Estudio piloto de marcapasos del ventrículo izquierdo para prevenir la TR iatrogénica
Marcapasos ventricular izquierdo para prevenir la regurgitación tricuspídea iatrogénica causada por marcapasos ventricular derecho convencional: un estudio piloto
Antecedentes y objetivos La implantación de marcapasos para el tratamiento de las bradiarritmias suele implicar la colocación de un cable de marcapasos a través de la válvula tricúspide (TV) en el vértice del ventrículo derecho (VD). Ahora se sabe que la regurgitación tricuspídea (IT) es el resultado frecuente de esto y puede conducir a una mayor morbilidad o mortalidad. Recientemente, la estimulación del ventrículo izquierdo (VI) a través de una vena epicárdica a través del seno coronario se ha practicado ampliamente debido al advenimiento de la estimulación biventricular. Este cable no cruza la TV, lo que reduce potencialmente el riesgo de disfunción de la TV y también puede reducir el riesgo de disfunción del VI. Los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación del VI evitará la aparición de una nueva IT o el empeoramiento de una IT preexistente en pacientes a los que se les implantará un marcapasos.
Métodos Los pacientes que reciben un marcapasos para el síndrome del seno enfermo (n = 20) con una fracción de eyección del VI <40 % se asignarán al azar para recibir estimulación del VD convencional o estimulación del VI a través del seno coronario. Se realizará una ecocardiografía transtorácica 2D y 3D en serie antes de la implantación, un día después de la implantación, luego a la semana, al mes, a los 6 meses y al año. Los criterios de valoración primarios serán la TR de nueva aparición y el diagnóstico de TR al menos moderada. Otros criterios de valoración incluyen la función biventricular, la asincronía ventricular, las complicaciones de la implantación del dispositivo, la mortalidad y los eventos cardiovasculares mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Presumimos que la estimulación del ventrículo izquierdo a través de un abordaje del seno coronario puede reducir la incidencia de insuficiencia tricuspídea significativa después de la implantación de un marcapasos en pacientes con función ventricular izquierda normal.
El objetivo de este estudio es comparar el grado de insuficiencia tricuspídea causada por el implante de marcapasos entre las técnicas convencionales de implante de un cable ventricular implantado en el vértice del ventrículo derecho versus implante de un cable ventricular en una vena epicárdica del ventrículo izquierdo a través de un abordaje del seno coronario.
El objetivo secundario de nuestro estudio es evaluar si la estimulación del ventrículo izquierdo también es menos probable que cause asincronía y disfunción ventricular que la estimulación apical del ventrículo derecho.
Este estudio es un estudio piloto clínico aleatorizado de un solo centro que compara 2 técnicas diferentes de implantación de cables para evaluar mediante técnicas de imagen y seguimiento de los resultados clínicos.
(i) Intervenciones del estudio propuestas Los procedimientos en ambos brazos del estudio serán idénticos excepto en el lugar donde se coloca el cable ventricular. Todas las partes de estos procedimientos, incluido todo el equipo de implantación y los cables de marcapasos, son prácticas clínicas rutinarias estándar. Los cables del ventrículo izquierdo utilizados en este estudio se utilizan habitualmente para estimular el ventrículo izquierdo en pacientes que reciben marcapasos biventricular o desfibriladores por insuficiencia cardíaca.
El sitio del implante será la región prepectoral izquierda o derecha y el acceso venoso se realizará a través de un abordaje de la vena axilar o subclavia. Estas opciones se dejarán a discreción del médico que realiza el implante. Una vez que se haya establecido con éxito el acceso venoso, el paciente será asignado aleatoriamente a cualquiera de los brazos del estudio.
A los pacientes aleatorizados para tener un cable del VI se les insertará una vaina larga en el seno coronario que se usará para realizar un venograma oclusivo del seno coronario para determinar si hay venas adecuadas para la colocación del cable en el ventrículo izquierdo. Aquellos en el brazo de estimulación del ventrículo izquierdo tendrán, en cambio, un cable de estimulación epicárdica del ventrículo izquierdo colocado lo más apicalmente posible en una rama ventricular izquierda de gran calibre del seno coronario.
Los pacientes en el brazo de estimulación apical del ventrículo derecho tendrán cables de estimulación de fijación activa endocárdica colocados en el vértice del ventrículo derecho de la manera convencional.
A los pacientes de ambos brazos se les colocará un cable de fijación activa de la aurícula derecha en el apéndice de la aurícula derecha.
(ii) Métodos de protección contra otras fuentes de sesgo Se evaluará la idoneidad de todos los pacientes derivados a nuestro Servicio de Arritmias para participar en este estudio. Una vez reclutados, los sujetos del estudio serán aleatorizados en bloque en una forma de 1:1 a la implantación de un cable convencional en el ventrículo derecho oa la implantación de un cable en el seno coronario del ventrículo izquierdo. Estarán cegados a su asignación durante el curso de este estudio para eliminar cualquier sesgo.
La evaluación de los ecocardiogramas será realizada por 2 investigadores que no están cegados a la asignación del tratamiento del paciente. Esto se debe a que el cable del marcapasos casi siempre se visualiza bien durante los estudios ecocardiográficos, lo que hace imposible el cegamiento. Sin embargo, los resultados principales de este estudio serán las medidas cuantitativas de TR y la función biventricular derivadas de la ecocardiografía 3D en lugar de las medidas cualitativas utilizadas en estudios anteriores y esto protegerá contra el sesgo que puede causar el hecho de que los evaluadores del ecocardiograma conozcan la asignación de los pacientes. Los estudios también se evaluarán en cuanto a la variabilidad interobservador e intraobservador para buscar la probabilidad de sesgo.
(iii) Duración del período de seguimiento Los pacientes serán vistos después del alta 1 semana para el cuidado de heridas y 1 mes, 6 meses y 12 meses para controles de marcapasos en la clínica de marcapasos.
(iv) Frecuencia y duración del seguimiento El seguimiento programado es el siguiente. Tenga en cuenta que todos los estudios de ecocardiografía transtorácica incluirán ecocardiografía 2D y 3D
- Preimplante: ecocardiografía transtorácica
- Implantación de marcapasos: aleatorización cuando se consigue acceso venoso. Muestras de sangre tomadas para ensayos de biomarcadores.
- Postimplante día 1: control de marcapasos, ecocardiografía transtorácica
- Posimplante semana 1: revisión de heridas, revisión de marcapasos, ecocardiografía transtorácica
- Posimplante mes 1: revisión de heridas, revisión de marcapasos, ecocardiografía transtorácica
- Postimplante mes 6: control de marcapasos, ecocardiografía transtorácica, toma de muestras de sangre para análisis de biomarcadores.
- Postimplante mes 12: Revisión de marcapasos, ecocardiografía transtorácica
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital
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Contacto:
- Toon Wei Lim, MBBS, PhD
- Número de teléfono: 65-67725286
- Correo electrónico: toon_wei_lim@nuhs.edu.sg
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Contacto:
- Office of Biomedical Research
- Número de teléfono: 65-65168425
- Correo electrónico: obr@nuh.com.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a implante de marcapasos permanente bicameral por síndrome del seno enfermo. Esto se define como una disfunción sintomática del nódulo sinusal que se manifiesta como pausas sinusales o bradicardia sinusal excesiva y se diagnostica en la monitorización continua del ECG o en el registro ambulatorio del ECG (estudio Holter).
- ≥ 21 años de edad y capaz de dar su consentimiento informado. El límite de edad es para que todos los pacientes puedan dar su consentimiento informado personalmente.
Criterio de exclusión:
1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%. 2. Bloqueo auriculoventricular de segundo grado tipo Mobitz 2, bloqueo auriculoventricular 2:1, bloqueo auriculoventricular de alto grado o bloqueo cardíaco completo.
- Esperanza de vida inferior a 1 año debido a comorbilidades médicas.
- Reemplazo valvular tricúspide protésico mecánico previo, impidiendo el implante de un electrodo apical del ventrículo derecho.
- Regurgitación tricuspídea que es al menos de gravedad moderada.
- Cardiopatía congénita compleja que impide la colocación de un cable apical del ventrículo derecho o un cable del ventrículo izquierdo a través del seno coronario
- Anatomía vascular o del seno coronario desfavorable para el implante del cable del VD convencional o del cable del ventrículo izquierdo, según lo confirmado en una venografía del seno coronario en el momento del implante.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Marcapasos VI
Cable de estimulación del ventrículo izquierdo implantado a través del seno coronario
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Cable de estimulación del ventrículo izquierdo implantado a través del seno coronario.
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COMPARADOR_ACTIVO: Marcapasos VD
Cable de estimulación del ventrículo derecho convencional.
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Estimulación convencional del ventrículo derecho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de TR posimplantación moderada o peor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Empeoramiento al menos moderado de la insuficiencia tricuspídea a los 6 meses después del implante en la ecocardiografía
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función ventricular biventricular y asincronía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Función del VI determinada ecocardiográficamente, función del VD, asincronía interventricular e intraventricular a los 6 meses.
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6 meses
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Grandes eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mortalidad cardiovascular, hospitalizaciones, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, IM
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6 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mortalidad por cualquier causa
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6 meses
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Biomarcadores de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en las concentraciones plasmáticas durante 6 meses de NT-proBNP, hsTnT y GDF15
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6 meses
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Parámetros de rendimiento de plomo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los parámetros del cable durante 6 meses, incluida la amplitud de la onda R detectada, la impedancia y el umbral de captura.
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6 meses
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Complicaciones del procedimiento y complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Complicaciones del procedimiento y complicaciones relacionadas con el dispositivo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toon Wei Lim, MBBS, PhD, National University Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/00258
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