Plataforma de detecção de marcadores de perda óssea baseada em saliva para triagem no local de atendimento - estudo de fase II

Objetivo primário: Validar o desempenho da técnica LFA do analisador de amostras de saliva humana em relação à densidade óssea medida por tomografia computadorizada quantitativa (QCT).

Objetivo secundário: Validar o desempenho da técnica LFA do analisador de amostras de saliva humana em relação ao método ELISA salivar (padrão ouro).

Número de locais: Local único no Centro Médico da Universidade do Mississippi

O objetivo deste estudo observacional prospectivo de Fase II é refinar ainda mais um dispositivo proprietário e testá-lo em uma população de triagem composta por mulheres com 50 anos de idade ou mais que correm risco de baixa densidade óssea ou osteoporose (N=200). Após a triagem dos critérios de inclusão e exclusão e obtenção do consentimento informado, os participantes fornecerão uma amostra de saliva e serão submetidos a tomografia computadorizada quantitativa (QCT) na mesma visita (Visita 1, Dia 0). Nenhuma visita adicional está planejada. A densidade mineral óssea (BMD) será medida por radiologistas diagnósticos usando técnicas de QCT e servirá como padrão-ouro para o estudo. Amostras salivares serão analisadas por um laboratório da UMMC para concentrações de osteocalcina (OC) e desoxipiridinolina (DPD) usando técnicas de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), enquanto cegas para medições de DMO. Amostras salivares não identificadas e codificadas serão enviadas para o IOS, que medirá as concentrações de OC e DPD usando o ensaio de fluxo lateral (LFA), enquanto cego para as medições de DMO.