Platforma detekce markerů kostní ztráty založená na slinách pro screening v místě péče – studie fáze II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: Ověřit účinnost techniky LFA analyzátoru vzorků lidských slin v porovnání s hustotou kostí měřenou kvantitativní počítačovou tomografií (QCT).
Sekundární cíl: Ověřit účinnost techniky LFA analyzátoru vzorků lidských slin oproti metodě ELISA slin (zlatý standard).
Počet míst: Jedno místo na University of Mississippi Medical Center
Účelem této prospektivní observační studie fáze II je dále zdokonalit vlastní zařízení a otestovat jej na screeningové populaci složené z žen ve věku 50 let nebo starších, které jsou ohroženy nízkou hustotou kostí nebo osteoporózou (N=200). Po screeningu kritérií pro zařazení a vyloučení a získání informovaného souhlasu účastníci poskytnou vzorek slin a při stejné návštěvě (návštěva 1, den 0) podstoupí kvantitativní počítačovou tomografii (QCT). Žádné další návštěvy nejsou plánovány. Minerální hustota kostí (BMD) bude měřena diagnostickými radiology pomocí technik QCT a bude sloužit jako zlatý standard studie. Vzorky slin budou analyzovány v laboratoři v UMMC na koncentrace osteokalcinu (OC) a deoxypyridinolinu (DPD) pomocí technik ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), přičemž měření BMD bude zaslepeno. Deidentifikovaný a kódovaný vzorek slin bude odeslán do IOS, která bude měřit koncentrace OC a DPD pomocí testu laterálního toku (LFA), přičemž bude zaslepená měření BMD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku ≥ 50 let a doporučená ke screeningové mamografii se standardní péčí.
- Schopnost poskytnout vzorky slin.
- Schopnost ležet naplocho na CT skeneru.
- Schopnost a ochota poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli známá porucha kostního metabolismu (jiná než osteoporóza nebo nízká hustota kostí) včetně srpkovité anémie, současného neoplastického onemocnění, metastatického onemocnění nebo jakéhokoli neoplastického onemocnění zahrnujícího kosti (včetně leukémie) nebo Pagetovy choroby.
- Tělesná hmotnost přesahuje hmotnostní limit (>400 liber) CT tabulky.
- Zranitelné subjekty včetně těhotných žen a vězňů.
- Subjekty, které dříve podstoupily QCT zobrazení pro měření hustoty kostí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace techniky LFA analyzátoru vzorků lidských slin proti naměřené kostní denzitě
Časové okno: 20 měsíců
|
Ověřit účinnost techniky LFA analyzátoru vzorků lidských slin v porovnání s hustotou kostí měřenou kvantitativní počítačovou tomografií (QCT).
|
20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace techniky LFA analyzátoru vzorků lidských slin proti ELISA (zlatý standard)
Časové okno: 20 měsíců
|
Pro ověření účinnosti techniky LFA analyzátoru vzorků lidských slin oproti metodě ELISA slin (zlatý standard).
|
20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manal Bashay, MS, Intelligent Optical Systems Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-0108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .