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Speichelbasierte Plattform zur Erkennung von Knochenverlustmarkern für das Point-of-Care-Screening – Phase-II-Studie

8. Februar 2017 aktualisiert von: University of Mississippi Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Analysetechnik für menschliche Speichelproben zu validieren, die zum Screening auf niedrige Knochendichte und Osteoporose entwickelt wurde. Die Analysetechnik soll ein einfaches, nichtinvasives, benutzerfreundliches, kostengünstiges und routinemäßiges Mittel zur Diagnose des Knochenumsatzes mithilfe eines Point-of-Care-Geräts sein, das Speichelmarker des Knochenumsatzes in einer Screening-Patientenpopulation überwacht besteht das Risiko einer verminderten Knochendichte oder Osteoporose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Validierung der Leistung der LFA-Technik des menschlichen Speichelprobenanalysators im Vergleich zur Knochendichte, gemessen durch quantitative Computertomographie (QCT).

Sekundäres Ziel: Validierung der Leistung der LFA-Technik des menschlichen Speichelprobenanalysators im Vergleich zur Speichel-ELISA-Methode (Goldstandard).

Anzahl der Standorte: Einzelner Standort am University of Mississippi Medical Center

Der Zweck dieser prospektiven Phase-II-Beobachtungsstudie besteht darin, ein proprietäres Gerät weiter zu verfeinern und es in einer Screening-Population zu testen, die aus Frauen ab 50 Jahren besteht, bei denen das Risiko einer niedrigen Knochendichte oder Osteoporose besteht (N=200). Nach dem Screening auf Einschluss- und Ausschlusskriterien und der Einholung einer Einverständniserklärung stellen die Teilnehmer eine Speichelprobe zur Verfügung und werden bei demselben Besuch (Besuch 1, Tag 0) einer quantitativen Computertomographie (QCT) unterzogen. Es sind keine weiteren Besuche geplant. Die Knochenmineraldichte (BMD) wird von diagnostischen Radiologen mithilfe von QCT-Techniken gemessen und dient als Goldstandard für die Studie. Speichelproben werden von einem Labor am UMMC auf Konzentrationen von Osteocalcin (OC) und Desoxypyridinolin (DPD) mithilfe von ELISA-Techniken (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) analysiert, während BMD-Messungen blind sind. Die nicht identifizierte und codierte Speichelprobe wird an IOS geschickt, das die Konzentrationen von OC und DPD mithilfe des Lateral-Flow-Assays (LFA) misst, während es für BMD-Messungen blind ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus asymptomatischen Frauen im Alter von 50 Jahren oder älter, die sich für eine Screening-Mammographie vorstellen und bei denen das Risiko einer geringen Knochendichte oder Osteoporose besteht (N=200).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ≥ 50 Jahre und zur Standard-Mammografie-Screening-Untersuchung überwiesen.
  • Möglichkeit zur Bereitstellung von Speichelproben.
  • Möglichkeit, flach auf dem CT-Scanner zu liegen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte Störung des Knochenstoffwechsels (außer Osteoporose oder niedrige Knochendichte), einschließlich Sichelzellenanämie, aktuelle neoplastische Erkrankung, metastatische Erkrankung oder jede neoplastische Erkrankung der Knochen (einschließlich Leukämie) oder Morbus Paget.
  • Das Körpergewicht überschreitet die Gewichtsgrenze (>400 Pfund) des CT-Tisches.
  • Schutzbedürftige Personen, darunter schwangere Frauen und Gefangene.
  • Probanden, bei denen zuvor eine QCT-Bildgebung zur Messung der Knochendichte durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der LFA-Technik des menschlichen Speichelprobenanalysators anhand der gemessenen Knochendichte
Zeitfenster: 20 Monate
Zur Validierung der Leistung der LFA-Technik des menschlichen Speichelprobenanalysators im Vergleich zur Knochendichte, gemessen durch quantitative Computertomographie (QCT).
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der LFA-Technik des Analysegeräts für menschliche Speichelproben im Vergleich zu ELISA (Goldstandard)
Zeitfenster: 20 Monate
Zur Validierung der Leistung der LFA-Technik des menschlichen Speichelprobenanalysators im Vergleich zur Speichel-ELISA-Methode (Goldstandard).
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Manal Bashay, MS, Intelligent Optical Systems Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0108

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