HIV의 마음과 정신
HIV와 함께 사는 노인의 치유 마음과 정신 회복
연구 개요
상세 설명
2015년까지 미국에서 HIV 감염인(PLWH)의 절반 이상이 50세 이상이 될 것입니다. 두 가지 요인이 HIV 전염병의 "노화"에 기여합니다. 항레트로바이러스 요법(ART)의 압도적인 성공은 기대 수명을 향상시켰고 HIV의 궤적을 극적으로 변화시켰습니다. 현재는 심혈관 질환(CVD) 및 인지 장애(CI)와 같은 복합적 동반이환과 종종 연관되는 복잡한 만성 질환입니다. 둘째, 점점 더 많은 중년 및 노년층이 HIV에 감염되고 있습니다. 임상의, 환자 및 사회는 현재 증가하는 고령화 HIV 인구와 관련된 생의학적 복잡성과 고유한 의학적 및 심리사회적 문제를 처리할 준비가 되어 있지 않습니다.
유산소 운동 또는 심박수를 빠르게 하는 운동은 CVD 위험을 낮추고 노화에 따라 신체 및 정신 기능을 향상시키는 것으로 알려져 있지만 잘 설계된 연구에서는 PLWH에서 유산소 운동 중재를 사용했다고 보고한 적이 거의 없으며 운동이 인지 능력을 향상시키는지 여부를 보고한 연구도 없습니다. CI 인구에 대한 이 높은 위험에서 기능합니다. 일주일에 5회 150분 동안 규칙적인 유산소 운동을 하는 것도 지역 사회에 거주하는 노인의 인지 기능 측면을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 단 하나의 운동 연구만이 PLWH의 인지에 대한 운동의 효과를 조사했으며 인지 상태에 대한 자체 보고된 신뢰할 수 없는 지표에 의해 제한되었습니다. 운동이 객관적인 평가를 사용하여 이 인구의 인지를 향상시키는지 또는 관련된 잠재적 메커니즘을 조사했는지에 대한 연구는 보고되지 않았습니다.
가정 기반의 주 5일 중간 강도 걷기 개입인 'Let's Move Program'이 테스트되었으며 진행성 CVD가 있는 노인 간병인과 성인의 CVD 위험을 낮추는 데 효과적입니다. 제안된 사전 사후 테스트 파일럿 연구는 6개월 동안 40개의 PLWH에서 Lets Move 프로그램을 구현하는 타당성을 조사할 것입니다. 이 연구에 등록된 참가자는 50세 이상이고, 활동적이지 않으며, 고혈압 및 비만과 같은 2가지 CVD 위험 요인이 있으며, 표준화된 테스트를 사용하여 경증에서 중등도의 CI를 보일 것입니다. 동기 부여 인터뷰(MI)는 운동 자신감을 증진하고 개입에 대한 준수를 최적화하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- AbsoluteCARE, Inc.
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Hospital Infectious Diseases Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV/AIDS 진단을 받은 2가지 심혈관계 위험인자(비만, 고혈압, 고지혈증)를 가진 50세 이상의 남녀로서 참여 의사가 있는 자
- 영어로 말하기
- 애틀랜타에서 반경 30마일 이내에서 독립적으로 거주
- 구조화된 운동 프로그램에 참여하지 않거나 최소 30분 동안 주당 3회 이상 운동하지 않습니다.
- 체중 감량 프로그램에 관여하지 않음
- 지난 60일 이내에 입원하지 않은 경우
- 등록 전 6개월 동안 ART에서 임상적으로 안정적(바이러스 부하 없음 및 활동성 기회 감염 없음) 및 경도 인지 장애를 나타내는 선별 MOCA 점수 ≤ 24
제외 기준:
- 비좌식(일주일에 3회 이상 30분 이상 적당히 격렬한 운동을 하는 것으로 정의됨)
- 연구의 운동 구성 요소에 참여를 방해하는 의학적 또는 신체적 상태(예: 심각한 관절염 또는 이동성 문제, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 신부전 또는 활동성 협심증 병력
- BL 운동(수정된 Balke) 트레드밀 테스트에서 허혈성 변화 또는 부적절한 혈압 변화
- 기준선 또는 후속 검사 시 급성 염증을 경험하는 코르티코스테로이드(다른 제외 기준이 적용되지 않는 경우 검사 일정이 재조정됨)
- 현재 기회 감염의 존재
- 모든 불치병
- 비스테로이드성 항염증제와 같은 항염증제의 규칙적인 사용
- 임신한 여성
- 심각한 학습 장애, 지적 장애, 신경인지 데이터에 대한 교란 효과를 최소화하기 위한 정신병적 장애
- 혼란스러운 신경 의학 상태(예: 활동성 CNS 기회 감염, 발작 장애, 30분 이상의 의식 상실을 동반한 두부 손상, 두개내 신생물, 신경학적 또는 신경정신과적 후유증이 있는 뇌졸중, HIV와 관련되지 않은 치매)
- 활성 물질 남용 및 주요 우울증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로그램을 이동하자
환자는 12주 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
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환자는 심박수 모니터를 사용하면서 최소 30분 동안 12주 동안 주당 5회 걸을 것입니다.
걷기 첫 2주 후, 환자는 4회 연속 그룹 회의에 참석하여 연구팀 구성원이 보행 기록을 살펴보고 진행 상황에 집중하기 위해 심박수 모니터에서 데이터를 다운로드합니다.
환자는 진행 상황을 모니터링하고 걷는 시간이나 강도 수준을 변경하기 위해 매주 전화를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)의 정지 신호 작업(SST)으로 측정한 실행 기능
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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SST는 일반적으로 사용되는 반응 억제 테스트입니다.
이 테스트는 두 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 부분에서 주제는 프레스 패드에 소개되고 왼쪽을 가리키는 화살표가 보일 때 왼쪽 버튼을 누르거나 오른쪽을 가리키는 화살표가 보일 때 오른쪽 버튼을 누르라는 지시를 받습니다.
피험자가 이것을 연습할 수 있는 16개의 시도로 구성된 하나의 블록이 있습니다.
두 번째 부분에서는 피험자에게 이전과 같이 화살표가 보이면 프레스 패드의 버튼을 계속 누르되 청각 신호(삐)가 들리면 응답을 보류하고 버튼을 누르지 않아야 합니다. .
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기준선, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)의 공간 작업 기억(SWM)으로 측정한 실행 기능
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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SWM은 작업 기억과 전략 수행에 대한 전산화된 평가입니다.
주제는 표시된 다양한 상자에서 파란색 "토큰"을 찾고 "토큰"을 사용하여 화면 오른쪽의 열을 채우는 데 필요합니다.
대상은 새 상자에서만 "토큰"을 찾을 수 있으므로 이전 "토큰"이 발견된 위치를 기억해야 합니다.
사이 오류 수, 오류 내 수, 이중 오류 수 범위 0-800 및 SWM 전략 점수 범위 8-56을 포함하는 SWM 점수.
낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)의 주의 전환 과제(AST)로 측정한 실행 기능
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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AST는 참가자가 화면의 화살표 방향이나 위치 사이에서 주의를 전환하는 능력을 테스트합니다. 이 테스트는 전두엽과 '집행' 기능 장애를 민감하게 측정합니다. 테스트는 왼쪽 또는 오른쪽을 가리키는 화면 중앙의 화살표로 시작됩니다. 참가자에게 왼쪽과 오른쪽에 있는 두 개의 버튼을 소개하고 화살표가 가리키는 방향에 해당하는 버튼을 누르도록 요청합니다. 이 초기 교육 후 참가자는 화살표가 화면의 왼쪽 또는 오른쪽에 나타날 수 있으며 화면 상단에 제공된 신호에 따라 참가자는 왼쪽 또는 오른쪽 버튼을 눌러야 한다는 말을 듣습니다. 화살표가 표시되는 화면의 어느 쪽에 표시하거나 화살표가 가리키는 방향에 해당하는 왼쪽 또는 오른쪽 버튼을 누릅니다. |
기준선, 3개월, 6개월
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)의 샘플(DMS)에 대한 지연 매칭으로 측정한 기억 기능
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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DMS에는 대기 시간(참가자의 응답 속도), 선택된 올바른 패턴의 수, 정확하거나 잘못된 응답 후 오류 확률을 측정하는 통계 분석을 평가하는 19개의 결과 측정이 있습니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)의 시각 인식 기억(VRM)으로 측정한 기억 기능
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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VRM 중에 참가자에게 단어 목록이 표시된 다음 원래 단어와 산만 요소가 포함된 목록에서 이전에 본 단어를 인식하도록 요청합니다.
VRM에 대한 5가지 결과 측정은 테스트의 인식 및 무료 리콜 부분에 대한 정답 및 오답을 다룹니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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선택 반응 시간(CRT)으로 측정한 정보 처리 속도
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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선택 반응 시간(CRT)은 피험자가 화면에 제시된 자극에 반응하여 누름 패드를 누르고 누름 패드에서 손을 떼도록 훈련시키는 전산화된 평가입니다.
이 작업은 대상자가 5개 위치 중 하나에 노란색 점이 나타나자마자 반응하도록 요구하고 대상자는 프레스 패드에서 손을 들어 반응해야 합니다.
이것은 반응 시간(RT)이며 범위는 100~5000msec입니다.
낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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인터루킨 6(IL-6) 수준
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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IL-6은 염증 및 내피 혈관 기능 장애 촉진을 통해 CVD 및 CI 위험의 병인에 기여하는 것으로 알려진 전염증성 사이토카인입니다.
IL-6은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정되며 데시리터당 피코그램(pg/dL)으로 보고됩니다.
IL-6 농도가 높을수록 CHD 위험이 높아집니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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가용성 CD14(sCD14) 수준
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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sCD14는 신경인지 장애 및 HIV 관련 신경 장애(HAND) 및 PLWH의 높은 사망률과 관련된 단핵구 활성화의 마커입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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D-다이머 수준
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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D-Dimer는 고령자의 CVD 위험 증가 및 신경인지 기능 저하와 관련된 응고 촉진의 마커입니다.
고농도의 D-다이머는 CVD 발병과 관련이 있으며 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 보고되었습니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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뇌유래신경영양인자(BDNF) 수치
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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BDNF는 학습, 기억 및 고등 사고에 필수적인 해마, 피질 및 기저 전뇌 영역에서 자연적으로 발생하는 단백질입니다. 동물 모델과 인간에서 BDNF의 증가는 신경 발생을 향상시키는 것으로 생각됩니다.
BDNF는 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 보고됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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유동 매개 팽창
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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상완 동맥의 흐름 매개 확장은 고해상도 초음파를 사용하여 측정됩니다.
동맥 직경은 해당 부위로의 혈류 증가에 대한 응답으로 정지 상태의 초음파 이미지에서 팔꿈치 관절의 작은 공동 위에서 측정됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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V02 최대
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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V02 max는 Balke 트레드밀 테스트를 사용하여 증분 운동 중에 측정된 최대 산소 소비율입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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BDI-II는 21개의 질문으로 구성된 객관식 자기 보고식 목록으로, 우울증의 중증도를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다.
각 답변은 0에서 3까지의 척도 값으로 채점됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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HRQoL은 개인의 웰빙이 질병, 장애 또는 장애로 인해 시간이 지남에 따라 어떻게 영향을 받을 수 있는지에 대한 평가입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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운동 준수(기록된 운동 세션 수/규정된 세션 수) × 100)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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운동 순응도는 환자가 권고된 간격, 운동량 및 운동 투여 요법(기록된 운동 세션 수/지정된 세션 수) × 100에 따라 행동하는 정도입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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걸음 수(FitBit 기기로 측정한 걷기)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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걸음 수는 FitBit 기기의 걷기 측정치입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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단계 달력(문서 참가자는 기록을 요청받음)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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스텝 캘린더는 참가자들에게 다음을 기록하도록 요청하는 문서입니다: 최대 심박수, 걷는 동안 가장 높은 인지된 노력(RPE) 비율, 걷기 세션 동안 걸은 걸음 수.
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기준선, 3개월, 6개월
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인지된 운동량(RPE) 척도의 보그 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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RPE는 노력을 측정하는 데 사용되는 잘 정립된 15점(6-20) 척도입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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목표 심장 범위(THR)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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THR은 걷기에 대한 강도 및 훈련 반응을 모니터링하는 데 사용됩니다.
목표 운동률은 CPET(Peak HR) X(0.60~0.70)에서 설정된 최대 HR과 같습니다.
Polar Beat Watch(FT 1)는 유산소 훈련의 강도와 기간을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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운동 자기 효능감 척도
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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운동 자기효능감 척도는 운동 자기효능감을 측정하기 위한 18문항 척도이다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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운동 척도(OEE)에 대한 결과 기대치
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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OEE는 9개 항목 척도이며, 노인의 타당성과 신뢰성이 확립되어 있으며 아프리카계 미국인의 결과 기대치를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Gary, RN, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00076644
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