用于即时筛查的基于唾液的骨丢失标记物检测平台 - II 期研究
2017年2月8日 更新者：University of Mississippi Medical Center
本研究的目的是验证旨在筛查低骨密度和骨质疏松症的人类唾液样本分析仪技术。
该分析仪技术旨在成为一种简单、无创、易于使用、具有成本效益的常规诊断骨转换的方法，使用一种床旁设备监测筛查患者人群中骨转换的唾液标志物有低骨密度或骨质疏松症的风险。
研究概览
详细说明
主要目标：验证人类唾液样本分析仪 LFA 技术对通过定量计算机断层扫描 (QCT) 测量的骨密度的性能。
次要目标：验证人类唾液样本分析仪 LFA 技术相对于唾液 ELISA 方法（金标准）的性能。
地点数量：密西西比大学医学中心的一个地点
这项前瞻性 II 期观察性研究的目的是进一步完善专有设备，并在由 50 岁或以上有低骨密度或骨质疏松症风险的女性（N=200）组成的筛查人群中进行测试。 在筛选纳入和排除标准并获得知情同意后，参与者将提供唾液样本，并在同一次访问（访问 1，第 0 天）时进行定量计算机断层扫描 (QCT)。 没有额外的访问计划。 骨矿物质密度 (BMD) 将由诊断放射科医师使用 QCT 技术测量，并作为研究的金标准。 UMMC 的实验室将使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 技术分析唾液样本中骨钙素 (OC) 和脱氧吡啶啉 (DPD) 的浓度，同时对 BMD 测量不知情。 去识别和编码的唾液样本将被运送到 IOS，IOS 将使用横向流动分析 (LFA) 测量 OC 和 DPD 的浓度，同时对 BMD 测量不知情。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
197
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群由 50 岁或以上的无症状女性组成，她们接受乳房 X 光检查并有低骨密度或骨质疏松症的风险 (N=200)。
描述
纳入标准：
- 女性 ≥ 50 岁并转诊接受标准护理筛查乳房 X 光检查。
- 能够提供唾液样本。
- 能够平躺在 CT 扫描仪上。
- 提供签署并注明日期的知情同意书的能力和意愿。
排除标准：
- 任何已知的骨代谢紊乱（骨质疏松症或低骨密度除外），包括镰状细胞病、当前肿瘤性疾病、转移性疾病或涉及骨骼的任何肿瘤性疾病（包括白血病）或佩吉特氏病。
- 体重超过 CT 表的重量限制（>400 磅）。
- 弱势群体包括孕妇和囚犯。
- 先前进行过 QCT 成像以测量骨密度的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据测量的骨密度验证人类唾液样本分析仪 LFA 技术
大体时间：20个月
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验证人类唾液样本分析仪 LFA 技术对通过定量计算机断层扫描 (QCT) 测量的骨密度的性能。
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20个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 ELISA（金标准）验证人类唾液样本分析仪 LFA 技术
大体时间：20个月
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验证人类唾液样本分析仪 LFA 技术相对于唾液 ELISA 方法（金标准）的性能。
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20个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manal Bashay, MS、Intelligent Optical Systems Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月10日
首次发布 (估计)
2014年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月8日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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