Venstre ventrikulær pacing for at forhindre iatrogen TR-pilotundersøgelse

Vi antager, at venstre ventrikulær pacing via en koronar sinus-tilgang kan reducere forekomsten af ​​signifikant tricuspidal regurgitation efter pacemakerimplantation hos patienter med normal venstre ventrikelfunktion.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne graden af ​​tricuspidal regurgitation forårsaget af pacemakerimplantation mellem de konventionelle teknikker til implantation af en ventrikulær ledning implanteret i højre ventrikulære apex versus implantering af en ventrikulær ledning i en venstre ventrikulær epikardievene via en coronar sinus tilgang.

Det sekundære formål med vores undersøgelse er at evaluere, om venstre ventrikulær pacing også er mindre tilbøjelig til at forårsage ventrikulær dyssynkroni og dysfunktion end højre ventrikulær apikal pacing.

Dette studie er et enkelt center randomiseret klinisk pilotstudie, der sammenligner 2 forskellige ledningsimplantationsteknikker, der skal vurderes ved brug af både billeddannelsesteknikker og opfølgning for kliniske resultater.

(i) Foreslåede undersøgelsesinterventioner Procedurerne i begge arme af undersøgelsen vil være identiske, undtagen hvor den ventrikulære ledning er placeret. Alle dele af disse procedurer, inklusive alt implanteringsudstyr og pacingledninger, er standard rutinemæssig klinisk praksis. De venstre ventrikulære ledninger, der anvendes i denne undersøgelse, bruges rutinemæssigt til pacing af venstre ventrikel hos patienter, der modtager biventrikulære pacemakere eller defibrillatorer for hjertesvigt.

Implantatstedet vil være den venstre eller højre præpektorale region, og venøs adgang vil være via enten en aksillær eller subclavia vene tilgang. Disse valg vil blive overladt til den implanterende læges skøn. Når venøs adgang er blevet etableret med succes, vil patienten derefter blive tilfældigt allokeret til en af ​​undersøgelsesarmene.

Patienter, der er randomiseret til at have en LV-ledning, vil få indsat en lang koronar sinus-skede, som vil blive brugt til at udføre et okklusivt venogram af sinus koronar for at bestemme, om der er vener, der er egnede til placering af venstre ventrikulær ledning. Dem i venstre ventrikulær pacingarm vil i stedet have en venstre ventrikulær epikardiel pacingledning placeret så apikalt som muligt i en venstre ventrikelgren af ​​stor kaliber af sinus coronary.

Patienter i den højre ventrikulære apikale pacingarm vil have en endokardie aktiv fikseringsstimuleringsledninger placeret i den højre ventrikulære apex på konventionel måde.

Patienter i begge arme vil derefter fortsætte med at få en aktiv fikseringsledning til højre atriel placeret i det højre atrielle vedhæng.

(ii) Metoder til beskyttelse mod andre kilder til bias Alle patienter, der henvises til vores arytmiservice, vil blive vurderet for egnethed til at deltage i denne undersøgelse. Når de først er rekrutteret, vil forsøgspersoner blive blokrandomiseret på en 1:1 måde til enten konventionel højre ventrikulær ledningsimplantation eller venstre ventrikulær koronar sinus ledningsimplantation. De vil blive blindet for deres tildeling i løbet af denne undersøgelse for at fjerne enhver skævhed.

Vurdering af ekkokardiogrammerne vil blive udført af 2 investigatorer, som ikke er blinde for patientens behandlingstildeling. Dette skyldes, at pacemakerledningen næsten altid er godt visualiseret under ekkokardiografiske undersøgelser, hvilket gør blinding umulig. Imidlertid vil hovedresultaterne af denne undersøgelse være kvantitative mål for TR og biventrikulær funktion afledt af 3D ekkokardiografi snarere end kvalitative mål brugt i tidligere undersøgelser, og dette vil beskytte mod skævhed, der kan være forårsaget af, at ekkokardiogrambedømmerne kender tildelingen af ​​patienterne. Undersøgelserne vil også blive vurderet for interobservatør- og intraobservatørvariabilitet for at se efter sandsynligheden for bias.

(iii) Varighed af opfølgningsperioden Patienterne vil blive tilset efter udskrivelsen efter 1 uge til sårpleje og efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder til pacemakertjek i pacemakerklinikken.

(iv) Hyppighed og varighed af opfølgning Den planlagte opfølgning er som følger. Bemærk, at alle transthorax ekkokardiografi undersøgelser vil omfatte både 2D og 3D ekkokardiografi

1. Præimplantat: transthorax ekkokardiografi
2. Pacemakerimplantation: randomisering, når venøs adgang er opnået. Blodprøver taget til biomarkøranalyser.
3. Efter implantation dag 1: Pacemakerkontrol, transthorax ekkokardiografi
4. Efter implantation uge 1: Sårtjek, pacemakertjek, transthorax ekkokardiografi
5. Postimplantat måned 1: Sårtjek, pacemakertjek, transthorax ekkokardiografi
6. Postimplantat måned 6: Pacemakerkontrol, transthorax ekkokardiografi, blodprøver taget til biomarkøranalyser.
7. Postimplantat måned 12: Pacemakertjek, transthorax ekkokardiografi