Экспериментальное исследование стимуляции левого желудочка для предотвращения ятрогенной ТР
Стимуляция левого желудочка для предотвращения ятрогенной трикуспидальной регургитации, вызванной традиционной стимуляцией правого желудочка: пилотное исследование
Предыстория и цели Имплантация кардиостимулятора для лечения брадиаритмий обычно включает введение электрода через трехстворчатый клапан (ТК) в верхушку правого желудочка (ПЖ). В настоящее время известно, что в результате этого часто возникает трикуспидальная регургитация (ТР), которая может привести к повышенной заболеваемости или смертности. В последнее время широко практикуется стимуляция левого желудочка (ЛЖ) через эпикардиальную вену через коронарный синус в связи с появлением бивентрикулярной стимуляции. Это отведение не пересекает ТВ, что потенциально снижает риск дисфункции ТВ, а также может снизить риск дисфункции ЛЖ. Исследователи предполагают, что электрокардиостимуляция ЛЖ предотвратит возникновение новой ТР или ухудшение ранее существовавшей ТР у пациентов, перенесших имплантацию электрокардиостимулятора.
Методы. Пациенты, получающие кардиостимулятор по поводу синдрома слабости синусового узла (n=20) с фракцией выброса ЛЖ <40%, будут случайным образом распределены для получения либо обычной стимуляции ПЖ, либо стимуляции ЛЖ через коронарный синус. Серийные 2D и 3D трансторакальные эхокардиографии будут выполняться до имплантации, через один день после имплантации, затем через 1 неделю, 1 месяц, 6 месяцев и 1 год. Первичными конечными точками будут новое начало ТР и диагноз, по крайней мере, умеренной ТР. Другие конечные точки включают бивентрикулярную функцию, желудочковую диссинхронию, осложнения имплантации устройства, смертность и серьезные сердечно-сосудистые события.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предполагаем, что стимуляция левого желудочка через доступ к коронарному синусу может снизить частоту выраженной регургитации трехстворчатого клапана после имплантации кардиостимулятора у пациентов с нормальной функцией левого желудочка.
Целью данного исследования является сравнение степени регургитации трехстворчатого клапана, вызванной имплантацией кардиостимулятора, между традиционными методами имплантации желудочкового электрода, имплантированного в верхушку правого желудочка, и имплантации желудочкового электрода в эпикардиальную вену левого желудочка через доступ к коронарному синусу.
Вторичной целью нашего исследования является оценка того, является ли стимуляция левого желудочка менее вероятной причиной желудочковой диссинхронии и дисфункции, чем стимуляция верхушки правого желудочка.
Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное клиническое пилотное исследование, сравнивающее 2 различных метода имплантации электродов, которые необходимо оценить с использованием обоих методов визуализации и наблюдения за клиническими результатами.
(i) Предлагаемые вмешательства в исследовании Процедуры в обеих группах исследования будут идентичными, за исключением того, где размещается желудочковый электрод. Все части этих процедур, включая все оборудование для имплантации и электроды для кардиостимуляции, являются стандартной рутинной клинической практикой. Левожелудочковые отведения, использованные в этом исследовании, обычно используются для стимуляции левого желудочка у пациентов, получающих бивентрикулярные кардиостимуляторы или дефибрилляторы по поводу сердечной недостаточности.
Местом имплантации будет левая или правая препекторальная область, а венозный доступ будет осуществляться либо через подмышечную, либо через подключичную вену. Этот выбор остается на усмотрение врача-имплантолога. Как только венозный доступ будет успешно установлен, пациент будет случайным образом распределен в любую из групп исследования.
Пациентам, рандомизированным для получения электрода ЛЖ, вставят длинную оболочку коронарного синуса, которая будет использоваться для выполнения окклюзионной венограммы коронарного синуса, чтобы определить, есть ли вены, подходящие для размещения электрода левого желудочка. У тех, кто находится в руке для стимуляции левого желудочка, вместо этого эпикардиальный электрод для стимуляции левого желудочка будет помещен как можно апикально в левожелудочковую ветвь большого калибра коронарного синуса.
У пациентов с верхушечной ветвью для стимуляции правого желудочка электроды для стимуляции эндокарда с активной фиксацией размещаются в верхушке правого желудочка обычным способом.
Пациентам на обеих руках затем в ушко правого предсердия помещают активный электрод для фиксации правого предсердия.
(ii) Методы защиты от других источников систематической ошибки. Все пациенты, направляемые в нашу Службу лечения аритмии, будут оцениваться на предмет их пригодности для участия в этом исследовании. После набора испытуемые будут рандомизированы по блоку в соотношении 1:1 либо для обычной имплантации электрода правого желудочка, либо для имплантации электрода коронарного синуса левого желудочка. Они будут ослеплены своим распределением в ходе этого исследования, чтобы устранить любую предвзятость.
Оценку эхокардиограмм будут проводить 2 исследователя, которые не осведомлены о распределении лечения пациента. Это связано с тем, что электрод кардиостимулятора почти всегда хорошо визуализируется во время эхокардиографических исследований, что делает невозможным ослепление. Тем не менее, основными результатами этого исследования будут количественные измерения TR и бивентрикулярной функции, полученные с помощью 3D-эхокардиографии, а не качественные измерения, использованные в предыдущих исследованиях, и это защитит от систематической ошибки, которая может быть вызвана оценщиками эхокардиограммы, знающими распределение пациентов. Исследования также будут оцениваться на предмет изменчивости между наблюдателями и внутри наблюдателей, чтобы выявить вероятность систематической ошибки.
(iii) Продолжительность периода наблюдения Пациенты будут осмотрены после выписки через 1 неделю для ухода за раной и через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев для проверки кардиостимулятора в клинике кардиостимулятора.
(iv) Частота и продолжительность наблюдения Запланировано следующее наблюдение. Обратите внимание, что все исследования трансторакальной эхокардиографии будут включать как 2D, так и 3D эхокардиографию.
- До имплантации: трансторакальная эхокардиография
- Имплантация кардиостимулятора: рандомизация при достижении венозного доступа. Образцы крови, взятые для анализов биомаркеров.
- 1-й день после имплантации: проверка кардиостимулятора, трансторакальная эхокардиография
- 1-я неделя после имплантации: проверка раны, проверка кардиостимулятора, трансторакальная эхокардиография
- 1-й месяц после имплантации: проверка раны, проверка кардиостимулятора, трансторакальная эхокардиография
- 6-й месяц после имплантации: проверка кардиостимулятора, трансторакальная эхокардиография, забор образцов крови для анализа биомаркеров.
- 12-й месяц после имплантации: проверка кардиостимулятора, трансторакальная эхокардиография
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Контакт:
- Toon Wei Lim, MBBS, PhD
- Номер телефона: 65-67725286
- Электронная почта: toon_wei_lim@nuhs.edu.sg
-
Контакт:
- Office of Biomedical Research
- Номер телефона: 65-65168425
- Электронная почта: obr@nuh.com.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие имплантацию двухкамерного постоянного кардиостимулятора по поводу синдрома слабости синусового узла. Это определяется как симптоматическая дисфункция синусового узла, проявляющаяся синусовыми паузами или чрезмерной синусовой брадикардией, и диагностируется при непрерывном мониторировании ЭКГ или амбулаторной записи ЭКГ (холтеровское исследование).
- Возраст ≥21 года и способность дать информированное согласие. Возрастное ограничение установлено таким образом, чтобы все пациенты могли лично дать информированное согласие.
Критерий исключения:
1. Фракция выброса левого желудочка <40%. 2. Атриовентрикулярная блокада второй степени типа Мобитц 2, атриовентрикулярная блокада 2:1, атриовентрикулярная блокада высокой степени или полная блокада сердца.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года из-за сопутствующих заболеваний.
- Предшествующая замена механического протеза трехстворчатого клапана, препятствующая имплантации верхушечного электрода правого желудочка.
- Трикуспидальная регургитация не ниже средней степени тяжести.
- Сложный врожденный порок сердца, препятствующий размещению верхушечного электрода правого желудочка или электрода левого желудочка через коронарный синус
- Анатомия сосудов или коронарного синуса неблагоприятна для имплантации обычного отведения правого желудочка или левого желудочка, что подтверждается флебографией коронарного синуса во время имплантации.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стимуляция ЛЖ
Левожелудочковый кардиостимулятор, имплантированный через коронарный синус
|
Электрокардиостимулятор левого желудочка имплантирован через коронарный синус.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стимуляция автодома
Традиционное отведение для стимуляции правого желудочка.
|
Обычная правожелудочковая стимуляция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие умеренной или тяжелой ТР после имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По крайней мере умеренное ухудшение трикуспидальной регургитации через 6 месяцев после имплантации по данным эхокардиографии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бивентрикулярная функция желудочков и диссинхрония
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эхокардиографически определяемая функция ЛЖ, функция ПЖ, межжелудочковая и внутрижелудочковая диссинхрония через 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Основные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сердечно-сосудистая смертность, госпитализации, сердечная недостаточность, инсульт, ИМ
|
6 месяцев
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все вызывают смертность
|
6 месяцев
|
|
Биомаркеры сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение концентраций NT-proBNP, hsTnT и GDF15 в плазме в течение 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Параметры производительности свинца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение параметров отведения за 6 месяцев, включая амплитуду воспринятого зубца R, импеданс, порог захвата.
|
6 месяцев
|
|
Процедурные осложнения и осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процедурные осложнения и осложнения, связанные с устройством
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Toon Wei Lim, MBBS, PhD, National University Hospital, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/00258
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .