Pilotní studie stimulace levé komory k prevenci iatrogenního TR

Předpokládáme, že stimulace levé komory pomocí přístupu koronárního sinu může snížit výskyt významné trikuspidální regurgitace po implantaci kardiostimulátoru u pacientů s normální funkcí levé komory.

Cílem této studie je porovnat míru trikuspidální regurgitace způsobené implantací kardiostimulátoru mezi konvenčními technikami implantace komorové elektrody implantované do apexu pravé komory oproti implantaci komorové elektrody do epikardiální žíly levé komory pomocí koronárního sinusového přístupu.

Sekundárním cílem naší studie je vyhodnotit, zda levá komorová stimulace také méně pravděpodobně způsobí komorovou dyssynchronii a dysfunkci než apikální stimulace pravé komory.

Tato studie je randomizovanou klinickou pilotní studií s jediným centrem, která srovnává 2 různé techniky implantace elektrody, které mají být hodnoceny jak pomocí zobrazovacích technik, tak sledováním klinických výsledků.

(i) Navrhované intervence studie Postupy v obou větvích studie budou identické s výjimkou umístění komorové elektrody. Všechny části těchto postupů, včetně veškerého implantačního vybavení a stimulačních elektrod, jsou standardní rutinní klinickou praxí. Levé ventrikulární elektrody použité v této studii se rutinně používají ke stimulaci levé komory u pacientů užívajících biventrikulární kardiostimulátory nebo defibrilátory pro srdeční selhání.

Místo implantátu bude levá nebo pravá prepektorální oblast a žilní přístup bude zajištěn buď axilárním nebo podklíčkovým přístupem. Tyto volby budou ponechány na uvážení implantujícího lékaře. Po úspěšném zavedení žilního vstupu bude pacient náhodně rozdělen do jednoho z ramen studie.

Pacientům randomizovaným k provedení LV elektrody bude zavedeno dlouhé pouzdro koronárního sinu, které bude použito k provedení okluzivního venogramu koronárního sinu k určení, zda existují žíly vhodné pro umístění elektrody do levé komory. Ti v levokomorovém stimulačním rameni budou mít místo toho levokomorovou epikardiální stimulační elektrodu umístěnou co možná apikálně v levokomorové větvi koronárního sinu velkého kalibru.

Pacienti v apikálním rameni pravé komory budou mít endokardiální stimulační elektrody s aktivní fixací umístěny v apexu pravé komory konvenčním způsobem.

Pacienti v obou pažích pak budou mít aktivní fixační elektrodu pravé síně umístěnou do ouška pravé síně.

(ii) Metody ochrany před jinými zdroji zkreslení U všech pacientů odeslaných do naší arytmické služby bude posouzena vhodnost k účasti v této studii. Po náboru budou subjekty studie blokovány náhodně v poměru 1:1 buď na konvenční implantaci elektrody do pravé komory nebo na implantaci elektrody do levé komory koronárního sinu. V průběhu této studie budou zaslepeni vůči svému přidělení, aby se odstranila jakákoli zaujatost.

Vyhodnocení echokardiogramů provedou 2 zkoušející, kteří nejsou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby pacienta. Důvodem je to, že elektroda kardiostimulátoru je během echokardiografických studií téměř vždy dobře vizualizována, což znemožňuje oslepení. Hlavními výsledky této studie však budou kvantitativní měření TR a biventrikulární funkce odvozené z 3D echokardiografie spíše než kvalitativní měření používaná v předchozích studiích, což bude chránit před zkreslením, které může být způsobeno tím, že hodnotitelé echokardiogramu znají rozdělení pacientů. Studie budou také hodnoceny na variabilitu mezi pozorovateli a mezi pozorovateli, aby se hledala pravděpodobnost zkreslení.

(iii) Délka období sledování Pacienti budou po propuštění vyšetřeni 1 týden na péči o ránu a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců na kontroly kardiostimulátoru na klinice kardiostimulátoru.

(iv) Frekvence a délka sledování Plánované sledování je následující. Upozorňujeme, že všechny transtorakální echokardiografické studie budou zahrnovat 2D i 3D echokardiografii

1. Před implantací: transtorakální echokardiografie
2. Implantace kardiostimulátoru: randomizace při dosažení žilního přístupu. Vzorky krve odebrané pro testy biomarkerů.
3. 1. den po implantaci: Kontrola kardiostimulátoru, transtorakální echokardiografie
4. 1. týden po implantaci: Kontrola rány, kontrola kardiostimulátoru, transtorakální echokardiografie
5. 1. měsíc po implantaci: Kontrola rány, kontrola kardiostimulátoru, transtorakální echokardiografie
6. 6. měsíc po implantaci: Kontrola kardiostimulátoru, transtorakální echokardiografie, odebrané vzorky krve pro stanovení biomarkerů.
7. 12. měsíc po implantaci: Kontrola kardiostimulátoru, transtorakální echokardiografie