Plataforma de detección de marcadores de pérdida ósea basada en saliva para la detección en el punto de atención: estudio de fase II

Objetivo principal: Validar el rendimiento de la técnica LFA del analizador de muestras de saliva humana frente a la densidad ósea medida por tomografía computarizada cuantitativa (QCT).

Objetivo secundario: Validar el rendimiento de la técnica LFA del analizador de muestras de saliva humana frente al método ELISA salival (estándar de oro).

Número de sitios: Sitio único en el Centro Médico de la Universidad de Mississippi

El propósito de este estudio observacional prospectivo de Fase II es perfeccionar aún más un dispositivo patentado y probarlo en una población de detección compuesta por mujeres de 50 años o más que corren el riesgo de tener una baja densidad ósea u osteoporosis (N=200). Después de evaluar los criterios de inclusión y exclusión y obtener el consentimiento informado, los participantes proporcionarán una muestra salival y se someterán a una tomografía computarizada cuantitativa (QCT) en la misma visita (Visita 1, Día 0). No se prevén visitas adicionales. La densidad mineral ósea (BMD, por sus siglas en inglés) será medida por radiólogos de diagnóstico utilizando técnicas QCT y servirá como el estándar de oro para el estudio. Las muestras de saliva serán analizadas por un laboratorio en UMMC para determinar las concentraciones de osteocalcina (OC) y desoxipiridinolina (DPD) utilizando técnicas de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), sin conocer las mediciones de BMD. La muestra de saliva desidentificada y codificada se enviará a IOS, que medirá las concentraciones de OC y DPD mediante un ensayo de flujo lateral (LFA), mientras ignora las mediciones de BMD.