Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platforma do wykrywania markerów utraty kości na podstawie śliny do badań przesiewowych w miejscu opieki — badanie fazy II

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of Mississippi Medical Center
Celem tego badania jest walidacja techniki analizatora próbki ludzkiej śliny przeznaczonej do badań przesiewowych w kierunku niskiej gęstości kości i osteoporozy. Technika analizatora ma być prostym, nieinwazyjnym, łatwym w użyciu, opłacalnym i rutynowym sposobem diagnozowania obrotu kostnego za pomocą urządzenia w punkcie opieki, które monitoruje markery obrotu kostnego w ślinie w populacji pacjentów przesiewowych, które jest zagrożony niską gęstością kości lub osteoporozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Walidacja skuteczności techniki LFA analizatora próbek ludzkiej śliny w stosunku do gęstości kości mierzonej za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT).

Cel drugorzędny: Walidacja skuteczności analizatora próbki ludzkiej śliny techniki LFA w porównaniu z metodą ELISA śliny (złoty standard).

Liczba ośrodków: Pojedynczy ośrodek w Centrum Medycznym Uniwersytetu Mississippi

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego fazy II jest dalsze udoskonalenie zastrzeżonego urządzenia i przetestowanie go w populacji przesiewowej złożonej z kobiet w wieku 50 lat lub starszych, które są zagrożone niską gęstością kości lub osteoporozą (N=200). Po przeprowadzeniu badań przesiewowych pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia oraz uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy pobiorą próbkę śliny i zostaną poddani ilościowej tomografii komputerowej (QCT) podczas tej samej wizyty (wizyta 1, dzień 0). Nie są planowane żadne dodatkowe wizyty. Gęstość mineralna kości (BMD) zostanie zmierzona przez radiologów diagnostycznych przy użyciu technik QCT i posłuży jako złoty standard badania. Próbki śliny zostaną przeanalizowane przez laboratorium UMMC pod kątem stężeń osteokalcyny (OC) i dezoksypirydynoliny (DPD) przy użyciu technik testu immunoenzymatycznego (ELISA), przy ślepej próbie pomiarów BMD. Zdeidentyfikowana i zakodowana próbka śliny zostanie wysłana do IOS, który zmierzy stężenia OC i DPD za pomocą testu przepływu bocznego (LFA), podczas gdy pomiary BMD będą ślepe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z bezobjawowych kobiet w wieku 50 lat lub starszych, które zgłosiły się na mammografię przesiewową i są zagrożone niską gęstością kości lub osteoporozą (N=200).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku ≥50 lat i skierowana na standardową mammografię przesiewową.
  • Możliwość dostarczenia próbek śliny.
  • Możliwość leżenia płasko na tomografie.
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek znane zaburzenie metabolizmu kości (inne niż osteoporoza lub niska gęstość kości), w tym niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, obecna choroba nowotworowa, choroba przerzutowa lub jakakolwiek choroba nowotworowa obejmująca kości (w tym białaczka) lub choroba Pageta.
  • Masa ciała przekracza limit wagi (>400 funtów) tabeli CT.
  • Osoby wrażliwe, w tym kobiety w ciąży i więźniowie.
  • Pacjenci, u których wykonano wcześniej obrazowanie QCT w celu pomiaru gęstości kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja techniki LFA analizatora próbki ludzkiej śliny w stosunku do zmierzonej gęstości kości
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Walidacja skuteczności techniki LFA analizatora próbki ludzkiej śliny w odniesieniu do gęstości kości mierzonej za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT).
20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja techniki LFA analizatora próbki ludzkiej śliny względem testu ELISA (złoty standard)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Walidacja skuteczności techniki LFA analizatora próbki ludzkiej śliny w porównaniu z metodą ELISA śliny (złoty standard).
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Manal Bashay, MS, Intelligent Optical Systems Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj