Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Piattaforma di rilevamento dei marcatori di perdita ossea basata sulla saliva per lo screening al punto di cura - Studio di fase II

8 febbraio 2017 aggiornato da: University of Mississippi Medical Center
Lo scopo di questo studio è convalidare una tecnica di analisi del campione di saliva umana progettata per lo screening della bassa densità ossea e dell'osteoporosi. La tecnica dell'analizzatore è intesa come un mezzo semplice, non invasivo, facile da usare, conveniente e di routine per diagnosticare il turnover osseo utilizzando un dispositivo point-of-care che monitora i marcatori salivari del turnover osseo in una popolazione di pazienti di screening che è a rischio di bassa densità ossea o osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: convalidare le prestazioni della tecnica LFA dell'analizzatore di campioni di saliva umana rispetto alla densità ossea misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT).

Obiettivo secondario: convalidare le prestazioni della tecnica LFA dell'analizzatore di campioni di saliva umana rispetto al metodo ELISA salivare (gold standard).

Numero di siti: singolo sito presso il Centro medico dell'Università del Mississippi

Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico di Fase II è perfezionare ulteriormente un dispositivo proprietario e testarlo in una popolazione di screening composta da donne di età pari o superiore a 50 anni che sono a rischio di bassa densità ossea o osteoporosi (N=200). Dopo lo screening per i criteri di inclusione ed esclusione e l'ottenimento del consenso informato, i partecipanti forniranno un campione salivare e saranno sottoposti a tomografia computerizzata quantitativa (QCT) alla stessa visita (Visita 1, Giorno 0). Non sono previste ulteriori visite. La densità minerale ossea (BMD) sarà misurata da radiologi diagnostici utilizzando tecniche QCT e fungerà da gold standard per lo studio. I campioni salivari saranno analizzati da un laboratorio dell'UMMC per le concentrazioni di osteocalcina (OC) e deossipiridinolina (DPD) utilizzando tecniche di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima (ELISA), in cieco rispetto alle misurazioni della BMD. Il campione salivare anonimizzato e codificato verrà spedito a IOS che misurerà le concentrazioni di OC e DPD utilizzando il test del flusso laterale (LFA), in cieco rispetto alle misurazioni della BMD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

197

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da donne asintomatiche di età pari o superiore a 50 anni che si presentano per una mammografia di screening e sono a rischio di bassa densità ossea o osteoporosi (N=200).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥50 anni e sottoposte a mammografia di screening standard di cura.
  • Capacità di fornire campioni salivari.
  • Capacità di sdraiarsi sullo scanner CT.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo noto del metabolismo osseo (diverso da osteoporosi o bassa densità ossea) inclusa anemia falciforme, malattia neoplastica in atto, malattia metastatica o qualsiasi malattia neoplastica che coinvolge le ossa (inclusa la leucemia) o morbo di Paget.
  • Il peso corporeo supera il limite di peso (>400 libbre) del tavolo CT.
  • Soggetti vulnerabili tra cui donne incinte e detenuti.
  • Soggetti che hanno avuto precedenti immagini QCT per misurare la densità ossea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida della tecnica LFA dell'analizzatore di campioni di saliva umana rispetto alla densità ossea misurata
Lasso di tempo: 20 mesi
Convalidare le prestazioni della tecnica LFA dell'analizzatore di campioni di saliva umana rispetto alla densità ossea misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT).
20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida della tecnica LFA dell'analizzatore di campioni di saliva umana contro ELISA (gold standard)
Lasso di tempo: 20 mesi
Convalidare le prestazioni della tecnica LFA dell'analizzatore di campioni di saliva umana rispetto al metodo ELISA salivare (gold standard).
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Manal Bashay, MS, Intelligent Optical Systems Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi