tekemiseen sen määrittämiseksi, onko vasemman kammion johtoon sopivia laskimoita. Vasemman kammion tahdistusvarressa olevilla on sen sijaan vasemman kammion epikardiaalinen tahdistusjohto, joka on sijoitettu mahdollisimman apikaalisesti sepelvaltimoontelon suurikaliiperiseen vasemman kammion haaraan.
Potilailla, joilla on oikean kammion apikaalinen tahdistusvarsi, on endokardiaalinen aktiivinen kiinnitys tahdistusjohdot sijoitettu oikean kammion kärkeen tavanomaisella tavalla.
Tämän jälkeen molemmissa käsivarsissa oleville potilaille laitetaan oikean eteisen aktiivinen kiinnitysjohto oikean eteisen lisäkkeeseen.
(ii) Menetelmät suojautumiseksi muilta harhalähteiltä Kaikkien rytmihäiriöpalveluumme lähetettävien potilaiden soveltuvuus tähän tutkimukseen arvioidaan. Kun tutkimushenkilöt on värvätty, ne satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko tavanomaiseen oikean kammion johtoimplantaatioon tai vasemman kammion sepelvaltimoontelojohdon implantaatioon. Heidät sokaistetaan kohdistamiselle tämän tutkimuksen aikana mahdollisen vinoutumisen poistamiseksi.
Ekokardiogrammien arvioinnin suorittaa 2 tutkijaa, jotka eivät ole sokeutuneet potilaan hoitojakoon. Tämä johtuu siitä, että sydämentahdistimen johto on lähes aina hyvin visualisoitu kaikukardiografisten tutkimusten aikana, mikä tekee sokeuttamisesta mahdotonta. Tämän tutkimuksen päätulokset ovat kuitenkin kvantitatiivisia TR:n ja kaksikammiotoiminnan mittauksia, jotka on johdettu 3D-kaikukardiografiasta, eikä aikaisemmissa tutkimuksissa käytettyjä kvalitatiivisia mittareita, ja tämä suojaa harhaa vastaan, joka saattaa johtua siitä, että kaikukäyrän arvioijat tietävät potilaiden jakamisen. Tutkimuksissa arvioidaan myös interobserver- ja intraobserver-vaihteluita harhan todennäköisyyden selvittämiseksi.
(iii) Seurantajakson kesto Potilaat nähdään kotiutuksen jälkeen 1 viikon kuluttua haavan hoidosta ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua sydämentahdistimen tarkastuksesta sydämentahdistinklinikalla.
(iv) Seurannan tiheys ja kesto Suunniteltu seuranta on seuraava. Huomaa, että kaikki transthoracic kaikututkimukset sisältävät sekä 2D- että 3D-kaikukardiografia
- Ennen implanttia: rintakehän kaikukardiografia
- Tahdistimen implantointi: satunnaistaminen, kun laskimopääsy on saavutettu. Verinäytteet otettu biomarkkerimäärityksiä varten.
- Implantoinnin jälkeinen päivä 1: sydämentahdistimen tarkistus, rintakehän kaiku
- Implantoinnin jälkeinen viikko 1: Haavan tarkistus, sydämentahdistimen tarkistus, rintakehän kaikukardiografia
- Implantoinnin jälkeinen kuukausi 1: Haavan tarkistus, sydämentahdistimen tarkistus, rintakehän kaikukardiografia
- Implantoinnin jälkeinen kuukausi 6: Sydämentahdistimen tarkistus, rintakehän kaikututkimus, verinäytteet biomarkkerimäärityksiä varten.
- Implantoinnin jälkeinen kuukausi 12: Tahdistimen tarkistus, rintakehän kaiku
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Toon Wei Lim, MBBS, PhD
- Puhelinnumero: 65-67725286
- Sähköposti: toon_wei_lim@nuhs.edu.sg
-
Ottaa yhteyttä:
- Office of Biomedical Research
- Puhelinnumero: 65-65168425
- Sähköposti: obr@nuh.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kaksikammioinen pysyvä sydämentahdistin implantaatio sairaan poskiontelooireyhtymän vuoksi. Tämä määritellään oireelliseksi sinussolmun toimintahäiriöksi, joka ilmenee poskionteloiden taukoja tai liiallisena sinusbradykardiana, ja se diagnosoidaan jatkuvassa EKG-seurannassa tai ambulatorisessa EKG-tallennuksessa (Holter-tutkimus).
- Ikä ≥ 21 vuotta ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen. Ikäraja on niin, että kaikki potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksen henkilökohtaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
1. Vasemman kammion ejektiofraktio <40 %. 2. Mobitzin tyypin 2 toisen asteen atrioventrikulaarinen salpaus, 2:1 eteiskammiokatkos, korkea-asteinen eteiskammiokatkos tai täydellinen sydänkatkos.
- Elinajanodote alle 1 vuoden lääketieteellisten samanaikaisten sairauksien vuoksi.
- Aikaisempi mekaaninen kolmikulmaläppäproteesi, joka estää oikean kammion apikaalisen johdon implantoinnin.
- Tricuspid regurgitaatio, joka on vakavuudeltaan vähintään kohtalainen.
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, joka estää oikean kammion apikaalisen johtimen tai vasemman kammion johtimen sijoittamisen sepelvaltimoontelon kautta
- Verisuonten tai sepelvaltimoonteloiden anatomia, joka ei ole suotuisa joko tavanomaiselle RV-johdolle tai vasemman kammion johtoimplantaatiolle, mikä vahvistettiin sepelvaltimoonteloiden venografiassa implantointihetkellä.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LV-tahdistus
Vasemman kammion tahdistusjohto istutettu sepelvaltimoontelon kautta
|
Vasemman kammion tahdistusjohto istutettu sepelvaltimoontelon kautta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matkailuautojen tahdistus
Perinteinen oikean kammion tahdistusjohto.
|
Perinteinen oikean kammion tahdistus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisen tai huonomman TR:n kehittyminen implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ainakin kohtalainen kolmikulmaisen regurgitaation paheneminen 6 kuukautta implantaation jälkeen kaikukardiografiassa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biventrikulaarinen kammiotoiminta ja dyssynkronia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikukardiografisesti määritetty LV-toiminto, RV-toiminto, kammioiden välinen ja kammionsisäinen dyssynkronia 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus, sairaalahoidot, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, sydäninfarkti
|
6 kuukautta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
6 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos NT-proBNP:n, hsTnT:n ja GDF15:n plasmapitoisuuksissa 6 kuukauden aikana
|
6 kuukautta
|
|
Lyijyn suorituskykyparametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos johtoparametreissa 6 kuukauden aikana, mukaan lukien havaittu R-aallon amplitudi, impedanssi ja sieppauskynnys.
|
6 kuukautta
|
|
Menettelyn komplikaatiot ja laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Menettelyn komplikaatiot ja laitteisiin liittyvät komplikaatiot
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Toon Wei Lim, MBBS, PhD, National University Hospital, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/00258
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .