Sylkipohjainen luukadon merkkiaineiden tunnistusalusta hoitopisteseulontaa varten – vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Vahvistaa ihmisen sylkinäyteanalysaattorin LFA-tekniikan suorituskyky suhteessa luun tiheyteen kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) mitattuna.
Toissijainen tavoite: Vahvistaa ihmisen sylkinäyteanalysaattorin LFA-tekniikan suorituskyky verrattuna syljen ELISA-menetelmään (kultastandardi).
Toimipaikkojen määrä: Yksi paikka Mississippin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa
Tämän prospektiivisen vaiheen II havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kehittää patentoitua laitetta edelleen ja testata sitä seulontapopulaatiossa, joka koostuu vähintään 50-vuotiaista naisista, joilla on matala luutiheyden tai osteoporoosin riski (N=200). Kun osallistujat on tutkittu sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien suhteen ja saatu tietoon perustuva suostumus, osallistujat antavat sylkinäytteen ja he käyvät läpi kvantitatiivisen tietokonetomografian (QCT) samalla käynnillä (käynti 1, päivä 0). Lisävierailuja ei ole suunniteltu. Diagnostiset radiologit mittaavat luun mineraalitiheyden (BMD) käyttämällä QCT-tekniikoita, ja se toimii tutkimuksen kultaisena standardina. Sylkinäytteet analysoidaan UMMC:n laboratoriossa osteokalsiinin (OC) ja deoksipyridinoliinin (DPD) pitoisuuksien varalta käyttämällä entsyymikytkentäisiä immunosorbenttimääritysmenetelmiä (ELISA) samalla kun ne eivät näy BMD-mittauksilla. Tunnistamaton ja koodattu sylkinäyte toimitetaan IOS:lle, joka mittaa OC- ja DPD-pitoisuudet lateraalivirtausmäärityksellä (LFA) samalla, kun se on sokea BMD-mittauksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ≥ 50-vuotias ja lähetetty normaaliin hoitoseulontamammografiaan.
- Kyky tarjota sylkinäytteitä.
- Mahdollisuus maata CT-skannerin päällä.
- Kyky ja halu antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu luun aineenvaihduntahäiriö (muu kuin osteoporoosi tai alhainen luun tiheys), mukaan lukien sirppisolusairaus, nykyinen kasvainsairaus, metastaattinen sairaus tai mikä tahansa luihin liittyvä neoplastinen sairaus (mukaan lukien leukemia) tai Pagetin tauti.
- Kehon paino ylittää CT-taulukon painorajan (>400 lbs).
- Haavoittuvat kohteet, mukaan lukien raskaana olevat naiset ja vangit.
- Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty QCT-kuvaus luun tiheyden mittaamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen sylkinäyteanalysaattorin LFA-tekniikan validointi mitattua luutiheyttä vastaan
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Validoida ihmisen sylkinäyteanalysaattorin LFA-tekniikan suorituskyky kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) mitatun luutiheyden suhteen.
|
20 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen sylkinäyteanalysaattorin LFA-tekniikan validointi ELISAa (kultastandardi) vastaan
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Validoida ihmisen sylkinäyteanalysaattorin LFA-tekniikan suorituskyky verrattuna syljen ELISA-menetelmään (kultastandardi).
|
20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manal Bashay, MS, Intelligent Optical Systems Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .