ポイントオブケアスクリーニングのための唾液ベースの骨量減少マーカー検出プラットフォーム - 第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 定量的コンピュータ断層撮影 (QCT) によって測定される骨密度に対するヒト唾液サンプル分析装置 LFA 技術の性能を検証すること。
第 2 の目的: 唾液 ELISA 法 (ゴールドスタンダード) に対するヒト唾液サンプル分析装置 LFA 技術の性能を検証すること。
施設の数: ミシシッピ大学医療センターの単一施設
この前向き第 II 相観察研究の目的は、独自の装置をさらに改良し、低骨密度または骨粗鬆症のリスクがある 50 歳以上の女性で構成されるスクリーニング集団 (N=200) でそれをテストすることです。 包含基準と除外基準についてスクリーニングし、インフォームドコンセントを得た後、参加者は唾液サンプルを提供し、同じ来院時に定量的コンピューター断層撮影（QCT）を受けます（来院1、0日目）。 追加の訪問の予定はありません。 骨塩密度（BMD）は、QCT 技術を使用して放射線診断医によって測定され、研究のゴールドスタンダードとして機能します。 唾液サンプルは、UMMC の研究室によって、BMD 測定を盲検化した状態で、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 技術を使用してオステオカルシン (OC) とデオキシピリジノリン (DPD) の濃度について分析されます。 匿名化されコード化された唾液サンプルは IOS に送られ、IOS は BMD 測定を盲検化しながら、ラテラルフローアッセイ (LFA) を使用して OC と DPD の濃度を測定します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 50歳以上の女性で、標準治療のマンモグラム検査のために紹介された。
- 唾液サンプルを提供する能力。
- CT スキャナー上で平らに横たわることができます。
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
除外基準:
- 鎌状赤血球症、進行中の腫瘍性疾患、転移性疾患、または骨に関わる腫瘍性疾患（白血病を含む）、またはパジェット病を含む、既知の骨代謝障害（骨粗鬆症または低骨密度以外）。
- 体重が CT テーブルの重量制限 (>400 ポンド) を超えています。
- 妊婦や囚人を含む脆弱な対象者。
- -骨密度を測定するために以前にQCT画像検査を受けたことのある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定された骨密度に対するヒト唾液サンプル分析装置 LFA 技術の検証
時間枠：20ヶ月
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定量的コンピューター断層撮影 (QCT) によって測定される骨密度に対するヒト唾液サンプル分析装置 LFA 技術の性能を検証する。
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20ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELISA (ゴールドスタンダード) に対するヒト唾液サンプル分析装置 LFA 技術の検証
時間枠：20ヶ月
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ヒト唾液サンプル分析装置 LFA 技術の性能を唾液 ELISA 法 (ゴールドスタンダード) と比較して検証します。
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20ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Manal Bashay, MS、Intelligent Optical Systems Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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