Linkerventrikelstimulatie ter voorkoming van iatrogene TR-pilotstudie

Onze hypothese is dat linkerventrikelstimulatie via een coronaire sinusbenadering de incidentie van significante tricuspidalisregurgitatie na implantatie van een pacemaker kan verminderen bij patiënten met een normale linkerventrikelfunctie.

Het doel van deze studie is om de mate van tricuspidalisregurgitatie veroorzaakt door pacemakerimplantatie te vergelijken tussen de conventionele technieken van het implanteren van een ventriculaire lead geïmplanteerd in de rechter ventriculaire apex versus het implanteren van een ventriculaire lead in een linker ventriculaire epicardiale ader via een coronaire sinusbenadering.

Het secundaire doel van onze studie is om te evalueren of linkerventrikelstimulatie ook minder snel ventriculaire dissynchronie en disfunctie veroorzaakt dan rechterventrikelapicale stimulatie.

Deze studie is een gerandomiseerde klinische pilootstudie in een enkel centrum waarin 2 verschillende leadimplantatietechnieken worden vergeleken die moeten worden beoordeeld met behulp van zowel beeldvormende technieken als follow-up voor klinische resultaten.

(i) Voorgestelde studie-interventies De procedures in beide takken van de studie zullen identiek zijn, behalve waar de ventriculaire lead is geplaatst. Alle onderdelen van deze procedures, inclusief alle implantatieapparatuur en stimulatieleads, zijn standaard klinische routinepraktijken. De linkerventrikelleads die in dit onderzoek worden gebruikt, worden routinematig gebruikt voor het stimuleren van het linkerventrikel bij patiënten die biventriculaire pacemakers of defibrillatoren krijgen voor hartfalen.

De plaats van implantatie is de linker of rechter prepectorale regio en de veneuze toegang is via een oksel- of subclavia-aderbenadering. Deze keuzes worden overgelaten aan het oordeel van de implanterende arts. Zodra de veneuze toegang met succes tot stand is gebracht, wordt de patiënt willekeurig toegewezen aan een van de onderzoeksarmen.

Bij patiënten die gerandomiseerd zijn om een ​​LV-lead te krijgen, wordt een lange coronaire sinushuls ingebracht die zal worden gebruikt om een ​​occlusief venogram van de coronaire sinus uit te voeren om te bepalen of er aders zijn die geschikt zijn voor plaatsing van de linkerventrikellead. Bij degenen die zich in de linkerventrikelstimulatiearm bevinden, wordt in plaats daarvan een linkerventrikel-epicardiale stimulatieleiding zo apicaal mogelijk geplaatst in een linkerventrikeltak van groot kaliber van de coronaire sinus.

Bij patiënten in de rechtsventriculaire apicale stimulatiearm worden op de conventionele manier endocardiale actieve fixatie-stimulatieleads in de rechterventriculaire apex geplaatst.

Bij patiënten in beide armen wordt vervolgens een actieve fixatiekabel voor het rechter atrium geplaatst in het rechter atriale aneurysma.

(ii) Methoden voor bescherming tegen andere bronnen van vooringenomenheid Alle patiënten die naar onze aritmiedienst worden verwezen, zullen worden beoordeeld op geschiktheid om deel te nemen aan dit onderzoek. Eenmaal gerekruteerd, zullen de proefpersonen bloksgewijs worden gerandomiseerd op een 1:1 manier naar ofwel conventionele implantatie van de rechterventrikellead of implantatie van de linkerventrikelcoronaire sinuslead. Ze zullen in de loop van dit onderzoek blind zijn voor hun toewijzing om eventuele vooroordelen weg te nemen.

Beoordeling van de echocardiogrammen zal worden uitgevoerd door 2 onderzoekers die niet blind zijn voor de behandelingstoewijzing van de patiënt. Dit komt omdat de lead van de pacemaker bijna altijd goed zichtbaar is tijdens echocardiografisch onderzoek, waardoor blindering onmogelijk is. De belangrijkste resultaten van deze studie zullen echter kwantitatieve metingen zijn van TR en biventriculaire functie afgeleid van 3D-echocardiografie in plaats van kwalitatieve metingen die in eerdere studies zijn gebruikt en dit zal beschermen tegen vertekening die kan worden veroorzaakt doordat de echocardiogrambeoordelaars de toewijzing van de patiënten kennen. De onderzoeken zullen ook worden beoordeeld op interobserver- en intraobserver-variabiliteit om te kijken naar de waarschijnlijkheid van bias.

(iii) Duur van de follow-upperiode Patiënten zullen na 1 week na ontslag worden gezien voor wondverzorging en na 1 maand, 6 maand en 12 maanden voor pacemakercontroles in de pacemakerkliniek.

(iv) Frequentie en duur van de follow-up De geplande follow-up is als volgt. Merk op dat alle transthoracale echocardiografie-onderzoeken zowel 2D- als 3D-echocardiografie zullen omvatten

1. Pre-implantatie: transthoracale echocardiografie
2. Pacemakerimplantatie: randomisatie wanneer veneuze toegang is bereikt. Bloedmonsters genomen voor biomarkerassays.
3. Dag 1 na implantatie: Pacemakercontrole, transthoracale echocardiografie
4. Week 1 na implantatie: wondcontrole, pacemakercontrole, transthoracale echocardiografie
5. Maand 1 na implantatie: wondcontrole, pacemakercontrole, transthoracale echocardiografie
6. Maand 6 na implantatie: Pacemakercontrole, transthoracale echocardiografie, bloedmonsters genomen voor biomarkerassays.
7. Na implantatie maand 12: Pacemakercontrole, transthoracale echocardiografie