Estimulação Ventricular Esquerda para Prevenir TR Iatrogênica Estudo Piloto
Estimulação ventricular esquerda para prevenir regurgitação tricúspide iatrogênica causada por estimulação ventricular direita convencional: um estudo piloto
Antecedentes e Objetivos A implantação de pacemaker para tratar bradiarritmias envolve tipicamente a colocação de um eléctrodo de estimulação através da válvula tricúspide (TV) no ápice do ventrículo direito (RV). Sabe-se agora que a regurgitação tricúspide (RT) freqüentemente resulta disso e pode levar ao aumento da morbidade ou mortalidade. Recentemente, a estimulação do ventrículo esquerdo (VE) através de uma veia epicárdica através do seio coronário tem sido amplamente praticada devido ao advento da estimulação biventricular. Este eletrodo não atravessa o TV, reduzindo potencialmente o risco de disfunção do TV e também pode reduzir o risco de disfunção do VE. Os investigadores levantam a hipótese de que a estimulação LV prevenirá o aparecimento de um novo TR ou o agravamento de um TR pré-existente em doentes submetidos a implantação de pacemaker.
Métodos Pacientes recebendo marcapasso para síndrome do nódulo sinusal (n=20) com fração de ejeção do VE <40% serão alocados aleatoriamente para receber estimulação RV convencional ou estimulação VE via seio coronário. A ecocardiografia transtorácica seriada 2D e 3D será realizada antes da implantação, um dia após a implantação, depois em 1 semana, 1 mês, 6 meses e 1 ano. Os endpoints primários serão TR de início recente e o diagnóstico de TR pelo menos moderado. Outros desfechos incluem função biventricular, dissincronia ventricular, complicações de implantação do dispositivo, mortalidade e eventos cardiovasculares importantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que a estimulação ventricular esquerda por meio de uma abordagem do seio coronário pode reduzir a incidência de regurgitação tricúspide significativa após o implante de marcapasso em pacientes com função ventricular esquerda normal.
O objetivo deste estudo é comparar o grau de regurgitação tricúspide causada pelo implante de marca-passo entre as técnicas convencionais de implante de eletrodo ventricular implantado no ápice do ventrículo direito versus implante de eletrodo ventricular em veia epicárdica do ventrículo esquerdo via abordagem do seio coronário.
O objetivo secundário do nosso estudo é avaliar se a estimulação ventricular esquerda também é menos propensa a causar dissincronia e disfunção ventricular do que a estimulação apical do ventrículo direito.
Este estudo é um estudo piloto clínico randomizado de centro único comparando 2 técnicas diferentes de implantação de eletrodos a serem avaliadas usando técnicas de imagem e acompanhamento para resultados clínicos.
(i) Intervenções do estudo propostas Os procedimentos em ambos os braços do estudo serão idênticos, exceto onde o eletrodo ventricular é colocado. Todas as partes desses procedimentos, incluindo todo o equipamento de implantação e eletrodos de estimulação, são práticas clínicas de rotina padrão. Os eletrodos ventriculares esquerdos usados neste estudo são usados rotineiramente para estimular o ventrículo esquerdo em pacientes que recebem marcapassos biventriculares ou desfibriladores para insuficiência cardíaca.
O local do implante será a região pré-peitoral esquerda ou direita e o acesso venoso será por via axilar ou subclávia. Estas escolhas serão deixadas ao critério do médico responsável pela implantação. Assim que o acesso venoso for estabelecido com sucesso, o paciente será alocado aleatoriamente para qualquer um dos braços do estudo.
Os pacientes randomizados para receber um eletrodo LV terão uma bainha de seio coronariano longa inserida, que será usada para realizar um venograma oclusivo do seio coronário para determinar se há veias adequadas para a colocação do eletrodo ventricular esquerdo. Aqueles no braço de estimulação ventricular esquerda terão, em vez disso, um eletrodo de estimulação epicárdica ventricular esquerda colocado o mais apicalmente possível em um ramo ventricular esquerdo de grande calibre do seio coronário.
Os pacientes no braço de estimulação apical do ventrículo direito terão eletrodos de estimulação de fixação ativa endocárdica colocados no ápice do ventrículo direito da maneira convencional.
Os pacientes em ambos os braços passarão a ter um eletrodo de fixação ativa atrial direita colocado no apêndice atrial direito.
(ii) Métodos de proteção contra outras fontes de viés Todos os pacientes encaminhados ao nosso Serviço de Arritmia serão avaliados quanto à adequação para participar deste estudo. Uma vez recrutados, os sujeitos do estudo serão randomizados em bloco de forma 1:1 para implante de eletrodo convencional no ventrículo direito ou implante de eletrodo no seio coronário do ventrículo esquerdo. Eles serão cegos quanto à sua alocação durante o curso deste estudo para remover qualquer viés.
A avaliação dos ecocardiogramas será realizada por 2 investigadores que não estão cegos para a alocação do tratamento do paciente. Isso ocorre porque o eletrodo do marcapasso é quase sempre bem visualizado durante os estudos ecocardiográficos, impossibilitando o cegamento. No entanto, os principais resultados deste estudo serão medidas quantitativas de TR e função biventricular derivadas da ecocardiografia 3D, em vez de medidas qualitativas usadas em estudos anteriores e isso protegerá contra o viés que pode ser causado pelos avaliadores do ecocardiograma conhecendo a alocação dos pacientes. Os estudos também serão avaliados quanto à variabilidade interobservador e intraobservador para procurar a probabilidade de viés.
(iii) Duração do período de acompanhamento Os pacientes serão vistos após a alta em 1 semana para tratamento de feridas e em 1 mês, 6 meses e 12 meses para verificações de marcapasso na clínica de marcapasso.
(iv) Frequência e duração do acompanhamento O acompanhamento programado é o seguinte. Observe que todos os estudos de ecocardiografia transtorácica incluirão ecocardiografia 2D e 3D
- Pré-implante: ecocardiografia transtorácica
- Implante de marcapasso: randomização quando o acesso venoso é obtido. Amostras de sangue colhidas para ensaios de biomarcadores.
- Dia 1 pós-implante: verificação do marca-passo, ecocardiografia transtorácica
- Semana pós-implante 1: Verificação da ferida, verificação do marca-passo, ecocardiografia transtorácica
- Mês pós-implante 1: Verificação da ferida, verificação do marca-passo, ecocardiografia transtorácica
- Mês pós-implante 6: verificação do marca-passo, ecocardiografia transtorácica, amostras de sangue coletadas para ensaios de biomarcadores.
- Mês pós-implante 12: verificação do marca-passo, ecocardiografia transtorácica
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital
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Contato:
- Toon Wei Lim, MBBS, PhD
- Número de telefone: 65-67725286
- E-mail: toon_wei_lim@nuhs.edu.sg
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Contato:
- Office of Biomedical Research
- Número de telefone: 65-65168425
- E-mail: obr@nuh.com.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a implante de marca-passo permanente de dupla câmara para síndrome do seio doente. Isso é definido como disfunção sintomática do nódulo sinusal manifestada como pausas sinusais ou bradicardia sinusal excessiva e é diagnosticada no monitoramento contínuo do ECG ou registro ambulatorial do ECG (estudo de Holter).
- Idade ≥21 anos e capaz de dar consentimento informado. O limite de idade é para que todos os pacientes possam dar consentimento informado pessoalmente.
Critério de exclusão:
1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%. 2. Bloqueio atrioventricular de segundo grau Mobitz Tipo 2, bloqueio atrioventricular 2:1, bloqueio atrioventricular de alto grau ou bloqueio cardíaco completo.
- Expectativa de vida inferior a 1 ano devido a comorbidades médicas.
- Substituição protética mecânica prévia da valva tricúspide, impossibilitando o implante de eletrodo apical de ventrículo direito.
- Regurgitação tricúspide que é pelo menos moderada em gravidade.
- Doença cardíaca congênita complexa que impede a colocação de um eletrodo apical do ventrículo direito ou do ventrículo esquerdo através do seio coronário
- Anatomia vascular ou do seio coronário desfavorável ao implante convencional de eletrodo RV ou ventricular esquerdo, conforme confirmado por venografia do seio coronário no momento do implante.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estimulação LV
Eletrodo de estimulação ventricular esquerda implantado via seio coronário
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Eletrodo de estimulação ventricular esquerda implantado via seio coronário.
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ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação RV
Eletrodo de estimulação ventricular direita convencional.
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Estimulação ventricular direita convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de moderado ou pior TR pós-implante
Prazo: 6 meses
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Pelo menos moderado agravamento da regurgitação tricúspide 6 meses após a implantação na ecocardiografia
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função ventricular biventricular e dissincronia
Prazo: 6 meses
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Função do VE determinada por ecocardiografia, função do VD, dissincronia interventricular e intraventricular aos 6 meses.
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6 meses
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Principais eventos cardiovasculares
Prazo: 6 meses
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Mortalidade cardiovascular, hospitalizações, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio
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6 meses
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 6 meses
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Todas as causas de mortalidade
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6 meses
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Biomarcadores de insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
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Alteração nas concentrações plasmáticas ao longo de 6 meses de NT-proBNP, hsTnT e GDF15
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6 meses
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Parâmetros de desempenho de leads
Prazo: 6 meses
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Alteração nos parâmetros do eletrodo ao longo de 6 meses, incluindo amplitude da onda R detectada, impedância e limiar de captura.
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6 meses
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Complicações processuais e complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: 6 meses
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Complicações processuais e complicações relacionadas ao dispositivo
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toon Wei Lim, MBBS, PhD, National University Hospital, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/00258
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