Studio pilota sulla stimolazione ventricolare sinistra per prevenire la TR iatrogena
Stimolazione ventricolare sinistra per prevenire il rigurgito tricuspidale iatrogeno causato dalla stimolazione ventricolare destra convenzionale: uno studio pilota
Sfondo e obiettivi L'impianto di pacemaker per il trattamento delle bradiaritmie comporta tipicamente il posizionamento di un elettrocatetere di stimolazione attraverso la valvola tricuspide (TV) nell'apice del ventricolo destro (RV). È ora noto che il rigurgito tricuspidale (TR) ne deriva frequentemente e può portare ad un aumento della morbilità o della mortalità. Recentemente, la stimolazione ventricolare sinistra (LV) attraverso una vena epicardica attraverso il seno coronarico è stata ampiamente praticata a causa dell'avvento della stimolazione biventricolare. Questo cavo non attraversa la TV, riducendo potenzialmente il rischio di disfunzione TV e può anche ridurre il rischio di disfunzione VS. I ricercatori ipotizzano che la stimolazione LV impedirà l'insorgenza di nuova TR o il peggioramento della TR preesistente nei pazienti sottoposti a impianto di pacemaker.
Metodi I pazienti che ricevono un pacemaker per la sindrome del nodo del seno (n=20) con una frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% saranno assegnati in modo casuale a ricevere la stimolazione VD convenzionale o la stimolazione VS attraverso il seno coronarico. L'ecocardiografia transtoracica seriale 2D e 3D verrà eseguita prima dell'impianto, un giorno dopo l'impianto, quindi a 1 settimana, 1 mese, 6 mesi e 1 anno. Gli endpoint primari saranno la TR di nuova insorgenza e la diagnosi di TR almeno moderata. Altri endpoint includono la funzione biventricolare, la dissincronia ventricolare, le complicanze dell'impianto del dispositivo, la mortalità e gli eventi cardiovascolari maggiori.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che la stimolazione ventricolare sinistra tramite un approccio del seno coronarico possa ridurre l'incidenza di rigurgito tricuspidale significativo dopo l'impianto di pacemaker in pazienti con normale funzione ventricolare sinistra.
Lo scopo di questo studio è confrontare il grado di rigurgito tricuspidale causato dall'impianto di pacemaker tra le tecniche convenzionali di impianto di un elettrocatetere ventricolare impiantato nell'apice del ventricolo destro rispetto all'impianto di un elettrocatetere ventricolare in una vena epicardica ventricolare sinistra tramite un approccio del seno coronarico.
L'obiettivo secondario del nostro studio è valutare se la stimolazione ventricolare sinistra abbia meno probabilità di causare dissincronia e disfunzione ventricolare rispetto alla stimolazione apicale ventricolare destra.
Questo studio è uno studio pilota clinico randomizzato in un singolo centro che confronta 2 diverse tecniche di impianto dell'elettrocatetere da valutare utilizzando entrambe le tecniche di imaging e il follow-up per i risultati clinici.
(i) Interventi di studio proposti Le procedure in entrambi i bracci dello studio saranno identiche ad eccezione del punto in cui è posizionato l'elettrocatetere ventricolare. Tutte le parti di queste procedure, comprese tutte le apparecchiature di impianto e gli elettrocateteri di stimolazione, sono pratiche cliniche di routine standard. Gli elettrocateteri del ventricolo sinistro utilizzati in questo studio vengono abitualmente utilizzati per la stimolazione del ventricolo sinistro in pazienti che ricevono pacemaker biventricolari o defibrillatori per insufficienza cardiaca.
Il sito dell'impianto sarà la regione prepettorale sinistra o destra e l'accesso venoso avverrà tramite un approccio della vena ascellare o succlavia. Queste scelte saranno lasciate alla discrezione del medico che effettua l'impianto. Una volta stabilito con successo l'accesso venoso, il paziente verrà quindi assegnato in modo casuale a uno dei bracci dello studio.
I pazienti randomizzati per avere un elettrocatetere LV avranno una lunga guaina del seno coronarico inserita che verrà utilizzata per eseguire un venogramma occlusivo del seno coronarico per determinare se ci sono vene adatte per il posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare sinistro. Quelli nel braccio di stimolazione ventricolare sinistro avranno invece un elettrocatetere epicardico ventricolare sinistro posizionato il più apicalmente possibile in un ramo ventricolare sinistro di grosso calibro del seno coronarico.
I pazienti nel braccio di stimolazione apicale del ventricolo destro avranno un elettrocatetere di stimolazione a fissazione attiva endocardica posizionato nell'apice del ventricolo destro nel modo convenzionale.
I pazienti in entrambe le braccia andranno quindi ad avere un elettrocatetere di fissazione attiva atriale destro posizionato nell'appendice atriale destra.
(ii) Metodi per la protezione da altre fonti di parzialità Tutti i pazienti indirizzati al nostro Servizio per l'aritmia saranno valutati per l'idoneità a partecipare a questo studio. Una volta reclutati, i soggetti dello studio verranno randomizzati in blocco in modo 1:1 per l'impianto convenzionale dell'elettrocatetere ventricolare destro o l'impianto dell'elettrocatetere del seno coronarico ventricolare sinistro. Saranno accecati dalla loro assegnazione durante il corso di questo studio per rimuovere qualsiasi pregiudizio.
La valutazione degli ecocardiogrammi sarà eseguita da 2 ricercatori che non sono accecati dall'allocazione del trattamento del paziente. Questo perché l'elettrocatetere del pacemaker è quasi sempre ben visualizzato durante gli studi ecocardiografici, rendendo impossibile l'accecamento. Tuttavia, i risultati principali di questo studio saranno le misure quantitative del TR e della funzione biventricolare derivate dall'ecocardiografia 3D piuttosto che le misure qualitative utilizzate negli studi precedenti e questo proteggerà dai pregiudizi che potrebbero essere causati dai valutatori dell'ecocardiogramma che conoscono l'assegnazione dei pazienti. Gli studi saranno valutati anche per la variabilità interosservatore e intraosservatore per cercare la probabilità di bias.
(iii) Durata del periodo di follow-up I pazienti saranno visitati dopo la dimissione a 1 settimana per la cura delle ferite ea 1 mese, 6 mesi e 12 mesi per i controlli del pacemaker nella clinica del pacemaker.
(iv) Frequenza e durata del follow-up Il follow-up programmato è il seguente. Si noti che tutti gli studi di ecocardiografia transtoracica includeranno sia l'ecocardiografia 2D che 3D
- Pre impianto: ecocardiografia transtoracica
- Impianto di pacemaker: randomizzazione al raggiungimento dell'accesso venoso. Campioni di sangue prelevati per analisi di biomarcatori.
- Giorno 1 post impianto: controllo del pacemaker, ecocardiografia transtoracica
- Settimana 1 post impianto: controllo della ferita, controllo del pacemaker, ecocardiografia transtoracica
- Post impianto mese 1: controllo della ferita, controllo del pacemaker, ecocardiografia transtoracica
- Post impianto mese 6: Controllo del pacemaker, ecocardiografia transtoracica, prelievo di campioni di sangue per il dosaggio dei biomarcatori.
- Post impianto mese 12: Controllo pacemaker, ecocardiografia transtoracica
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- National University Hospital
-
Contatto:
- Toon Wei Lim, MBBS, PhD
- Numero di telefono: 65-67725286
- Email: toon_wei_lim@nuhs.edu.sg
-
Contatto:
- Office of Biomedical Research
- Numero di telefono: 65-65168425
- Email: obr@nuh.com.sg
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a impianto di pacemaker permanente bicamerale per sindrome del seno malato. Questo è definito come una disfunzione del nodo del seno sintomatica che si manifesta come pause sinusali o eccessiva bradicardia sinusale e viene diagnosticata con monitoraggio ECG continuo o registrazione ECG ambulatoriale (studio Holter).
- Età ≥21 anni e in grado di dare il consenso informato. Il limite di età è tale che tutti i pazienti siano in grado di dare personalmente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%. 2. Mobitz Tipo 2 blocco atrioventricolare di secondo grado, blocco atrioventricolare 2:1, blocco atrioventricolare di alto grado o blocco cardiaco completo.
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di comorbilità mediche.
- Precedente sostituzione protesica meccanica della valvola tricuspide, che precludeva l'impianto di un elettrocatetere apicale del ventricolo destro.
- Rigurgito tricuspidale di gravità almeno moderata.
- Cardiopatia congenita complessa che preclude il posizionamento di un elettrocatetere apicale ventricolare destro o di un elettrocatetere ventricolare sinistro attraverso il seno coronarico
- Anatomia vascolare o del seno coronarico sfavorevole all'impianto dell'elettrocatetere RV convenzionale o dell'elettrocatetere ventricolare sinistro, come confermato da una venografia del seno coronarico al momento dell'impianto.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Stimolazione VS
Elettrocatetere di stimolazione ventricolare sinistro impiantato attraverso il seno coronarico
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Elettrocatetere di stimolazione ventricolare sinistro impiantato attraverso il seno coronarico.
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ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione del camper
Elettrocatetere di stimolazione ventricolare destro convenzionale.
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Pacing ventricolare destro convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di TR post impianto moderato o peggiore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Almeno moderato di peggioramento del rigurgito tricuspidale a 6 mesi dopo l'impianto all'ecocardiografia
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione ventricolare biventricolare e dissincronia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Funzione del ventricolo sinistro, funzione del ventricolo destro, dissincronia interventricolare e intraventricolare a 6 mesi determinata ecocardiograficamente.
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6 mesi
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Eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
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Mortalità cardiovascolare, ricoveri, scompenso cardiaco, ictus, IM
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6 mesi
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti causano mortalità
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6 mesi
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Biomarcatori di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche in 6 mesi di NT-proBNP, hsTnT e GDF15
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6 mesi
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Parametri di prestazione del piombo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica dei parametri dell'elettrocatetere nell'arco di 6 mesi, inclusa l'ampiezza dell'onda R rilevata, l'impedenza e la soglia di cattura.
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6 mesi
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Complicanze procedurali e complicanze legate al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Complicanze procedurali e complicanze legate al dispositivo
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Toon Wei Lim, MBBS, PhD, National University Hospital, Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/00258
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