현장 진료 스크리닝을 위한 타액 기반 뼈 손실 마커 감지 플랫폼 - 2상 연구
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 정량적 컴퓨터 단층 촬영(QCT)으로 측정한 골밀도에 대한 인간 타액 샘플 분석기 LFA 기술의 성능을 검증합니다.
2차 목표: 타액 ELISA 방법(황금 표준)에 대한 인간 타액 샘플 분석기 LFA 기술의 성능을 검증합니다.
사이트 수: 미시시피 대학 메디컬 센터의 단일 사이트
이 전향적 2상 관찰 연구의 목적은 낮은 골밀도 또는 골다공증(N=200)의 위험이 있는 50세 이상의 여성으로 구성된 스크리닝 모집단에서 독점 장치를 추가로 개선하고 테스트하는 것입니다. 포함 및 제외 기준을 선별하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자는 타액 샘플을 제공하고 동일한 방문(방문 1, 0일)에서 정량적 컴퓨터 단층 촬영(QCT)을 받게 됩니다. 추가 방문 예정은 없습니다. 골밀도(BMD)는 QCT 기술을 사용하여 진단 방사선 전문의가 측정하고 연구의 황금 표준 역할을 합니다. 타액 샘플은 UMMC의 실험실에서 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법) 기술을 사용하여 오스테오칼신(OC) 및 데옥시피리디놀린(DPD)의 농도를 분석하고 BMD 측정은 차단합니다. 비식별화되고 코딩된 타액 샘플은 측면 흐름 분석(LFA)을 사용하여 OC 및 DPD의 농도를 측정하는 IOS로 배송되며 BMD 측정은 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 여성이고 표준 치료 선별 유방조영술을 위해 의뢰되었습니다.
- 타액 샘플 제공 능력.
- CT 스캐너에 평평하게 눕는 기능.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
- 겸상적혈구병, 현재 종양성 질환, 전이성 질환 또는 뼈와 관련된 모든 종양성 질환(백혈병 포함) 또는 파제트병을 포함하여 알려진 모든 골대사 장애(골다공증 또는 낮은 골밀도 제외).
- 체중이 CT 테이블의 체중 제한(>400lbs)을 초과합니다.
- 임산부 및 수감자를 포함한 취약 대상.
- 골밀도를 측정하기 위해 이전에 QCT 이미징을 받은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정된 골밀도에 대한 인간 타액 샘플 분석기 LFA 기술 검증
기간: 20개월
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정량적 컴퓨터 단층촬영(QCT)으로 측정한 골밀도에 대한 인간 타액 샘플 분석기 LFA 기술의 성능을 검증합니다.
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20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISA에 대한 인간 타액 샘플 분석기 LFA 기술 검증(황금 표준)
기간: 20개월
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타액 ELISA 방법(황금 표준)에 대한 인간 타액 샘플 분석기 LFA 기술의 성능을 검증합니다.
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manal Bashay, MS, Intelligent Optical Systems Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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