Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spytbaseret knogletabsmarkør detektionsplatform til point-of-care screening - fase II-studie

8. februar 2017 opdateret af: University of Mississippi Medical Center

Formålet med denne undersøgelse er at validere en menneskelig spytprøveanalyseteknik designet til at screene for lav knogletæthed og osteoporose. Analysatorteknikken er beregnet til at være et simpelt, ikke-invasivt, brugervenligt, omkostningseffektivt og rutinemæssigt middel til at diagnosticere knogleomsætning ved hjælp af en point-of-care-enhed, der overvåger spytmarkører for knogleomsætning i en screeningspatientpopulation, der er i risiko for lav knogletæthed eller osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Osteoporose

Intervention / Behandling

Stråling: Kvantitativ computertomografiscanning til knogletæthedsanalyse

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At validere ydeevnen af human spytprøveanalysator LFA-teknik mod knogletæthed målt ved kvantitativ computertomografi (QCT).

Sekundært mål: At validere ydeevnen af human spytprøveanalysator LFA-teknik mod spyt-ELISA-metoden (guldstandard).

Antal steder: Enkelt sted ved University of Mississippi Medical Center

Formålet med dette prospektive fase II-observationsstudie er yderligere at forfine en proprietær enhed og teste den i en screeningspopulation bestående af kvinder på 50 år eller ældre, som er i risiko for lav knogletæthed eller osteoporose (N=200). Efter screening for inklusions- og eksklusionskriterier og opnåelse af informeret samtykke vil deltagerne give en spytprøve og gennemgå kvantitativ computertomografi (QCT) ved samme besøg (besøg 1, dag 0). Der er ikke planlagt yderligere besøg. Knoglemineraltæthed (BMD) vil blive målt af diagnostiske radiologer ved hjælp af QCT-teknikker og tjene som guldstandarden for undersøgelsen. Spytprøver vil blive analyseret af et laboratorium på UMMC for koncentrationer af osteocalcin (OC) og deoxypyridinolin (DPD) ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) teknikker, mens de er blindet for BMD-målinger. Afidentificeret og kodet spytprøve vil blive sendt til IOS, som vil måle koncentrationer af OC og DPD ved hjælp af lateral flow assay (LFA), mens den er blindet for BMD-målinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    - University of Mississippi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af asymptomatiske kvinder i alderen 50 år eller ældre, som møder op til et screeningsmammogram og har risiko for lav knogletæthed eller osteoporose (N=200).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinde ≥50 år og henvist til standardbehandlingsscreening mammografi.
Evne til at give spytprøver.
Evne til at ligge fladt på CT-scanneren.
Evne og vilje til at give underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Enhver kendt knoglemetabolismeforstyrrelse (bortset fra osteoporose eller lav knogletæthed) inklusive seglcellesygdom, nuværende neoplastisk sygdom, metastatisk sygdom eller enhver neoplastisk sygdom, der involverer knoglerne (herunder leukæmi), eller Pagets sygdom.
Kropsvægten overstiger vægtgrænsen (>400lbs) i CT-tabellen.
Sårbare emner, herunder gravide kvinder og fanger.
Forsøgspersoner, der tidligere har haft QCT-billeddannelse for at måle knogletæthed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Validering af human spytprøveanalysator LFA-teknik mod målt knogletæthed Tidsramme: 20 måneder	For at validere ydeevnen af human spytprøveanalysator LFA-teknik mod knogletæthed målt ved kvantitativ computertomografi (QCT).	20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Validering af human spytprøveanalysator LFA-teknik mod ELISA (guldstandard) Tidsramme: 20 måneder	For at validere ydeevnen af human spytprøveanalysator LFA-teknik mod spyt-ELISA-metoden (guldstandard).	20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Manal Bashay, MS, Intelligent Optical Systems Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2014

Først opslået (Skøn)

11. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret