Stymulacja lewej komory w celu zapobiegania jatrogennemu badaniu pilotażowemu TR

Stawiamy hipotezę, że stymulacja lewej komory przez dostęp do zatoki wieńcowej może zmniejszyć częstość występowania znacznej niedomykalności zastawki trójdzielnej po wszczepieniu stymulatora u pacjentów z prawidłową czynnością lewej komory.

Celem niniejszej pracy jest porównanie stopnia niedomykalności zastawki trójdzielnej spowodowanej wszczepieniem stymulatora pomiędzy konwencjonalnymi technikami wszczepiania elektrody komorowej w koniuszku prawej komory a wszczepianiem elektrody komorowej do żyły nasierdziowej lewej komory z dostępu przez zatokę wieńcową.

Drugim celem naszego badania jest ocena, czy stymulacja lewej komory jest również mniej prawdopodobna do powodowania dyssynchronii i dysfunkcji komór niż stymulacja wierzchołka prawej komory.

To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, pilotażowym badaniem klinicznym, w którym porównuje się 2 różne techniki implantacji elektrod, które mają być ocenione przy użyciu obu technik obrazowania i obserwacji wyników klinicznych.

(i) Proponowane interwencje w badaniu Procedury w obu ramionach badania będą identyczne, z wyjątkiem miejsca umieszczenia elektrody komorowej. Wszystkie części tych procedur, w tym cały sprzęt do implantacji i elektrody stymulujące, stanowią standardową rutynową praktykę kliniczną. Elektrody lewej komory stosowane w tym badaniu są rutynowo stosowane do stymulacji lewej komory u pacjentów otrzymujących stymulatory dwukomorowe lub defibrylatory z powodu niewydolności serca.

Miejscem wszczepienia implantu będzie lewy lub prawy obszar przedpiersiowy, a dostęp żylny będzie możliwy z dostępu do żyły pachowej lub podobojczykowej. Wybory te pozostaną w gestii lekarza implantującego. Po pomyślnym uzyskaniu dostępu żylnego pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z grup badania.

Pacjenci przydzieleni losowo do elektrody LV będą mieli założoną długą koszulkę zatoki wieńcowej, która zostanie wykorzystana do wykonania okluzyjnego flebogramu zatoki wieńcowej w celu określenia, czy istnieją żyły nadające się do umieszczenia elektrody lewej komory. Osoby z ramieniem stymulacji lewej komory będą zamiast tego miały elektrodę stymulacji nasierdziowej lewej komory umieszczoną jak najbardziej wierzchołkowo w odgałęzieniu lewej komory zatoki wieńcowej dużego kalibru.

Pacjenci w ramieniu stymulacji koniuszka prawej komory będą mieli elektrody do stymulacji z aktywną fiksacją wsierdzia umieszczone w koniuszku prawej komory w konwencjonalny sposób.

Następnie pacjenci z obu ramion będą mieli umieszczoną aktywną stabilizację prawego przedsionka w uszku prawego przedsionka.

(ii) Metody ochrony przed innymi źródłami uprzedzeń Wszyscy pacjenci skierowani do naszego działu arytmii zostaną poddani ocenie pod kątem możliwości wzięcia udziału w tym badaniu. Po zrekrutowaniu osoby badane zostaną zrandomizowane blokowo w stosunku 1:1 do konwencjonalnej implantacji elektrody do prawej komory lub implantacji elektrody do zatoki wieńcowej lewej komory. W trakcie tego badania zostaną zaślepieni co do ich przydziału, aby usunąć wszelkie uprzedzenia.

Ocena echokardiogramów zostanie przeprowadzona przez 2 badaczy, którzy nie są zaślepieni co do przydziału pacjenta do leczenia. Wynika to z faktu, że elektroda stymulatora jest prawie zawsze dobrze widoczna podczas badań echokardiograficznych, co uniemożliwia zaślepienie. Jednak głównymi wynikami tego badania będą ilościowe pomiary TR i funkcji dwukomorowej uzyskane z echokardiografii 3D, a nie pomiary jakościowe stosowane w poprzednich badaniach, co ochroni przed błędem systematycznym, który może być spowodowany przez osoby oceniające echokardiogram, które znają przydział pacjentów. Badania zostaną również ocenione pod kątem zmienności między obserwatorami i między obserwatorami w celu wyszukania prawdopodobieństwa błędu systematycznego.

(iii) Czas trwania okresu obserwacji Pacjenci będą przyjmowani po wypisaniu ze szpitala po 1 tygodniu w celu opatrzenia rany oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach w celu sprawdzenia stymulatora w poradni stymulatora.

(iv) Częstotliwość i czas trwania obserwacji Zaplanowana kontrola jest następująca. Należy pamiętać, że wszystkie badania echokardiograficzne przezklatkowe obejmują zarówno echokardiografię 2D, jak i 3D

1. Przed implantacją: echokardiografia przezklatkowa
2. Wszczepienie stymulatora serca: randomizacja po uzyskaniu dostępu żylnego. Próbki krwi pobrane do testów biomarkerów.
3. Dzień 1 po implantacji: kontrola stymulatora, echokardiografia przezklatkowa
4. 1. tydzień po implantacji: kontrola rany, kontrola stymulatora, echokardiografia przezklatkowa
5. Miesiąc 1 po implantacji: kontrola rany, kontrola stymulatora, echokardiografia przezklatkowa
6. Miesiąc po implantacji 6: Kontrola stymulatora, echokardiografia przezklatkowa, pobranie próbek krwi do testów biomarkerów.
7. Miesiąc po implantacji 12: kontrola stymulatora, echokardiografia przezklatkowa