Op speeksel gebaseerd detectieplatform voor botverliesmarkers voor point-of-care screening - Fase II-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: valideren van de prestaties van de LFA-techniek van de analyser van menselijke speekselmonsters tegen botdichtheid zoals gemeten door kwantitatieve computertomografie (QCT).
Secundaire doelstelling: valideren van de prestaties van de LFA-techniek van de analyser van menselijke speekselmonsters ten opzichte van de speeksel-ELISA-methode (gouden standaard).
Aantal locaties: enkele locatie in het University of Mississippi Medical Center
Het doel van deze prospectieve fase II-observatiestudie is om een gepatenteerd hulpmiddel verder te verfijnen en te testen in een screeningspopulatie bestaande uit vrouwen van 50 jaar of ouder die risico lopen op een lage botdichtheid of osteoporose (N=200). Na screening op opname- en uitsluitingscriteria en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zullen de deelnemers een speekselmonster verstrekken en tijdens hetzelfde bezoek kwantitatieve computertomografie (QCT) ondergaan (bezoek 1, dag 0). Er zijn geen extra bezoeken gepland. Botmineraaldichtheid (BMD) zal worden gemeten door diagnostische radiologen met behulp van QCT-technieken en zal dienen als de gouden standaard voor het onderzoek. Speekselmonsters zullen door een laboratorium van het UMMC worden geanalyseerd op concentraties van osteocalcine (OC) en deoxypyridinoline (DPD) met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) -technieken, terwijl ze blind zijn voor BMD-metingen. Geanonimiseerd en gecodeerd speekselmonster zal naar IOS worden verzonden, die de concentraties van OC en DPD zal meten met behulp van laterale flow assay (LFA), terwijl ze blind zijn voor BMD-metingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw ≥50 jaar en doorverwezen voor mammografie met standaardzorg.
- Mogelijkheid om speekselmonsters te verstrekken.
- Mogelijkheid om plat op de CT-scanner te liggen.
- Mogelijkheid en bereidheid om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende stoornis van het botmetabolisme (anders dan osteoporose of lage botdichtheid), waaronder sikkelcelziekte, huidige neoplastische ziekte, gemetastaseerde ziekte of elke neoplastische ziekte waarbij de botten betrokken zijn (inclusief leukemie) of de ziekte van Paget.
- Het lichaamsgewicht overschrijdt de gewichtslimiet (>400 lbs) van de CT-tabel.
- Kwetsbare onderwerpen, waaronder zwangere vrouwen en gevangenen.
- Proefpersonen die eerder QCT-beeldvorming hebben gehad om de botdichtheid te meten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van de LFA-techniek van de analyser van menselijk speekselmonster tegen de gemeten botdichtheid
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Om de prestaties van de LFA-techniek van de analyser van menselijk speekselmonster te valideren tegen botdichtheid zoals gemeten door kwantitatieve computertomografie (QCT).
|
20 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van de LFA-techniek van de analyser van menselijke speekselmonsters tegen ELISA (gouden standaard)
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Om de prestaties van de LFA-techniek van de analyser van menselijke speekselmonsters te valideren ten opzichte van de speeksel-ELISA-methode (gouden standaard).
|
20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manal Bashay, MS, Intelligent Optical Systems Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .