Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyálalapú csontvesztési marker-észlelő platform az ellátás helyszíni szűréséhez – II. fázisú vizsgálat

2017. február 8. frissítette: University of Mississippi Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy validáljon egy humán nyálminta-elemző technikát, amelyet az alacsony csontsűrűség és a csontritkulás szűrésére terveztek. Az analizátoros technika célja, hogy egy egyszerű, nem invazív, könnyen használható, költséghatékony és rutinszerű eszköz a csontturnover diagnosztizálására egy olyan gondozási eszköz segítségével, amely monitorozza a csontforgalom nyálmarkereit egy szűrési betegpopulációban. alacsony csontsűrűség vagy csontritkulás veszélyének van kitéve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: A humán nyálminta-analizátor LFA technika teljesítményének validálása a kvantitatív számítógépes tomográfia (QCT) által mért csontsűrűséggel szemben.

Másodlagos cél: A humán nyál mintaelemző LFA technika teljesítményének validálása a nyál ELISA módszerrel szemben (arany standard).

Helyek száma: Egyetlen telephely a Mississippi Egyetem Orvosi Központjában

Ennek a prospektív, II. fázisú megfigyelési vizsgálatnak a célja egy szabadalmaztatott eszköz tovább finomítása és tesztelése egy olyan 50 éves vagy annál idősebb nőkből álló szűrőpopulációban, akiknél fennáll az alacsony csontsűrűség vagy a csontritkulás kockázata (N=200). A felvételi és kizárási kritériumok szűrése és a tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevők nyálmintát adnak, és kvantitatív komputertomográfiát (QCT) vetnek alá ugyanazon a látogatáson (1. látogatás, 0. nap). További látogatásokat nem terveznek. A csontsűrűséget (BMD) diagnosztikus radiológusok fogják mérni QCT technikákkal, és ez a vizsgálat aranystandardjaként szolgál. A nyálmintákat az UMMC laboratóriuma elemzi az oszteokalcin (OC) és a dezoxipiridinolin (DPD) koncentrációjára enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) technikák segítségével, miközben a BMD-mérésekre vakon veszik. Az azonosítatlan és kódolt nyálmintát az IOS-hez szállítják, amely oldalirányú áramlási vizsgálattal (LFA) méri az OC és DPD koncentrációját, miközben nem látja a BMD-méréseket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

197

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció tünetmentes, 50 éves vagy annál idősebb nőkből áll, akik mammográfiás szűrésen jelentkeznek, és akiknél fennáll az alacsony csontsűrűség vagy a csontritkulás kockázata (N=200).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő 50 évesnél idősebb, és standard szűrővizsgálatra utalt mammográfiára.
  • Nyálminta biztosításának képessége.
  • Képes feküdni a CT-szkenneren.
  • Képesség és hajlandóság aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ismert csontanyagcsere-rendellenesség (kivéve a csontritkulást vagy az alacsony csontsűrűséget), beleértve a sarlósejtes betegséget, a jelenlegi daganatos betegséget, az áttétes betegséget vagy a csontokat érintő bármilyen daganatos betegséget (beleértve a leukémiát), vagy a Paget-kórt.
  • A testtömeg meghaladja a CT-táblázat súlyhatárát (>400 font).
  • Sebezhető alanyok, beleértve a terhes nőket és a foglyokat.
  • Olyan alanyok, akiknél korábban QCT-vizsgálatot végeztek a csontsűrűség mérésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Humán nyálminta-analizátor LFA technika validálása a mért csontsűrűség függvényében
Időkeret: 20 hónap
A humán nyálminta-analizátor LFA-technika teljesítményének validálása a kvantitatív komputertomográfiával (QCT) mért csontsűrűséggel szemben.
20 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Humán nyálminta-analizátor LFA technika ELISA (arany standard) ellen.
Időkeret: 20 hónap
A humán nyálminta-analizátor LFA technika teljesítményének validálása a nyál ELISA módszerrel szemben (arany standard).
20 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Mississippi Medical Center

Együttműködők

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manal Bashay, MS, Intelligent Optical Systems Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-0108

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel