医原性 TR パイロット研究を防ぐための左心室ペーシング

冠状静脈洞アプローチによる左心室ペーシングは、左心室機能が正常な患者におけるペースメーカー移植後の重大な三尖弁逆流の発生率を低減できるという仮説を立てています。

この研究の目的は、ペースメーカーの植え込みによって引き起こされる三尖弁逆流の程度を、右心室心尖に植え込まれた心室リードを植え込む従来の技術と、冠状静脈洞アプローチを介して左心室心外膜静脈に心室リードを植え込む従来の技術との間で比較することです。

私たちの研究の第 2 の目的は、左心室ペーシングが右心室心尖ペーシングよりも心室非同期性および機能不全を引き起こす可能性が低いかどうかを評価することです。

この研究は、画像技術と臨床転帰のフォローアップの両方を使用して評価される 2 つの異なるリード移植技術を比較する単一施設の無作為化臨床パイロット研究です。

(i) 提案された研究介入 研究の両方のアームの手順は、心室リードを配置する場所を除いて同じです。 すべての埋め込み機器とペーシングリードを含むこれらの手順のすべての部分は、標準的なルーチンの臨床診療です。 この研究で使用された左心室リードは、心不全のために両心室ペースメーカーまたは除細動器を装着している患者の左心室のペーシングに日常的に使用されています。

移植部位は左または右の前胸部領域であり、静脈アクセスは腋窩または鎖骨下静脈アプローチのいずれかを介して行われます。 これらの選択は、移植医師の裁量に委ねられます。 静脈アクセスが正常に確立されると、患者はいずれかの研究アームにランダムに割り当てられます。

LV リードを持つように無作為に割り付けられた患者には、長い冠状静脈洞シースが挿入され、これを使用して冠状静脈洞の閉塞静脈造影を行い、左心室リードの配置に適した静脈があるかどうかを判断します。 左心室ペーシング アームの場合は、代わりに左心室心外膜ペーシング リードを冠状静脈洞の大口径左心室枝のできるだけ先端に配置します。

右心室心尖ペーシング アームの患者は、従来の方法で右心室心尖に配置された心内膜アクティブ固定ペーシング リードを持っています。

両腕の患者は、右心耳に右心房アクティブ固定リードを挿入します。

(ii) バイアスの他の原因から保護するための方法 当社の不整脈サービスに紹介されたすべての患者は、この研究に参加するための適合性について評価されます。 募集が完了すると、研究対象は、従来の右心室リード埋め込みまたは左心室冠状静脈洞リード埋め込みのいずれかに 1:1 の方法でブロック無作為化されます。 偏見を取り除くために、この研究の過程で割り当てを知らされません。

心エコー図の評価は、患者の治療割り当てを知らされていない2人の研究者によって行われます。 これは、心エコー検査中にペースメーカーの誘導がほぼ常に良好に視覚化され、盲検化が不可能になるためです。 ただし、この研究の主な結果は、以前の研究で使用された定性的測定ではなく、3D 心エコー検査から得られた TR および両心室機能の定量的測定であり、これにより、患者の割り当てを知っている心エコー評価者によって引き起こされる可能性のあるバイアスから保護されます。 バイアスの可能性を探すために、研究は観察者間および観察者内の変動性についても評価されます。

(iii) フォローアップ期間 患者は、退院後 1 週間で創傷ケアのために、1 か月、6 か月、および 12 か月でペースメーカー クリニックでのペースメーカー チェックのために診察されます。

④ フォローアップの頻度及び期間 フォローアップの予定は以下のとおりです。 すべての経胸壁心エコー検査には、2D および 3D 心エコー検査の両方が含まれることに注意してください。

1. 移植前：経胸壁心エコー検査
2. ペースメーカー移植: 静脈アクセスが達成されたときの無作為化。 バイオマーカーアッセイのために採取された血液サンプル。
3. 移植後 1 日目: ペースメーカー チェック、経胸壁心エコー検査
4. 移植後 1 週間目: 創傷チェック、ペースメーカー チェック、経胸壁心エコー検査
5. 移植後 1 か月目: 創傷チェック、ペースメーカー チェック、経胸壁心エコー検査
6. 埋め込み後 6 か月目: ペースメーカー チェック、経胸壁心エコー検査、バイオマーカー アッセイ用に採取された血液サンプル。
7. 移植後 12 か月目: ペースメーカー チェック、経胸壁心エコー検査