Venstre ventrikulær pacing for å forhindre iatrogen TR-pilotstudie

Vi antar at venstre ventrikkel-pacing via en koronar sinus-tilnærming kan redusere forekomsten av signifikant tricuspidal regurgitasjon etter pacemakerimplantasjon hos pasienter med normal venstre ventrikkelfunksjon.

Målet med denne studien er å sammenligne graden av tricuspidal regurgitasjon forårsaket av pacemakerimplantasjon mellom de konvensjonelle teknikkene for å implantere en ventrikulær ledning implantert i høyre ventrikulær apex versus implantering av en ventrikkelledning i en venstre ventrikkel epikardial vene via en koronar sinus-tilnærming.

Det sekundære målet med vår studie er å evaluere om venstre ventrikkel pacing også er mindre sannsynlig å forårsake ventrikulær dyssynkroni og dysfunksjon enn høyre ventrikkel apikal pacing.

Denne studien er en randomisert klinisk pilotstudie med ett enkelt senter som sammenligner 2 forskjellige blyimplantasjonsteknikker som skal vurderes ved bruk av både bildebehandlingsteknikker og oppfølging av kliniske utfall.

(i) Foreslåtte studieintervensjoner Prosedyrene i begge armer av studien vil være identiske bortsett fra hvor ventrikkelledningen er plassert. Alle deler av disse prosedyrene, inkludert alt implantasjonsutstyr og pacingledninger, er standard rutinemessig klinisk praksis. De venstre ventrikulære ledningene som brukes i denne studien, brukes rutinemessig til å pacing av venstre ventrikkel hos pasienter som får biventrikulære pacemakere eller defibrillatorer for hjertesvikt.

Implantatstedet vil være venstre eller høyre prepectoral region, og venøs tilgang vil være enten via en aksillær eller subclavian venetilnærming. Disse valgene vil overlates til implantasjonslegens skjønn. Så snart venøs tilgang har blitt etablert, vil pasienten deretter bli tilfeldig allokert til en av studiearmene.

Pasienter som er randomisert til å ha en LV-ledning vil få innsatt en lang sinuskappe i koronar som vil bli brukt til å utføre et okklusivt venogram av sinus koronar for å avgjøre om det er vener som er egnet for plassering av venstre ventrikkelledning. De i venstre ventrikulær pacingarm vil i stedet ha en venstre ventrikkel epikardiell pacingledning plassert så apikalt som mulig i en venstre ventrikkelgren av stor kaliber av sinus coronary.

Pasienter i høyre ventrikulær apikale pacingarm vil ha en endokardiell aktiv fiksasjonspacingledninger plassert i høyre ventrikulær apex på konvensjonell måte.

Pasienter i begge armer vil deretter ha en aktiv fikseringsledning til høyre atrie plassert i høyre atrievedheng.

(ii) Metoder for å beskytte mot andre kilder til skjevhet Alle pasienter som henvises til vår arytmitjeneste vil bli vurdert for egnethet til å delta i denne studien. Når de er rekruttert, vil forsøkspersonene blokkeres randomisert på en 1:1-måte til enten konvensjonell høyre ventrikkel ledningsimplantasjon eller venstre ventrikkel koronar sinus ledningsimplantasjon. De vil bli blindet for deres tildeling i løpet av denne studien for å fjerne eventuelle skjevheter.

Vurdering av ekkokardiogrammene vil bli utført av 2 etterforskere som ikke er blindet for pasientens behandlingstildeling. Dette er fordi pacemakerledningen nesten alltid er godt visualisert under ekkokardiografiske studier som gjør blinding umulig. Imidlertid vil hovedresultatene av denne studien være kvantitative mål for TR og biventrikulær funksjon avledet fra 3D ekkokardiografi i stedet for kvalitative mål brukt i tidligere studier, og dette vil beskytte mot skjevheter som kan være forårsaket av at ekkokardiogrambedømmerne kjenner tildelingen av pasientene. Studiene vil også bli vurdert for interobservatør- og intraobservatørvariabilitet for å se etter sannsynligheten for skjevhet.

(iii) Varighet av oppfølgingsperiode Pasienter vil bli sett etter utskrivning ved 1 uke for sårbehandling og ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder for pacemakerkontroll i pacemakerklinikken.

(iv) Hyppighet og varighet av oppfølging Den planlagte oppfølgingen er som følger. Merk at alle transthorax ekkokardiografistudier vil inkludere både 2D og 3D ekkokardiografi

1. Preimplantat: transthorax ekkokardiografi
2. Pacemakerimplantasjon: randomisering når venøs tilgang er oppnådd. Blodprøver tatt for biomarkøranalyser.
3. Postimplantat dag 1: Pacemakersjekk, transthorax ekkokardiografi
4. Etter implantat uke 1: Sårsjekk, pacemakersjekk, transthorax ekkokardiografi
5. Postimplantat måned 1: Sårsjekk, pacemakersjekk, transthorax ekkokardiografi
6. Etter implantat måned 6: Pacemakersjekk, transthorax ekkokardiografi, blodprøver tatt for biomarkøranalyser.
7. Postimplantat måned 12: Pacemakersjekk, transthorax ekkokardiografi